BKM120 för patienter med PI3K-aktiverade tumörer (SIGNATURE)
18 oktober 2018 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Modulär fas II-studie för att koppla riktad terapi till patienter med pathway-aktiverade tumörer: Modul 1 - BKM120 för patienter med PI3K-aktiverade tumörer
Syftet med denna signalsökningsstudie var att avgöra om behandling med BKM120 visar tillräcklig effekt vid utvalda vägaktiverade solida tumörer och/eller hematologiska maligniteter för att motivera ytterligare studier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
146
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- Arizona Oncology Associates HOPE Division
-
Sedona, Arizona, Förenta staterna, 86336
- Arizona Oncology Associates PC- HAL
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna
- Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
- Whittingham Cancer Center Norwalk Hospital
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates The Norwich Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Florida Cancer Specialists Dept of Oncology (2)
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute FL Hosp. Cancer Instit.
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615-7828
- Illinois Cancer Care P.C. IL. Cancer Care
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615-7828
- Illinois Cancer Care P.C.
-
Schaumburg, Illinois, Förenta staterna, 60173
- Cancer Treatment Centers of America Southwestern Regional Med. Ctr
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
- Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics Regulatory Contact 2
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Eastern Maine Medical Center Research Center SC
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109 5271
- Michigan Medicine University of Michigan Int. Medicine Oncology
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A. Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68154
- Nebraska Cancer Specialists Oncology Hematology West
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Comprehensive Cancer Centers
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA Regional Cancer Care Assoc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
- Cancer Center at Presbyterian
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- New York Oncology Hematology NY Onc Hem
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7600
- University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center Seeley G. Mudd Bldg.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (19)
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology Mark H. Zangmeister Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
- Bend Memorial Clinic Bend Mem. Clinic
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University Oregon Health & Science U (56)
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Northwest Cancer Specialists Compass Oncology (36)
-
Salem, Oregon, Förenta staterna, 97309
- SALEM Health
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Förenta staterna, 15065
- West Penn Allegheny Oncology Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC
-
Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
- Abington Hematology Oncology Associates, Inc Abington Hem Onc Assoc (5)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- West Cancer Clinic
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- Texas Oncology P A Round Rock
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 78246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center Sammons Cancer Center (10)
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Texas Oncology, P.A. Texas Oncololgy, P.A. (8)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Oncology Consultants Oncology Group
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So. TX-San Antonio (3)
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
- Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists Virginia Cancer Specialists
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24018
- Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center McKesson Specialty Care
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology Kadlec Clinic Hematology & Onc
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Northwest Medical Specialties Hematology/Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten hade en bekräftad diagnos av en solid tumör eller hematologisk malignitet med undantag för endometriecancer, glioblastom, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer eller bröstcancer.
- Patientens tumör utvärderades och föridentifierades för att ha aktivering av PI3K-vägen, vid ett CLIA-certifierat laboratorium
- Patienten måste ha fått minst en tidigare behandling för återkommande metastaserande och/eller lokalt avancerad sjukdom och för vilka inga standardterapialternativ förväntades resultera i en varaktig remission.
- Patienten måste ha haft progressiv och mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1. eller andra lämpliga hematologiska riktlinjer
- Patienten hade prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Exklusions kriterier:
Patienten hade fått tidigare behandling med BKM120. Patienten hade symtomatiska CNS-metastaser. Patienten hade humörstörningar enligt beskrivningen i avsnitt 5. Patienten hade fått kemoterapi eller annan cancerbehandling ≤ 4 veckor (6 veckor för nitrosourea, antikroppar eller mitomycin-C) innan studieläkemedlet påbörjades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BKM120
BKM120 100 mg (orala gelatinkapslar) administrerades oralt en gång dagligen med början från cykel 1 dag 1 och kommer att doseras kontinuerligt varje dag för varje 28-dagars cykel
|
BKM120 100 mg (orala gelatinkapslar) administrerades oralt en gång dagligen med början från cykel 1 dag 1 och kommer att doseras kontinuerligt varje dag för varje 28-dagars cykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarens kliniska nytta svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 16
|
Klinisk nytta för patienter med solida tumörer kommer att bedömas med hjälp av RECIST 1.1 och kommer att inkludera svar av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) vid >=16 veckor.
För hematologiska tumörer tillämpades andra lämpliga hematologiska svarskriterier.
Responskriterier: CR=Försvinnande av alla målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm., PR=Minst en 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrar, SD som referens. =Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien, PD= Minst en 20 % ökning av summan av diametern för alla uppmätta målskador, med som referens minsta summan av diametern av alla målskador registrerade vid eller efter baslinjen
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Response of Partial Response (PR) eller högre. PR=minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens
Tidsram: baseline och var 8:e vecka tills sjukdomsprogression eller avslutad behandling, bedömd upp till 24 månader
|
Övergripande svar (OR) för partiellt svar (PR) eller högre baseras på lokal utredares bedömning.
För patienter med solida tumörer kommer bedömningskriterierna att vara RECIST 1.1 och kommer att inkludera svar av CR och/eller PR.
För hematologiska tumörer gäller andra lämpliga hematologiska svarskriterier
|
baseline och var 8:e vecka tills sjukdomsprogression eller avslutad behandling, bedömd upp till 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad - Antal deltagare med ett evenemang
Tidsram: Var 8:e vecka fram till döden, bedömd upp till 24 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från datum för första dos till datum för första dokumenterad sjukdomsprogression eller återfall eller död på grund av någon orsak
|
Var 8:e vecka fram till döden, bedömd upp till 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) - Kaplan-Meier-uppskattningar av PFS-timing i månader
Tidsram: baslinje upp till 24 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från datum för första dos till datum för första dokumenterad sjukdomsprogression eller återfall eller död på grund av någon orsak
|
baslinje upp till 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) - Kaplan-Meier-uppskattningar av PFS-frekvens i procent
Tidsram: baslinje upp till 24 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från datum för första dos till datum för första dokumenterad sjukdomsprogression eller återfall eller död på grund av någon orsak.
|
baslinje upp till 24 månader
|
|
Total överlevnad - Antal deltagare med ett evenemang
Tidsram: Var 8:e vecka fram till döden, bedömd upp till 24 månader
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från datumet för den första dosen till datumet för dödsfallet på grund av någon orsak.
Om en patient inte är känd för att ha dött, kommer överlevnadstiden att censureras vid datumet för den senaste kontakten
|
Var 8:e vecka fram till döden, bedömd upp till 24 månader
|
|
Total överlevnad (OS) - Kaplan-Meier uppskattningar av OS-timing i månader
Tidsram: baslinje upp till 24 månader
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från datumet för den första dosen till datumet för dödsfallet på grund av någon orsak.
Om en patient inte är känd för att ha dött, kommer överlevnadstiden att censureras vid datumet för den senaste kontakten
|
baslinje upp till 24 månader
|
|
Total överlevnad (OS) - Kaplan-Meier-uppskattningar av OS-frekvens i procent
Tidsram: baslinje upp till 30 månader
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från datumet för den första dosen till datumet för dödsfallet på grund av någon orsak.
Om en patient inte är känd för att ha dött, kommer överlevnadstiden att censureras vid datumet för den senaste kontakten
|
baslinje upp till 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
26 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
26 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2013
Första postat (Uppskatta)
16 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBKM120ZUS40
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .