BKM120 dla pacjentów z nowotworami aktywowanymi przez PI3K (SIGNATURE)
18 października 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Modułowe badanie fazy II mające na celu powiązanie terapii celowanej z pacjentami z nowotworami aktywowanymi szlakiem: Moduł 1 – BKM120 dla pacjentów z nowotworami aktywowanymi przez PI3K
Celem tego badania poszukiwania sygnału było ustalenie, czy leczenie BKM120 wykazuje wystarczającą skuteczność w wybranych guzach litych aktywowanych szlakiem i / lub nowotworach hematologicznych, aby uzasadnić dalsze badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Arizona Oncology Associates HOPE Division
-
Sedona, Arizona, Stany Zjednoczone, 86336
- Arizona Oncology Associates PC- HAL
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone
- Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
- Whittingham Cancer Center Norwalk Hospital
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates The Norwich Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Florida Cancer Specialists Dept of Oncology (2)
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute FL Hosp. Cancer Instit.
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615-7828
- Illinois Cancer Care P.C. IL. Cancer Care
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615-7828
- Illinois Cancer Care P.C.
-
Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60173
- Cancer Treatment Centers of America Southwestern Regional Med. Ctr
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics Regulatory Contact 2
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Eastern Maine Medical Center Research Center SC
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109 5271
- Michigan Medicine University of Michigan Int. Medicine Oncology
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A. Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68154
- Nebraska Cancer Specialists Oncology Hematology West
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Comprehensive Cancer Centers
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA Regional Cancer Care Assoc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
- Cancer Center at Presbyterian
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- New York Oncology Hematology NY Onc Hem
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7600
- University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center Seeley G. Mudd Bldg.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (19)
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology Mark H. Zangmeister Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- Bend Memorial Clinic Bend Mem. Clinic
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University Oregon Health & Science U (56)
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Northwest Cancer Specialists Compass Oncology (36)
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97309
- SALEM Health
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15065
- West Penn Allegheny Oncology Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- Abington Hematology Oncology Associates, Inc Abington Hem Onc Assoc (5)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- West Cancer Clinic
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Texas Oncology P A Round Rock
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 78246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center Sammons Cancer Center (10)
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Oncology, P.A. Texas Oncololgy, P.A. (8)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Oncology Consultants Oncology Group
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So. TX-San Antonio (3)
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
- Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists Virginia Cancer Specialists
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
- Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center McKesson Specialty Care
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology Kadlec Clinic Hematology & Onc
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Northwest Medical Specialties Hematology/Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka miała potwierdzone rozpoznanie guza litego lub nowotworu hematologicznego z wyjątkiem raka endometrium, glejaka wielopostaciowego, niedrobnokomórkowego raka płuca, raka gruczołu krokowego lub raka piersi.
- Guz pacjenta został oceniony i wstępnie zidentyfikowany jako wykazujący aktywację szlaku PI3K w laboratorium certyfikowanym przez CLIA
- Pacjent musiał otrzymać wcześniej co najmniej jedno leczenie z powodu nawracającej choroby z przerzutami i/lub miejscowo zaawansowanej choroby, u którego nie przewidywano, że standardowe opcje leczenia doprowadzą do trwałej remisji.
- Pacjent musiał mieć postępującą i mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1. lub inne odpowiednie wytyczne hematologiczne
- Stan sprawności pacjenta według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosił ≤ 1
Kryteria wyłączenia:
Pacjent był wcześniej leczony BKM120. Pacjent miał objawowe przerzuty do OUN. Pacjent miał zaburzenia nastroju opisane w części 5. Pacjent był poddawany chemioterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej przez ≤ 4 tygodnie (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika, przeciwciał lub mitomycyny-C) przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BKM120
BKM120 100 mg (kapsułki żelatynowe doustne) podawano doustnie raz dziennie począwszy od dnia 1 cyklu i będzie dawkowane w sposób ciągły codziennie przez każdy 28-dniowy cykl
|
BKM120 100 mg (kapsułki żelatynowe doustne) podawano doustnie raz dziennie począwszy od dnia 1 cyklu i będzie dawkowane w sposób ciągły codziennie przez każdy 28-dniowy cykl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi na korzyści kliniczne uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Współczynnik korzyści klinicznych dla pacjentów z guzami litymi zostanie oceniony przy użyciu RECIST 1.1 i będzie obejmował odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilizację choroby (SD) po >=16 tygodniach.
W przypadku guzów hematologicznych zastosowano inne odpowiednie kryteria odpowiedzi hematologicznej.
Kryteria odpowiedzi: CR=Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm., PR=co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych, SD = Ani skurcz wystarczający, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic podczas badania, PD = Co najmniej 20% wzrost sumy średnic wszystkich zmierzonych zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia najmniejsza suma średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych zarejestrowanych na linii podstawowej lub po niej
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna odpowiedź odpowiedzi częściowej (PR) lub większej. PR=co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych
Ramy czasowe: wyjściowo i co 8 tygodni do czasu progresji choroby lub zakończenia leczenia, ocenianego przez okres do 24 miesięcy
|
Całkowita odpowiedź (OR) lub częściowa odpowiedź (PR) lub większa jest oparta na ocenie lokalnego badacza.
W przypadku pacjentów z guzami litymi kryteriami oceny będą RECIST 1.1 i będą one obejmować odpowiedzi CR i/lub PR.
W przypadku guzów hematologicznych zastosowanie mają inne odpowiednie kryteria odpowiedzi hematologicznej
|
wyjściowo i co 8 tygodni do czasu progresji choroby lub zakończenia leczenia, ocenianego przez okres do 24 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji — liczba uczestników wydarzenia
Ramy czasowe: Co 8 tygodni aż do śmierci, oceniane do 24 miesięcy
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
Co 8 tygodni aż do śmierci, oceniane do 24 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) — szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu PFS w miesiącach
Ramy czasowe: podstawowa do 24 miesięcy
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
podstawowa do 24 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) — szacunki Kaplana-Meiera dotyczące odsetka PFS w procentach
Ramy czasowe: podstawowa do 24 miesięcy
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
podstawowa do 24 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie — liczba uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Co 8 tygodni aż do śmierci, oceniane do 24 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Jeśli nie wiadomo, czy pacjent zmarł, czas przeżycia zostanie ocenzurowany na podstawie daty ostatniego kontaktu
|
Co 8 tygodni aż do śmierci, oceniane do 24 miesięcy
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) — szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu OS w miesiącach
Ramy czasowe: podstawowa do 24 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Jeśli nie wiadomo, czy pacjent zmarł, czas przeżycia zostanie ocenzurowany na podstawie daty ostatniego kontaktu
|
podstawowa do 24 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS) — szacunki Kaplana-Meiera dotyczące wskaźnika OS w procentach
Ramy czasowe: podstawowa do 30 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Jeśli nie wiadomo, czy pacjent zmarł, czas przeżycia zostanie ocenzurowany na podstawie daty ostatniego kontaktu
|
podstawowa do 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBKM120ZUS40
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .