BKM120 pour les patients atteints de tumeurs activées par PI3K (SIGNATURE)
18 octobre 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Étude modulaire de phase II pour associer une thérapie ciblée aux patients atteints de tumeurs activées par voie pathologique : module 1 - BKM120 pour les patients atteints de tumeurs activées par PI3K
Le but de cette étude de recherche de signal était de déterminer si le traitement avec BKM120 démontre une efficacité suffisante dans certaines tumeurs solides activées par la voie et/ou des hémopathies malignes pour justifier une étude plus approfondie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
- Arizona Oncology Associates HOPE Division
-
Sedona, Arizona, États-Unis, 86336
- Arizona Oncology Associates PC- HAL
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, États-Unis
- Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
- Whittingham Cancer Center Norwalk Hospital
-
Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates The Norwich Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Florida Cancer Specialists Dept of Oncology (2)
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute FL Hosp. Cancer Instit.
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615-7828
- Illinois Cancer Care P.C. IL. Cancer Care
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615-7828
- Illinois Cancer Care P.C.
-
Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60173
- Cancer Treatment Centers of America Southwestern Regional Med. Ctr
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics Regulatory Contact 2
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Eastern Maine Medical Center Research Center SC
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109 5271
- Michigan Medicine University of Michigan Int. Medicine Oncology
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A. Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68154
- Nebraska Cancer Specialists Oncology Hematology West
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Comprehensive Cancer Centers
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA Regional Cancer Care Assoc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- Cancer Center at Presbyterian
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- New York Oncology Hematology NY Onc Hem
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7600
- University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center Seeley G. Mudd Bldg.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (19)
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology Mark H. Zangmeister Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Bend Memorial Clinic Bend Mem. Clinic
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University Oregon Health & Science U (56)
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Northwest Cancer Specialists Compass Oncology (36)
-
Salem, Oregon, États-Unis, 97309
- SALEM Health
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Natrona Heights, Pennsylvania, États-Unis, 15065
- West Penn Allegheny Oncology Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC
-
Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
- Abington Hematology Oncology Associates, Inc Abington Hem Onc Assoc (5)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- West Cancer Clinic
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Texas Oncology P A Round Rock
-
Dallas, Texas, États-Unis, 78246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center Sammons Cancer Center (10)
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Oncology, P.A. Texas Oncololgy, P.A. (8)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Oncology Consultants Oncology Group
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So. TX-San Antonio (3)
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84157
- Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists Virginia Cancer Specialists
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24018
- Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center McKesson Specialty Care
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology Kadlec Clinic Hematology & Onc
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Northwest Medical Specialties Hematology/Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La patiente avait un diagnostic confirmé de tumeur solide ou d'hémopathie maligne à l'exception du cancer de l'endomètre, du glioblastome, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer de la prostate ou du cancer du sein.
- La tumeur du patient a été évaluée et pré-identifiée pour avoir l'activation de la voie PI3K, dans un laboratoire certifié CLIA
- Le patient doit avoir reçu au moins un traitement antérieur pour une maladie métastatique récurrente et/ou localement avancée et pour lequel aucune option thérapeutique standard n'était prévue pour entraîner une rémission durable.
- Le patient doit avoir eu une maladie progressive et mesurable selon RECIST 1.1. ou d'autres directives hématologiques appropriées
- Le patient avait un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Critère d'exclusion:
Le patient avait reçu un traitement antérieur avec BKM120 Le patient avait des métastases symptomatiques du SNC Le patient avait un trouble de l'humeur tel que décrit dans la section 5 Le patient avait reçu une chimiothérapie ou un autre traitement anticancéreux ≤ 4 semaines (6 semaines pour la nitrosourée, les anticorps ou la mitomycine-C) avant le début du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BKM120
BKM120 100 mg (capsules de gélatine orales) a été administré par voie orale une fois par jour à partir du cycle 1 jour 1 et sera administré en continu chaque jour pendant chaque cycle de 28 jours
|
BKM120 100 mg (capsules de gélatine orales) a été administré par voie orale une fois par jour à partir du cycle 1 jour 1 et sera administré en continu tous les jours pendant chaque cycle de 28 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse au bénéfice clinique des participants
Délai: Semaine 16
|
Le taux de bénéfice clinique pour les patients atteints de tumeurs solides sera évalué à l'aide de RECIST 1.1 et inclura les réponses de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) ou de maladie stable (SD) à >= 16 semaines.
Pour les tumeurs hématologiques, d'autres critères de réponse hématologique appropriés ont été appliqués.
Critères de réponse : RC=Disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction de l'axe court à <10 mm., PR = Au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, SD = Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude, PD = Au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurées, en prenant comme référence la la plus petite somme de diamètre de toutes les lésions cibles enregistrées à ou après la ligne de base
|
Semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse globale de réponse partielle (RP) ou plus. PR=diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base
Délai: à l'inclusion et toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement, évaluées jusqu'à 24 mois
|
La réponse globale (OR) de la réponse partielle (RP) ou plus est basée sur l'évaluation de l'investigateur local.
Pour les patients atteints de tumeurs solides, les critères d'évaluation seront RECIST 1.1 et comprendront des réponses de RC et/ou de RP.
Pour les tumeurs hématologiques, d'autres critères de réponse hématologique appropriés s'appliquent
|
à l'inclusion et toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement, évaluées jusqu'à 24 mois
|
|
Survie sans progression - Nombre de participants à un événement
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'au décès, évalué jusqu'à 24 mois
|
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première progression documentée de la maladie ou de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause.
|
Toutes les 8 semaines jusqu'au décès, évalué jusqu'à 24 mois
|
|
Survie sans progression (SSP) - Estimations de Kaplan-Meier du calendrier de la SSP en mois
Délai: ligne de base jusqu'à 24 mois
|
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première progression documentée de la maladie ou de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause.
|
ligne de base jusqu'à 24 mois
|
|
Survie sans progression (SSP) - Estimations de Kaplan-Meier du taux de SSP en pourcentages
Délai: ligne de base jusqu'à 24 mois
|
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première progression documentée de la maladie ou de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause.
|
ligne de base jusqu'à 24 mois
|
|
Survie globale - Nombre de participants à un événement
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'au décès, évalué jusqu'à 24 mois
|
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Si un patient n'est pas connu pour être décédé, le temps de survie sera censuré à la date du dernier contact
|
Toutes les 8 semaines jusqu'au décès, évalué jusqu'à 24 mois
|
|
Survie globale (SG) - Estimations de Kaplan-Meier du calendrier de la SG en mois
Délai: ligne de base jusqu'à 24 mois
|
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Si un patient n'est pas connu pour être décédé, le temps de survie sera censuré à la date du dernier contact
|
ligne de base jusqu'à 24 mois
|
|
Survie globale (SG) - Estimations de Kaplan-Meier du taux de SG en pourcentages
Délai: ligne de base jusqu'à 30 mois
|
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Si un patient n'est pas connu pour être décédé, le temps de survie sera censuré à la date du dernier contact
|
ligne de base jusqu'à 30 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2013
Première publication (Estimation)
16 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBKM120ZUS40
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .