BKM120 potilaille, joilla on PI3K-aktivoituja kasvaimia (SIGNATURE)
torstai 18. lokakuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Modulaarinen vaiheen II tutkimus kohdistetun hoidon yhdistämiseksi potilaisiin, joilla on polkuaktivoituja kasvaimia: moduuli 1 - BKM120 potilaille, joilla on PI3K-aktivoituja kasvaimia
Tämän signaalinhakututkimuksen tarkoituksena oli määrittää, osoittaako BKM120-hoito riittävän tehokkuuden valikoiduissa reitin aktivoimissa kiinteissä kasvaimissa ja/tai hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, jotta lisätutkimukset ovat aiheellisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Arizona Oncology Associates HOPE Division
-
Sedona, Arizona, Yhdysvallat, 86336
- Arizona Oncology Associates PC- HAL
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat
- Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
- Whittingham Cancer Center Norwalk Hospital
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates The Norwich Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists Dept of Oncology (2)
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute FL Hosp. Cancer Instit.
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615-7828
- Illinois Cancer Care P.C. IL. Cancer Care
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615-7828
- Illinois Cancer Care P.C.
-
Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60173
- Cancer Treatment Centers of America Southwestern Regional Med. Ctr
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics Regulatory Contact 2
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Eastern Maine Medical Center Research Center SC
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109 5271
- Michigan Medicine University of Michigan Int. Medicine Oncology
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A. Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68154
- Nebraska Cancer Specialists Oncology Hematology West
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA Regional Cancer Care Assoc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- Cancer Center at Presbyterian
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- New York Oncology Hematology NY Onc Hem
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7600
- University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center Seeley G. Mudd Bldg.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (19)
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology Mark H. Zangmeister Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Bend Memorial Clinic Bend Mem. Clinic
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University Oregon Health & Science U (56)
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Northwest Cancer Specialists Compass Oncology (36)
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97309
- SALEM Health
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15065
- West Penn Allegheny Oncology Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Abington Hematology Oncology Associates, Inc Abington Hem Onc Assoc (5)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- West Cancer Clinic
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Texas Oncology P A Round Rock
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 78246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center Sammons Cancer Center (10)
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Oncology, P.A. Texas Oncololgy, P.A. (8)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Oncology Consultants Oncology Group
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So. TX-San Antonio (3)
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
- Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists Virginia Cancer Specialists
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
- Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center McKesson Specialty Care
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology Kadlec Clinic Hematology & Onc
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties Hematology/Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla oli vahvistettu diagnoosi kiinteästä kasvaimesta tai hematologisesta maligniteetista, lukuun ottamatta kohdun limakalvosyöpää, glioblastoomaa, ei-pienisoluista keuhkosyöpää, eturauhassyöpää tai rintasyöpää.
- Potilaan kasvain arvioitiin ja identifioitiin etukäteen PI3K-reitin aktivoimiseksi CLIA-sertifioidussa laboratoriossa
- Potilaalla on täytynyt olla vähintään yksi aikaisempi hoito toistuvan metastaattisen ja/tai paikallisesti edenneen taudin vuoksi ja jolle ei odotettu tavanomaisten hoitovaihtoehtojen johtavan kestävään remissioon.
- Potilaalla on täytynyt olla etenevä ja mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaisesti. tai muita asianmukaisia hematologisia ohjeita
- Potilaalla oli Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 1
Poissulkemiskriteerit:
Potilas oli saanut aikaisempaa BKM120-hoitoa. Potilaalla oli oireisia keskushermoston etäpesäkkeitä. Potilaalla oli kohdassa 5 kuvattu mielialahäiriö. Potilas oli saanut kemoterapiaa tai muuta syöpähoitoa ≤ 4 viikkoa (6 viikkoa nitrosourealle, vasta-aineille tai mitomysiini-C:lle) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BKM120
BKM120 100 mg (oraaliset gelatiinikapselit) annettiin suun kautta kerran päivässä alkaen syklistä 1 päivä 1 ja sitä annostellaan jatkuvasti joka päivä jokaisen 28 päivän syklin aikana.
|
BKM120 100 mg (oraaliset gelatiinikapselit) annettiin suun kautta kerran päivässä alkaen syklistä 1 päivä 1 ja sitä annostellaan jatkuvasti joka päivä jokaisen 28 päivän syklin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan kliinisen hyödyn vasteprosentti
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Kliininen hyötysuhde potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia, arvioidaan käyttämällä RECIST 1.1:tä, ja se sisältää täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tai vakaan sairauden (SD) vasteet >=16 viikon kohdalla.
Hematologisille kasvaimille sovellettiin muita sopivia hematologisia vastekriteerejä.
Vastekriteerit: CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (riippumatta siitä, onko kohde tai ei-kohde) lyhyt akseli on pienentynyt alle 10 mm:iin. PR = Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat, SD =Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana, PD= Vähintään 20 %:n lisäys kaikkien mitattujen kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden pienin summa, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osittainen vastaus (PR) tai suurempi. PR = Vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon päättymiseen saakka, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Osittaisen vasteen (PR) tai sitä suurempi kokonaisvaste (OR) perustuu paikallisen tutkijan arvioon.
Potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia, arviointikriteerit ovat RECIST 1.1, ja ne sisältävät CR- ja/tai PR-vasteet.
Hematologisiin kasvaimiin sovelletaan muita sopivia hematologisen vasteen kriteerejä
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon päättymiseen saakka, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen – tapahtumaan osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 8 viikon välein kuolemaan asti, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
8 viikon välein kuolemaan asti, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
|
Progression-free Survival (PFS) – Kaplan-Meierin arviot PFS:n ajoituksesta kuukausina
Aikaikkuna: perustilanteessa 24 kuukauteen asti
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
perustilanteessa 24 kuukauteen asti
|
|
Progression-free Survival (PFS) – Kaplan-Meier-arviot PFS-asteesta prosentteina
Aikaikkuna: perustilanteessa 24 kuukauteen asti
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
perustilanteessa 24 kuukauteen asti
|
|
Kokonaisselviytyminen - Tapahtumaan osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 8 viikon välein kuolemaan asti, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos potilaan ei tiedetä kuolleen, eloonjäämisaika sensuroidaan viimeisen kontaktin päivämääränä
|
8 viikon välein kuolemaan asti, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
|
Overall Survival (OS) – Kaplan-Meier arviot käyttöjärjestelmän ajoituksesta kuukausina
Aikaikkuna: perustilanteessa 24 kuukauteen asti
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos potilaan ei tiedetä kuolleen, eloonjäämisaika sensuroidaan viimeisen kontaktin päivämääränä
|
perustilanteessa 24 kuukauteen asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) – Kaplan-Meierin arviot käyttöjärjestelmän määrästä prosentteina
Aikaikkuna: perustilanteessa 30 kuukauteen asti
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos potilaan ei tiedetä kuolleen, eloonjäämisaika sensuroidaan viimeisen kontaktin päivämääränä
|
perustilanteessa 30 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBKM120ZUS40
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .