BKM120 para pacientes com tumores ativados por PI3K (SIGNATURE)
18 de outubro de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo modular de Fase II para vincular a terapia direcionada a pacientes com tumores ativados por vias: Módulo 1 - BKM120 para pacientes com tumores ativados por PI3K
O objetivo deste estudo de busca de sinal foi determinar se o tratamento com BKM120 demonstra eficácia suficiente em tumores sólidos selecionados ativados por via e/ou malignidades hematológicas para justificar estudos adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Arizona Oncology Associates HOPE Division
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Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
- Arizona Oncology Associates PC- HAL
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Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
-
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California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos
- Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
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-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Whittingham Cancer Center Norwalk Hospital
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates The Norwich Cancer Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists Dept of Oncology (2)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute FL Hosp. Cancer Instit.
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7828
- Illinois Cancer Care P.C. IL. Cancer Care
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7828
- Illinois Cancer Care P.C.
-
Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60173
- Cancer Treatment Centers of America Southwestern Regional Med. Ctr
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics Regulatory Contact 2
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center Research Center SC
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109 5271
- Michigan Medicine University of Michigan Int. Medicine Oncology
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A. Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
- Nebraska Cancer Specialists Oncology Hematology West
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA Regional Cancer Care Assoc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Cancer Center at Presbyterian
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-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- New York Oncology Hematology NY Onc Hem
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
- University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center Seeley G. Mudd Bldg.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (19)
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology Mark H. Zangmeister Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Bend Memorial Clinic Bend Mem. Clinic
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University Oregon Health & Science U (56)
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Northwest Cancer Specialists Compass Oncology (36)
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97309
- SALEM Health
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
- West Penn Allegheny Oncology Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Abington Hematology Oncology Associates, Inc Abington Hem Onc Assoc (5)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- West Cancer Clinic
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Texas Oncology P A Round Rock
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 78246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center Sammons Cancer Center (10)
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology, P.A. Texas Oncololgy, P.A. (8)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Oncology Consultants Oncology Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So. TX-San Antonio (3)
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists Virginia Cancer Specialists
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
- Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center McKesson Specialty Care
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology Kadlec Clinic Hematology & Onc
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties Hematology/Oncology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A paciente tinha diagnóstico confirmado de tumor sólido ou malignidade hematológica, com exceção de câncer de endométrio, glioblastoma, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de próstata ou câncer de mama.
- O tumor do paciente foi avaliado e pré-identificado como tendo ativação da via PI3K, em um laboratório certificado pela CLIA
- O paciente deve ter recebido pelo menos um tratamento anterior para doença metastática recorrente e/ou localmente avançada e para quem nenhuma opção de terapia padrão foi antecipada para resultar em remissão duradoura.
- O paciente deve ter tido doença progressiva e mensurável conforme RECIST 1.1. ou outras diretrizes hematológicas apropriadas
- O paciente tinha um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Critério de exclusão:
O paciente recebeu tratamento anterior com BKM120 O paciente apresentou metástases sintomáticas no SNC O paciente apresentou transtorno de humor conforme descrito na Seção 5 O paciente recebeu quimioterapia ou outra terapia anticancerígena ≤ 4 semanas (6 semanas para nitrosourea, anticorpos ou mitomicina-C) antes de iniciar o medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BKM120
BKM120 100 mg (cápsulas de gelatina oral) foi administrado por via oral uma vez ao dia a partir do ciclo 1 dia 1 e será administrado continuamente todos os dias para cada ciclo de 28 dias
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BKM120 100 mg (cápsulas de gelatina oral) foi administrado por via oral uma vez ao dia a partir do ciclo 1 dia 1 e será administrado continuamente todos os dias para cada ciclo de 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta de Benefício Clínico do Participante
Prazo: Semana 16
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A taxa de benefício clínico para pacientes com tumores sólidos será avaliada usando RECIST 1.1 e incluirá respostas de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD) em >=16 semanas.
Para tumores hematológicos, outros critérios de resposta hematológica apropriados foram aplicados.
Critérios de resposta: CR=Desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm., PR=Pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, SD =Nenhum encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para PD, tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo, PD= Pelo menos um aumento de 20% na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo medidas, tomando como referência o menor soma do diâmetro de todas as lesões-alvo registradas na linha de base ou após
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta geral de resposta parcial (PR) ou superior. PR=Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base
Prazo: basal e a cada 8 semanas até a progressão da doença ou final do tratamento, avaliado até 24 meses
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A Resposta Global (OR) de Resposta Parcial (PR) ou superior baseia-se na avaliação do investigador local.
Para pacientes com tumores sólidos, o critério de avaliação será RECIST 1.1 e incluirá respostas de CR e/ou PR.
Para tumores hematológicos, outros critérios de resposta hematológica apropriados se aplicam
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basal e a cada 8 semanas até a progressão da doença ou final do tratamento, avaliado até 24 meses
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Sobrevivência livre de progressão - número de participantes com um evento
Prazo: A cada 8 semanas até a morte, avaliada até 24 meses
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada da doença ou recidiva ou morte devido a qualquer causa
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A cada 8 semanas até a morte, avaliada até 24 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) - Estimativas de Kaplan-Meier do Tempo de PFS em Meses
Prazo: linha de base até 24 meses
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada da doença ou recidiva ou morte devido a qualquer causa
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linha de base até 24 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) - estimativas de Kaplan-Meier da taxa de PFS em porcentagens
Prazo: linha de base até 24 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada da doença ou recidiva ou morte devido a qualquer causa.
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linha de base até 24 meses
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Sobrevivência geral - número de participantes com um evento
Prazo: A cada 8 semanas até a morte, avaliada até 24 meses
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A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa.
Se não se sabe que um paciente morreu, o tempo de sobrevivência será censurado na data do último contato
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A cada 8 semanas até a morte, avaliada até 24 meses
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Sobrevivência geral (OS) - estimativas de Kaplan-Meier do tempo de OS em meses
Prazo: linha de base até 24 meses
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A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa.
Se não se sabe que um paciente morreu, o tempo de sobrevivência será censurado na data do último contato
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linha de base até 24 meses
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Sobrevivência geral (OS) - estimativas de Kaplan-Meier da taxa de OS em porcentagens
Prazo: linha de base até 30 meses
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A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa.
Se não se sabe que um paciente morreu, o tempo de sobrevivência será censurado na data do último contato
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linha de base até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBKM120ZUS40
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