PI3K活性化腫瘍患者向けBKM120 (SIGNATURE)
2018年10月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
経路活性化腫瘍患者への標的療法と関連付けるモジュール式第 II 相試験: モジュール 1 - PI3K 活性化腫瘍患者に対する BKM120
このシグナル探索研究の目的は、BKM120 による治療が、特定の経路活性化固形腫瘍および/または血液悪性腫瘍においてさらなる研究を正当化するのに十分な有効性を実証するかどうかを判断することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Arizona Oncology Associates HOPE Division
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Sedona、Arizona、アメリカ、86336
- Arizona Oncology Associates PC- HAL
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Sarcoma Oncology Center
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ
- Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
- Whittingham Cancer Center Norwalk Hospital
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates The Norwich Cancer Center
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists Dept of Oncology (2)
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Cancer Institute FL Hosp. Cancer Instit.
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Southeastern Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7828
- Illinois Cancer Care P.C. IL. Cancer Care
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7828
- Illinois Cancer Care P.C.
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Schaumburg、Illinois、アメリカ、60173
- Cancer Treatment Centers of America Southwestern Regional Med. Ctr
-
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Indiana
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
-
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics Regulatory Contact 2
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Eastern Maine Medical Center Research Center SC
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- Mount Auburn Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109 5271
- Michigan Medicine University of Michigan Int. Medicine Oncology
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A. Minnesota Oncology Hematology
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68154
- Nebraska Cancer Specialists Oncology Hematology West
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA Regional Cancer Care Assoc.
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- Cancer Center at Presbyterian
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- New York Oncology Hematology NY Onc Hem
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Waverly Hematology Oncology
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7600
- University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center Seeley G. Mudd Bldg.
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (19)
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology Mark H. Zangmeister Center
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-
Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
- Bend Memorial Clinic Bend Mem. Clinic
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University Oregon Health & Science U (56)
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Northwest Cancer Specialists Compass Oncology (36)
-
Salem、Oregon、アメリカ、97309
- SALEM Health
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Pennsylvania
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Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
- Gettysburg Cancer Center
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Natrona Heights、Pennsylvania、アメリカ、15065
- West Penn Allegheny Oncology Network
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC
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Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Abington Hematology Oncology Associates, Inc Abington Hem Onc Assoc (5)
-
-
South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- West Cancer Clinic
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Texas Oncology P A Round Rock
-
Dallas、Texas、アメリカ、78246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center Sammons Cancer Center (10)
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology, P.A. Texas Oncololgy, P.A. (8)
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Oncology Consultants Oncology Group
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So. TX-San Antonio (3)
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Tyler Cancer Center
-
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84157
- Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
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Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists Virginia Cancer Specialists
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
- Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center McKesson Specialty Care
-
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Washington
-
Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology Kadlec Clinic Hematology & Onc
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties Hematology/Oncology
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、子宮内膜癌、神経膠芽腫、非小細胞肺癌、前立腺癌または乳癌を除く固形腫瘍または血液悪性腫瘍の確定診断を受けている。
- 患者の腫瘍は、CLIA 認定検査施設で評価され、PI3K 経路の活性化があることが事前に特定されました。
- 患者は、再発性転移性疾患および/または局所進行性疾患に対して少なくとも 1 回の事前治療を受けていなければならず、永続的な寛解をもたらす標準的な治療選択肢がないと予想される患者に限ります。
- 患者は、RECIST 1.1 に従って進行性の測定可能な疾患を患っていなければなりません。 またはその他の適切な血液学的ガイドライン
- 患者は東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下であった
除外基準:
患者は以前にBKM120による治療を受けていた 患者は症候性CNS転移を有していた 患者はセクション5で概説した気分障害を有していた 患者は治験薬を開始する前に4週間以内（ニトロソウレア、抗体またはマイトマイシン-Cについては6週間）に化学療法または他の抗がん療法を受けていた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BKM120
BKM120 100 mg (経口ゼラチンカプセル) は、サイクル 1 の 1 日目から開始して 1 日 1 回経口投与され、28 日サイクルごとに毎日継続的に投与されます。
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BKM120 100 mg (経口ゼラチンカプセル) は、サイクル 1 の 1 日目から開始して 1 日 1 回経口投与され、28 日サイクルごとに毎日継続的に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の臨床給付反応率
時間枠：第16週
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固形腫瘍患者の臨床利益率はRECIST 1.1を使用して評価され、16週間以上での完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または病状安定（SD）の奏効が含まれます。
血液腫瘍については、他の適切な血液学的反応基準が適用されました。
反応基準: CR = すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節 (標的または非標的に関係なく) は、短軸が 10 mm 未満に減少していなければなりません。 PR = ベースライン合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する、SD =研究中の最小直径の合計を基準として、PR の資格を得るのに十分な縮小も PD の資格を得るのに十分な増加もありません。PD= 測定されたすべての標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、これを基準として採用します。ベースライン以降に記録されたすべての標的病変の直径の最小合計
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第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応または部分的な反応 (PR) 以上。 PR=ベースラインの合計直径を基準として、ターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少
時間枠：ベースラインおよび疾患進行または治療終了まで 8 週間ごと、最長 24 か月間評価
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全体奏効（OR）または部分奏効（PR）以上は、現地の研究者の評価に基づいています。
固形腫瘍患者の場合、評価基準はRECIST 1.1となり、CRおよび/またはPRの反応が含まれます。
血液腫瘍の場合は、他の適切な血液学的反応基準が適用されます。
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ベースラインおよび疾患進行または治療終了まで 8 週間ごと、最長 24 か月間評価
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進行なしのサバイバル - イベントの参加者数
時間枠：死亡まで8週間ごと、最長24か月評価される
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無増悪生存期間（PFS）は、最初の投与日から、何らかの原因による疾患の進行または再発または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。
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死亡まで8週間ごと、最長24か月評価される
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無増悪生存期間 (PFS) - カプラン・マイヤーによる月単位の PFS タイミングの推定
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
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無増悪生存期間（PFS）は、最初の投与日から、何らかの原因による疾患の進行または再発または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。
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ベースラインは最大 24 か月
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無増悪生存期間 (PFS) - カプラン・マイヤーによる PFS 率の推定値 (パーセンテージ)
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
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無増悪生存期間（PFS）は、最初の投与日から、何らかの原因による疾患の進行または再発または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。
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ベースラインは最大 24 か月
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全体的な生存 - イベントの参加者数
時間枠：死亡まで8週間ごと、最長24か月評価される
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全生存期間（OS）は、最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
患者が死亡したことが知られていない場合、生存時間は最後に接触した日付で打ち切られます。
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死亡まで8週間ごと、最長24か月評価される
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全体的な生存 (OS) - 月単位の OS タイミングの Kaplan-Meier 推定
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
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全生存期間（OS）は、最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
患者が死亡したことが知られていない場合、生存時間は最後に接触した日付で打ち切られます。
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ベースラインは最大 24 か月
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全生存期間 (OS) - カプラン・マイヤーによる OS 率の推定値 (パーセンテージ)
時間枠：ベースラインは最大 30 か月
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全生存期間（OS）は、最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
患者が死亡したことが知られていない場合、生存時間は最後に接触した日付で打ち切られます。
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ベースラインは最大 30 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月29日
一次修了 (実際)
2016年9月26日
研究の完了 (実際)
2016年9月26日
試験登録日
最初に提出
2013年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月18日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。