Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av benmarg MNC for behandling av cerebral parese hos personer under 15 år (BMCP2)

16. september 2014 oppdatert av: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Sikkerhet og effekt av benmarg MNC for behandling av cerebral parese hos personer under år. Det er selvfinansiert (pasienters egenfinansiering) klinisk forsøk

Denne studien er en-arm, Single Center trail for å sjekke sikkerheten og effekten av benmargsavledede autologe mononukleære celler (100 millioner per dose) studie som skal utføres i 36 måneder hos 100 pasienter (under 15 år) med cerebral parese i India . Primære utfallsmål er forbedring i gangevne og kinetisk gangmønster.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en-arm, Single Center trail for å sjekke sikkerheten og effekten av benmargsavledede autologe mononukleære celler (100 millioner per dose) studie som skal utføres i 36 måneder hos 100 pasienter (under 15 år) med cerebral parese i India . Primære utfallsmål er forbedring i gangevne og kinetisk gangmønster

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411009
        • Rekruttering
        • Chaitnany Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Dr, Anant E Bagul, MS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person over 3 år og under 15 år med diagnosen cerebral parese.
  • Regional nerveskade som vist ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykkeskjema for studien
  • villig til å komme til sykehuset for oppfølgingsbesøk i henhold til protokollkravene

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med meningitt, meningoencefalitt, epilepsi eller livstruende allergisk eller immun-mediert reaksjon 2
  • Hemodynamisk ustabile pasienter
  • historie med eller samtidig autoimmun sykdom eller akutt episode hvis Guillainbarres syndrom
  • perifer muskeldystropi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intra thecal inj av autolog MNC
Annen: Intra thecal inj av autolog MNC
Intra thecal inj av autolog MNC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av muskelstivhet ved bruk av Ash-verdi-skala og generell motorkontroll ved bruk av Oxford-skala.
Tidsramme: 6 måneder
- Forbedring av muskelstivhet ved bruk av Ash-verdi-skala og generell motorkontroll ved bruk av Oxford-skala ved tidspunkt - 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
-Forbedring i IQ ved å bruke Benit Kamat skala.
Tidsramme: 6 måneder
-Forbedring i IQ ved å bruke Benit Kamat skala. Forbedring av sosial atferd. Reduksjon i deformitet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anant E Bagul, M.S., chaitanya stem cell centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00160

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere