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BKM120 für Patienten mit PI3K-aktivierten Tumoren (SIGNATURE)

18. Oktober 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Modulare Phase-II-Studie zur Verknüpfung einer gezielten Therapie mit Patienten mit Pathway-aktivierten Tumoren: Modul 1 – BKM120 für Patienten mit PI3K-aktivierten Tumoren

Der Zweck dieser signalsuchenden Studie bestand darin, festzustellen, ob die Behandlung mit BKM120 bei ausgewählten Signalweg-aktivierten soliden Tumoren und/oder hämatologischen Malignomen eine ausreichende Wirksamkeit zeigt, um weitere Untersuchungen zu rechtfertigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Arizona Oncology Associates HOPE Division
      • Sedona, Arizona, Vereinigte Staaten, 86336
        • Arizona Oncology Associates PC- HAL
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Whittingham Cancer Center Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates The Norwich Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept of Oncology (2)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute FL Hosp. Cancer Instit.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615-7828
        • Illinois Cancer Care P.C. IL. Cancer Care
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615-7828
        • Illinois Cancer Care P.C.
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60173
        • Cancer Treatment Centers of America Southwestern Regional Med. Ctr
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics Regulatory Contact 2
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center Research Center SC
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109 5271
        • Michigan Medicine University of Michigan Int. Medicine Oncology
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. Minnesota Oncology Hematology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68154
        • Nebraska Cancer Specialists Oncology Hematology West
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA Regional Cancer Care Assoc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Cancer Center at Presbyterian
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology NY Onc Hem
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7600
        • University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center Seeley G. Mudd Bldg.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (19)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Mark H. Zangmeister Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Bend Memorial Clinic Bend Mem. Clinic
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University Oregon Health & Science U (56)
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology (36)
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97309
        • SALEM Health
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15065
        • West Penn Allegheny Oncology Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Hematology Oncology Associates, Inc Abington Hem Onc Assoc (5)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • West Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Texas Oncology P A Round Rock
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 78246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center Sammons Cancer Center (10)
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology, P.A. Texas Oncololgy, P.A. (8)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So. TX-San Antonio (3)
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Virginia Cancer Specialists
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center McKesson Specialty Care
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology Kadlec Clinic Hematology & Onc
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties Hematology/Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hatte eine bestätigte Diagnose eines soliden Tumors oder einer hämatologischen Malignität mit Ausnahme von Endometriumkrebs, Glioblastom, nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Prostatakrebs oder Brustkrebs.
  • Der Tumor des Patienten wurde in einem CLIA-zertifizierten Labor untersucht und vorab als eine Aktivierung des PI3K-Signalwegs identifiziert
  • Der Patient muss zuvor mindestens eine Behandlung wegen wiederkehrender metastasierender und/oder lokal fortgeschrittener Erkrankung erhalten haben und bei dem keine Standardtherapieoptionen eine dauerhafte Remission erwarten lassen.
  • Der Patient muss gemäß RECIST 1.1 eine fortschreitende und messbare Erkrankung gehabt haben. oder andere geeignete hämatologische Richtlinien
  • Der Patient hatte einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

Ausschlusskriterien:

Der Patient hatte zuvor eine Behandlung mit BKM120 erhalten. Der Patient hatte symptomatische ZNS-Metastasen. Der Patient hatte eine Stimmungsstörung, wie in Abschnitt 5 beschrieben. Der Patient hatte ≤ 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoff, Antikörper oder Mitomycin-C) vor Beginn der Studienmedikation eine Chemotherapie oder eine andere Krebstherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BKM120
BKM120 100 mg (orale Gelatinekapseln) wurde ab Zyklus 1 Tag 1 einmal täglich oral verabreicht und wird kontinuierlich jeden Tag für jeden 28-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: BKM120
BKM120 100 mg (orale Gelatinekapseln) wurde ab Zyklus 1 Tag 1 einmal täglich oral verabreicht und wird kontinuierlich jeden Tag für jeden 28-Tage-Zyklus verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate des klinischen Nutzens der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 16
Die klinische Nutzenrate für Patienten mit soliden Tumoren wird anhand von RECIST 1.1 bewertet und umfasst Reaktionen mit vollständiger Remission (CR), teilweiser Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) nach >=16 Wochen. Für hämatologische Tumoren wurden andere geeignete Kriterien für das hämatologische Ansprechen angewendet. Antwortkriterien: CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen., PR = mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser (SD) herangezogen werden =Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie genommen werden, PD= Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser aller gemessenen Zielläsionen, wobei als Referenz genommen wird kleinste Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, die zu oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurden
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreaktion von Teilreaktion (PR) oder höher. PR = mindestens eine 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Grundlinien-Summendurchmesser herangezogen werden
Zeitfenster: zu Studienbeginn und alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Monate
Die Gesamtreaktion (OR) der teilweisen Reaktion (PR) oder höher basiert auf der Beurteilung durch den örtlichen Prüfer. Für Patienten mit soliden Tumoren sind die Bewertungskriterien RECIST 1.1 und umfassen Antworten auf CR und/oder PR. Für hämatologische Tumoren gelten andere geeignete Kriterien für das hämatologische Ansprechen
zu Studienbeginn und alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben – Anzahl der Teilnehmer an einer Veranstaltung
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis zum Tod, bewertet bis zu 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder eines Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund
Alle 8 Wochen bis zum Tod, bewertet bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Kaplan-Meier-Schätzungen des PFS-Zeitpunkts in Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder eines Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund
Ausgangswert bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Kaplan-Meier-Schätzungen der PFS-Rate in Prozent
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder eines Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund.
Ausgangswert bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben – Anzahl der Teilnehmer an einer Veranstaltung
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis zum Tod, bewertet bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Wenn nicht bekannt ist, dass ein Patient gestorben ist, wird die Überlebenszeit zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert
Alle 8 Wochen bis zum Tod, bewertet bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS) – Kaplan-Meier-Schätzungen des OS-Zeitpunkts in Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Wenn nicht bekannt ist, dass ein Patient gestorben ist, wird die Überlebenszeit zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert
Ausgangswert bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS) – Kaplan-Meier-Schätzungen der OS-Rate in Prozent
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Wenn nicht bekannt ist, dass ein Patient gestorben ist, wird die Überlebenszeit zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert
Ausgangswert bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBKM120ZUS40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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