BKM120 para pacientes con tumores activados por PI3K (SIGNATURE)
18 de octubre de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio modular de fase II para vincular la terapia dirigida a pacientes con tumores activados por vía: Módulo 1: BKM120 para pacientes con tumores activados por PI3K
El propósito de este estudio de búsqueda de señales fue determinar si el tratamiento con BKM120 demuestra suficiente eficacia en tumores sólidos activados por vías seleccionadas y/o neoplasias malignas hematológicas para justificar un estudio adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Arizona Oncology Associates HOPE Division
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Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
- Arizona Oncology Associates PC- HAL
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos
- Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Whittingham Cancer Center Norwalk Hospital
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates The Norwich Cancer Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists Dept of Oncology (2)
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute FL Hosp. Cancer Instit.
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Southeastern Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7828
- Illinois Cancer Care P.C. IL. Cancer Care
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7828
- Illinois Cancer Care P.C.
-
Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60173
- Cancer Treatment Centers of America Southwestern Regional Med. Ctr
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics Regulatory Contact 2
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center Research Center SC
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Mount Auburn Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109 5271
- Michigan Medicine University of Michigan Int. Medicine Oncology
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A. Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
- Nebraska Cancer Specialists Oncology Hematology West
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA Regional Cancer Care Assoc.
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Cancer Center at Presbyterian
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-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- New York Oncology Hematology NY Onc Hem
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-
North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Waverly Hematology Oncology
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
- University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center Seeley G. Mudd Bldg.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (19)
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology Mark H. Zangmeister Center
-
-
Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Bend Memorial Clinic Bend Mem. Clinic
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University Oregon Health & Science U (56)
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Northwest Cancer Specialists Compass Oncology (36)
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97309
- SALEM Health
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-
Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
- West Penn Allegheny Oncology Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Abington Hematology Oncology Associates, Inc Abington Hem Onc Assoc (5)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- West Cancer Clinic
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Texas Oncology P A Round Rock
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 78246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center Sammons Cancer Center (10)
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology, P.A. Texas Oncololgy, P.A. (8)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Oncology Consultants Oncology Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So. TX-San Antonio (3)
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Tyler Cancer Center
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-
Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists Virginia Cancer Specialists
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
- Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center McKesson Specialty Care
-
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Washington
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology Kadlec Clinic Hematology & Onc
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties Hematology/Oncology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La paciente tenía un diagnóstico confirmado de tumor sólido o malignidad hematológica con la excepción de cáncer de endometrio, glioblastoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de próstata o cáncer de mama.
- El tumor del paciente fue evaluado y preidentificado para tener activación de la vía PI3K, en un laboratorio certificado por CLIA
- El paciente debe haber recibido al menos un tratamiento previo para la enfermedad metastásica recurrente y/o localmente avanzada y para quien no se anticipó ninguna opción de terapia estándar que resultara en una remisión duradera.
- El paciente debe haber tenido una enfermedad progresiva y medible según RECIST 1.1. u otras pautas hematológicas apropiadas
- El paciente tenía un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1
Criterio de exclusión:
El paciente había recibido tratamiento previo con BKM120 El paciente tenía metástasis sintomáticas en el SNC El paciente tenía un trastorno del estado de ánimo como se describe en la Sección 5 El paciente había recibido quimioterapia u otra terapia contra el cáncer ≤ 4 semanas (6 semanas para nitrosourea, anticuerpos o mitomicina-C) antes de comenzar con el fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BKM120
BKM120 100 mg (cápsulas de gelatina oral) se administró por vía oral una vez al día a partir del día 1 del ciclo 1 y se dosificará de forma continua todos los días durante cada ciclo de 28 días
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BKM120 100 mg (cápsulas de gelatina oral) se administró por vía oral una vez al día a partir del día 1 del ciclo 1 y se dosificará de forma continua todos los días durante cada ciclo de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta de beneficio clínico del participante
Periodo de tiempo: Semana 16
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La tasa de beneficio clínico para pacientes con tumores sólidos se evaluará mediante RECIST 1.1 e incluirá respuestas de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) en >= 16 semanas.
Para los tumores hematológicos se aplicaron otros criterios de respuesta hematológica apropiados.
Criterios de respuesta: CR=Desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm., PR = Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales, SD = Ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros durante el estudio, PD = Al menos un 20% de aumento en la suma del diámetro de todas las lesiones diana medidas, tomando como referencia la la suma más pequeña del diámetro de todas las lesiones diana registradas al inicio o después
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta global de respuesta parcial (RP) o mayor. PR = al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales
Periodo de tiempo: al inicio y cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento, evaluado hasta los 24 meses
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La respuesta general (OR) de respuesta parcial (PR) o mayor se basa en la evaluación del investigador local.
Para pacientes con tumores sólidos, los criterios de evaluación serán RECIST 1.1 e incluirán respuestas de RC y/o PR.
Para tumores hematológicos se aplican otros criterios de respuesta hematológica apropiados
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al inicio y cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento, evaluado hasta los 24 meses
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Supervivencia sin progresión - Número de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta la muerte, evaluada hasta los 24 meses
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión o recaída documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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Cada 8 semanas hasta la muerte, evaluada hasta los 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (SLP): estimaciones de Kaplan-Meier del tiempo de SLP en meses
Periodo de tiempo: línea de base hasta 24 meses
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión o recaída documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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línea de base hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS): estimaciones de Kaplan-Meier de la tasa de PFS en porcentajes
Periodo de tiempo: línea de base hasta 24 meses
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o recaída o muerte por cualquier causa.
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línea de base hasta 24 meses
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Supervivencia general: número de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta la muerte, evaluada hasta los 24 meses
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La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Si no se sabe que un paciente ha muerto, el tiempo de supervivencia se censurará en la fecha del último contacto
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Cada 8 semanas hasta la muerte, evaluada hasta los 24 meses
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Supervivencia general (OS): estimaciones de Kaplan-Meier del tiempo de OS en meses
Periodo de tiempo: línea de base hasta 24 meses
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La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Si no se sabe que un paciente ha muerto, el tiempo de supervivencia se censurará en la fecha del último contacto
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línea de base hasta 24 meses
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Supervivencia general (OS): estimaciones de Kaplan-Meier de la tasa de OS en porcentajes
Periodo de tiempo: línea de base hasta 30 meses
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La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Si no se sabe que un paciente ha muerto, el tiempo de supervivencia se censurará en la fecha del último contacto
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línea de base hasta 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBKM120ZUS40
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