Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BKM120 til patienter med PI3K-aktiverede tumorer (SIGNATURE)

18. oktober 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Modulært fase II-studie for at knytte målrettet terapi til patienter med pathway-aktiverede tumorer: Modul 1 - BKM120 til patienter med PI3K-aktiverede tumorer

Formålet med denne signalsøgningsundersøgelse var at bestemme, om behandling med BKM120 viser tilstrækkelig effektivitet i udvalgte pathway-aktiverede solide tumorer og/eller hæmatologiske maligniteter til at berettige yderligere undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Arizona Oncology Associates HOPE Division
      • Sedona, Arizona, Forenede Stater, 86336
        • Arizona Oncology Associates PC- HAL
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Whittingham Cancer Center Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates The Norwich Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept of Oncology (2)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute FL Hosp. Cancer Instit.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615-7828
        • Illinois Cancer Care P.C. IL. Cancer Care
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615-7828
        • Illinois Cancer Care P.C.
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60173
        • Cancer Treatment Centers of America Southwestern Regional Med. Ctr
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics Regulatory Contact 2
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center Research Center SC
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109 5271
        • Michigan Medicine University of Michigan Int. Medicine Oncology
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. Minnesota Oncology Hematology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68154
        • Nebraska Cancer Specialists Oncology Hematology West
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA Regional Cancer Care Assoc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Cancer Center at Presbyterian
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology NY Onc Hem
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7600
        • University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center Seeley G. Mudd Bldg.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (19)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Mark H. Zangmeister Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Bend Memorial Clinic Bend Mem. Clinic
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University Oregon Health & Science U (56)
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology (36)
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97309
        • SALEM Health
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Forenede Stater, 15065
        • West Penn Allegheny Oncology Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Abington Hematology Oncology Associates, Inc Abington Hem Onc Assoc (5)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • West Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Texas Oncology P A Round Rock
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 78246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center Sammons Cancer Center (10)
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology, P.A. Texas Oncololgy, P.A. (8)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So. TX-San Antonio (3)
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Virginia Cancer Specialists
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center McKesson Specialty Care
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology Kadlec Clinic Hematology & Onc
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties Hematology/Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten havde en bekræftet diagnose af en solid tumor eller hæmatologisk malignitet med undtagelse af endometriecancer, glioblastom, ikke-småcellet lungekræft, prostatacancer eller brystkræft.
  • Patientens tumor blev evalueret og præ-identificeret til at have aktivering af PI3K-vejen på et CLIA-certificeret laboratorium
  • Patienten skal have modtaget mindst én tidligere behandling for tilbagevendende metastatisk og/eller lokalt fremskreden sygdom, og for hvem ingen standardbehandlingsmuligheder forventedes at resultere i en varig remission.
  • Patienten skal have haft progressiv og målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1. eller andre passende hæmatologiske retningslinjer
  • Patienten havde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

Patienten havde modtaget tidligere behandling med BKM120. Patienten havde symptomatiske CNS-metastaser. Patienten havde stemningslidelse som beskrevet i afsnit 5. Patienten havde modtaget kemoterapi eller anden kræftbehandling ≤ 4 uger (6 uger for nitrosourea, antistoffer eller mitomycin-C) før påbegyndelse af studielægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BKM120
BKM120 100 mg (orale gelatinekapsler) blev administreret oralt én gang dagligt fra cyklus 1 dag 1 og vil blive doseret kontinuerligt hver dag for hver 28-dages cyklus
Medicin: BKM120
BKM120 100 mg (orale gelatinekapsler) blev administreret oralt én gang dagligt fra cyklus 1 dag 1 og vil blive doseret kontinuerligt hver dag for hver 28-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens kliniske fordele responsrate
Tidsramme: Uge 16
Den kliniske fordelsrate for patienter med solide tumorer vil blive vurderet ved hjælp af RECIST 1.1 og vil inkludere responser af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ved >=16 uger. For hæmatologiske tumorer blev andre passende hæmatologiske responskriterier anvendt. Responskriterier: CR=Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til <10 mm., PR=Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene, SD =Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen, PD= Mindst en 20 % stigning i summen af ​​diameteren af ​​alle målte mållæsioner, idet man tager som reference mindste sum af diameter af alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons af delvis respons (PR) eller større. PR=mindst en 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene
Tidsramme: baseline og hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, vurderet i op til 24 måneder
Overordnet respons (OR) af delvis respons (PR) eller højere er baseret på lokal efterforskers vurdering. For patienter med solide tumorer vil vurderingskriterierne være RECIST 1.1 og vil omfatte svar af CR og/eller PR. For hæmatologiske tumorer gælder andre passende hæmatologiske responskriterier
baseline og hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, vurderet i op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse - Antal deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Hver 8. uge indtil døden, vurderet op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag
Hver 8. uge indtil døden, vurderet op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Kaplan-Meier-estimater af PFS-timing i måneder
Tidsramme: baseline op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag
baseline op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Kaplan-Meier-estimater af PFS-rate i procenter
Tidsramme: baseline op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
baseline op til 24 måneder
Samlet overlevelse - Antal deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Hver 8. uge indtil døden, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke vides at være død, vil overlevelsestid blive censureret på datoen for den sidste kontakt
Hver 8. uge indtil døden, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) - Kaplan-Meier-estimater af OS-timing i måneder
Tidsramme: baseline op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke vides at være død, vil overlevelsestid blive censureret på datoen for den sidste kontakt
baseline op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) - Kaplan-Meier-estimater af OS-rate i procenter
Tidsramme: baseline op til 30 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke vides at være død, vil overlevelsestid blive censureret på datoen for den sidste kontakt
baseline op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2013

Først opslået (Skøn)

16. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBKM120ZUS40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PI3K Pathway-aktiverede tumorer

Kliniske forsøg med BKM120

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner