BKM120 用于 PI3K 激活肿瘤患者 (SIGNATURE)
2018年10月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
将靶向治疗与通路激活肿瘤患者联系起来的模块化 II 期研究：模块 1 - 针对 PI3K 激活肿瘤患者的 BKM120
这项信号寻求研究的目的是确定 BKM120 治疗是否在选定的通路激活的实体瘤和/或血液恶性肿瘤中显示出足够的疗效，以保证进一步研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
- Arizona Oncology Associates HOPE Division
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Sedona、Arizona、美国、86336
- Arizona Oncology Associates PC- HAL
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Santa Monica、California、美国、90403
- Sarcoma Oncology Center
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、美国
- Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
-
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Connecticut
-
Norwalk、Connecticut、美国、06856
- Whittingham Cancer Center Norwalk Hospital
-
Norwich、Connecticut、美国、06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates The Norwich Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33901
- Florida Cancer Specialists Dept of Oncology (2)
-
Orlando、Florida、美国、32804
- Florida Hospital Cancer Institute FL Hosp. Cancer Instit.
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Newnan、Georgia、美国、30265
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61615-7828
- Illinois Cancer Care P.C. IL. Cancer Care
-
Peoria、Illinois、美国、61615-7828
- Illinois Cancer Care P.C.
-
Schaumburg、Illinois、美国、60173
- Cancer Treatment Centers of America Southwestern Regional Med. Ctr
-
-
Indiana
-
South Bend、Indiana、美国、46617
- Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics Regulatory Contact 2
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、美国、04401
- Eastern Maine Medical Center Research Center SC
-
-
Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、美国、02138
- Mount Auburn Hospital
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109 5271
- Michigan Medicine University of Michigan Int. Medicine Oncology
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A. Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68154
- Nebraska Cancer Specialists Oncology Hematology West
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Cancer Centers
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New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07962
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA Regional Cancer Care Assoc.
-
-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
- Cancer Center at Presbyterian
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-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- New York Oncology Hematology NY Onc Hem
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、美国、27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7600
- University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center Seeley G. Mudd Bldg.
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (19)
-
Columbus、Ohio、美国、43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology Mark H. Zangmeister Center
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、美国、97701
- Bend Memorial Clinic Bend Mem. Clinic
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University Oregon Health & Science U (56)
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Northwest Cancer Specialists Compass Oncology (36)
-
Salem、Oregon、美国、97309
- SALEM Health
-
-
Pennsylvania
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Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
- Gettysburg Cancer Center
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Natrona Heights、Pennsylvania、美国、15065
- West Penn Allegheny Oncology Network
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC
-
Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
- Abington Hematology Oncology Associates, Inc Abington Hem Onc Assoc (5)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
-
-
Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- West Cancer Clinic
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75251
- Texas Oncology P A Round Rock
-
Dallas、Texas、美国、78246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center Sammons Cancer Center (10)
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Texas Oncology, P.A. Texas Oncololgy, P.A. (8)
-
Houston、Texas、美国、77024
- Oncology Consultants Oncology Group
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So. TX-San Antonio (3)
-
Tyler、Texas、美国、75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84157
- Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists Virginia Cancer Specialists
-
Roanoke、Virginia、美国、24018
- Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center McKesson Specialty Care
-
-
Washington
-
Kennewick、Washington、美国、99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology Kadlec Clinic Hematology & Onc
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Northwest Medical Specialties Hematology/Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者确诊为实体瘤或血液恶性肿瘤，但子宫内膜癌、胶质母细胞瘤、非小细胞肺癌、前列腺癌或乳腺癌除外。
- 在 CLIA 认证实验室对患者的肿瘤进行了评估并预先确定其具有 PI3K 通路的激活
- 患者必须接受过至少一种针对复发性转移和/或局部晚期疾病的先前治疗，并且没有标准治疗方案预计会导致持久缓解。
- 根据 RECIST 1.1，患者必须患有进行性和可测量的疾病。 或其他适当的血液学指南
- 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态≤ 1
排除标准：
患者之前接受过 BKM120 治疗 患者有症状性 CNS 转移 患者有第 5 节中概述的情绪障碍 患者在开始研究药物之前接受了化疗或其他抗癌治疗 ≤ 4 周（亚硝基脲、抗体或丝裂霉素 C 为 6 周）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BKM120
BKM120 100 mg（口服明胶胶囊）从第 1 周期的第 1 天开始每天口服一次，并且每个 28 天周期每天连续给药
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BKM120 100 mg（口服明胶胶囊）从第 1 周期的第 1 天开始每天口服一次，每个 28 天周期每天连续给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者临床受益反应率
大体时间：第 16 周
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实体瘤患者的临床获益率将使用 RECIST 1.1 进行评估，并将包括在≥16 周时的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的反应。
对于血液肿瘤，应用了其他适当的血液学反应标准。
响应标准：CR＝所有目标病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。PR=目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考，SD =既没有足够的收缩来符合 PR 的条件，也没有足够的增加来符合 PD 的条件，以研究时的最小总直径作为参考，PD = 所有测量的目标病灶的直径总和至少增加 20%，以参考在基线或之后记录的所有目标病灶的最小直径总和
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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部分反应 (PR) 或更高的总体反应。 PR = 目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考
大体时间：基线和每 8 周一次，直至疾病进展或治疗结束，评估长达 24 个月
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部分反应 (PR) 或更高的总体反应 (OR) 是基于当地研究者的评估。
对于实体瘤患者，评估标准将是 RECIST 1.1，并将包括 CR 和/或 PR 的反应。
对于血液肿瘤，适用其他适当的血液学反应标准
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基线和每 8 周一次，直至疾病进展或治疗结束，评估长达 24 个月
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无进展生存期 - 参加活动的人数
大体时间：每 8 周一次，直至死亡，评估长达 24 个月
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无进展生存期 (PFS) 定义为从首次给药日期到首次记录到疾病进展或复发或因任何原因死亡的日期
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每 8 周一次，直至死亡，评估长达 24 个月
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无进展生存期 (PFS) - Kaplan-Meier 对 PFS 时间的估计（以月为单位）
大体时间：长达 24 个月的基线
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无进展生存期 (PFS) 定义为从首次给药日期到首次记录到疾病进展或复发或因任何原因死亡的日期
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长达 24 个月的基线
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无进展生存期 (PFS) - Kaplan-Meier 对 PFS 率的百分比估计
大体时间：长达 24 个月的基线
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无进展生存期 (PFS) 定义为从首次给药日期到首次记录到疾病进展或复发或因任何原因死亡的日期。
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长达 24 个月的基线
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总生存期 - 事件的参与者人数
大体时间：每 8 周一次，直至死亡，评估长达 24 个月
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总生存期 (OS) 定义为从第一次给药之日到因任何原因死亡之日的时间。
如果不知道患者已经死亡，则生存时间将在最后一次联系之日截尾
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每 8 周一次，直至死亡，评估长达 24 个月
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总生存期 (OS) - Kaplan-Meier 对 OS 时间的估计（以月为单位）
大体时间：长达 24 个月的基线
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总生存期 (OS) 定义为从第一次给药之日到因任何原因死亡之日的时间。
如果不知道患者已经死亡，则生存时间将在最后一次联系之日截尾
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长达 24 个月的基线
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总生存期 (OS) - Kaplan-Meier 对 OS 率的百分比估计
大体时间：长达 30 个月的基线
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总生存期 (OS) 定义为从第一次给药之日到因任何原因死亡之日的时间。
如果不知道患者已经死亡，则生存时间将在最后一次联系之日截尾
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长达 30 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月29日
初级完成 (实际的)
2016年9月26日
研究完成 (实际的)
2016年9月26日
研究注册日期
首次提交
2013年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月15日
首次发布 (估计)
2013年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月18日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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