PI3K 활성화 종양 환자를 위한 BKM120 (SIGNATURE)
2018년 10월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
경로 활성화 종양이 있는 환자에게 표적 치료를 연결하기 위한 모듈식 제2상 연구: 모듈 1 - PI3K 활성화 종양이 있는 환자를 위한 BKM120
이 신호 탐색 연구의 목적은 BKM120 치료가 특정 경로 활성화 고형 종양 및/또는 혈액학적 악성 종양에서 추가 연구를 보증하기에 충분한 효능을 입증하는지 여부를 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
- Arizona Oncology Associates HOPE Division
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Sedona, Arizona, 미국, 86336
- Arizona Oncology Associates PC- HAL
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국
- Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
- Whittingham Cancer Center Norwalk Hospital
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates The Norwich Cancer Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists Dept of Oncology (2)
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute FL Hosp. Cancer Instit.
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Southeastern Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615-7828
- Illinois Cancer Care P.C. IL. Cancer Care
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Peoria, Illinois, 미국, 61615-7828
- Illinois Cancer Care P.C.
-
Schaumburg, Illinois, 미국, 60173
- Cancer Treatment Centers of America Southwestern Regional Med. Ctr
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics Regulatory Contact 2
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center Research Center SC
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- Mount Auburn Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109 5271
- Michigan Medicine University of Michigan Int. Medicine Oncology
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A. Minnesota Oncology Hematology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68154
- Nebraska Cancer Specialists Oncology Hematology West
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA Regional Cancer Care Assoc.
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
- Cancer Center at Presbyterian
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- New York Oncology Hematology NY Onc Hem
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Waverly Hematology Oncology
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7600
- University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center Seeley G. Mudd Bldg.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (19)
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Columbus, Ohio, 미국, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology Mark H. Zangmeister Center
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- Bend Memorial Clinic Bend Mem. Clinic
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University Oregon Health & Science U (56)
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Northwest Cancer Specialists Compass Oncology (36)
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Salem, Oregon, 미국, 97309
- SALEM Health
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
- Gettysburg Cancer Center
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Natrona Heights, Pennsylvania, 미국, 15065
- West Penn Allegheny Oncology Network
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Abington Hematology Oncology Associates, Inc Abington Hem Onc Assoc (5)
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- West Cancer Clinic
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Texas Oncology P A Round Rock
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Dallas, Texas, 미국, 78246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center Sammons Cancer Center (10)
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology, P.A. Texas Oncololgy, P.A. (8)
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Oncology Consultants Oncology Group
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So. TX-San Antonio (3)
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Tyler Cancer Center
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84157
- Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists Virginia Cancer Specialists
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Roanoke, Virginia, 미국, 24018
- Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center McKesson Specialty Care
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Washington
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology Kadlec Clinic Hematology & Onc
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties Hematology/Oncology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 자궁내막암, 교모세포종, 비소세포폐암, 전립선암 또는 유방암을 제외한 고형 종양 또는 혈액학적 악성종양으로 확진 진단을 받았습니다.
- CLIA 인증 실험실에서 환자의 종양을 평가하고 PI3K 경로의 활성화를 미리 확인했습니다.
- 환자는 재발성 전이성 및/또는 국소 진행성 질환에 대해 이전에 최소 1회 치료를 받았고 지속적인 관해를 가져올 것으로 예상되는 표준 치료 옵션이 없어야 합니다.
- 환자는 RECIST 1.1에 따라 진행성 및 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 또는 기타 적절한 혈액학적 지침
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 1이었습니다.
제외 기준:
환자는 이전에 BKM120으로 치료를 받았음 환자는 증상이 있는 CNS 전이가 있었습니다. 환자는 섹션 5에 설명된 기분 장애가 있었습니다. 환자는 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 4주(니트로소우레아, 항체 또는 미토마이신-C의 경우 6주)에 화학 요법 또는 기타 항암 요법을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BKM120
BKM120 100mg(경구용 젤라틴 캡슐)은 1일 1주기부터 시작하여 1일 1회 경구 투여되었으며 각 28일 주기 동안 매일 지속적으로 투여됩니다.
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BKM120 100mg(경구용 젤라틴 캡슐)은 1주기 1일부터 시작하여 1일 1회 경구 투여되었으며 각 28일 주기 동안 매일 지속적으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 임상 혜택 응답률
기간: 16주차
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고형 종양 환자에 대한 임상적 혜택 비율은 RECIST 1.1을 사용하여 평가되며 >=16주에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 반응을 포함합니다.
혈액학적 종양의 경우 다른 적절한 혈액학적 반응 기준이 적용되었습니다.
반응 기준: CR=모든 표적 병변의 소실.
임의의 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 기준선 총 직경, SD를 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소해야 합니다. =연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 없음, PD= 기준으로 삼아 측정된 모든 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가 기준선에서 또는 기준선 이후에 기록된 모든 표적 병변의 최소 직경 합계
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부분 반응(PR) 이상의 전체 반응. PR = 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변의 직경 총합에서 적어도 30% 감소
기간: 기준선 및 질병 진행 또는 치료 종료까지 8주마다, 최대 24개월까지 평가
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부분 반응(PR) 이상의 전체 반응(OR)은 현지 조사관 평가를 기반으로 합니다.
고형 종양 환자의 경우 평가 기준은 RECIST 1.1이며 CR 및/또는 PR 반응을 포함합니다.
혈액학적 종양의 경우 다른 적절한 혈액학적 반응 기준 적용
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기준선 및 질병 진행 또는 치료 종료까지 8주마다, 최대 24개월까지 평가
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무진행 생존 - 이벤트 참여자 수
기간: 사망할 때까지 8주마다, 최대 24개월 평가
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무진행생존기간(PFS)은 첫 번째 투여일로부터 처음으로 문서화된 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 재발 또는 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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사망할 때까지 8주마다, 최대 24개월 평가
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무진행 생존(PFS) - Kaplan-Meier의 PFS 타이밍 추정(개월)
기간: 기준선 최대 24개월
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무진행생존기간(PFS)은 첫 번째 투여일로부터 처음으로 문서화된 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 재발 또는 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선 최대 24개월
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무진행 생존(PFS) - PFS 비율의 Kaplan-Meier 추정치(백분율)
기간: 기준선 최대 24개월
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무진행 생존(PFS)은 첫 번째 투여일로부터 처음으로 문서화된 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 재발 또는 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선 최대 24개월
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전체 생존 - 이벤트 참여자 수
기간: 사망할 때까지 8주마다, 최대 24개월 평가
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전체생존기간(OS)은 최초 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의된다.
환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 생존 시간은 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
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사망할 때까지 8주마다, 최대 24개월 평가
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OS(Overall Survival) - Kaplan-Meier의 OS 타이밍 추정(개월 단위)
기간: 기준선 최대 24개월
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전체생존기간(OS)은 최초 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의된다.
환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 생존 시간은 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
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기준선 최대 24개월
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전체 생존(OS) - Kaplan-Meier 비율의 OS 비율 추정
기간: 기준 최대 30개월
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전체생존기간(OS)은 최초 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의된다.
환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 생존 시간은 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
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기준 최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBKM120ZUS40
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BKM120에 대한 임상 시험
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Novartis PharmaceuticalsNovartis빼는
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNovartis완전한
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Patrick Joseph Loehrer Sr.Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한