BKM120 voor patiënten met PI3K-geactiveerde tumoren (SIGNATURE)
18 oktober 2018 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Modulaire fase II-studie om gerichte therapie te koppelen aan patiënten met pathway-geactiveerde tumoren: Module 1 - BKM120 voor patiënten met PI3K-geactiveerde tumoren
Het doel van deze signaalzoekende studie was om te bepalen of behandeling met BKM120 voldoende werkzaamheid aantoont bij geselecteerde, door de route geactiveerde solide tumoren en/of hematologische maligniteiten om verder onderzoek te rechtvaardigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Arizona Oncology Associates HOPE Division
-
Sedona, Arizona, Verenigde Staten, 86336
- Arizona Oncology Associates PC- HAL
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten
- Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
- Whittingham Cancer Center Norwalk Hospital
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates The Norwich Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Florida Cancer Specialists Dept of Oncology (2)
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute FL Hosp. Cancer Instit.
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615-7828
- Illinois Cancer Care P.C. IL. Cancer Care
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615-7828
- Illinois Cancer Care P.C.
-
Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60173
- Cancer Treatment Centers of America Southwestern Regional Med. Ctr
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
- Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics Regulatory Contact 2
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Eastern Maine Medical Center Research Center SC
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109 5271
- Michigan Medicine University of Michigan Int. Medicine Oncology
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A. Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68154
- Nebraska Cancer Specialists Oncology Hematology West
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA Regional Cancer Care Assoc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
- Cancer Center at Presbyterian
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- New York Oncology Hematology NY Onc Hem
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7600
- University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center Seeley G. Mudd Bldg.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (19)
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology Mark H. Zangmeister Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
- Bend Memorial Clinic Bend Mem. Clinic
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University Oregon Health & Science U (56)
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Northwest Cancer Specialists Compass Oncology (36)
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97309
- SALEM Health
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15065
- West Penn Allegheny Oncology Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC
-
Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
- Abington Hematology Oncology Associates, Inc Abington Hem Onc Assoc (5)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- West Cancer Clinic
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Texas Oncology P A Round Rock
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 78246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center Sammons Cancer Center (10)
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Oncology, P.A. Texas Oncololgy, P.A. (8)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Oncology Consultants Oncology Group
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So. TX-San Antonio (3)
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
- Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists Virginia Cancer Specialists
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24018
- Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center McKesson Specialty Care
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology Kadlec Clinic Hematology & Onc
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Northwest Medical Specialties Hematology/Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt had een bevestigde diagnose van een solide tumor of hematologische maligniteit, met uitzondering van endometriumkanker, glioblastoom, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker of borstkanker.
- De tumor van de patiënt werd geëvalueerd en vooraf geïdentificeerd om activering van de PI3K-route te hebben, in een CLIA-gecertificeerd laboratorium
- De patiënt moet ten minste één eerdere behandeling hebben ondergaan voor recidiverende gemetastaseerde en/of lokaal gevorderde ziekte en bij wie niet werd verwacht dat de standaardbehandeling zou leiden tot duurzame remissie.
- Patiënt moet progressieve en meetbare ziekte hebben gehad volgens RECIST 1.1. of andere geschikte hematologische richtlijnen
- Patiënt had een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1
Uitsluitingscriteria:
Patiënt was eerder behandeld met BKM120. Patiënt had symptomatische CZS-metastasen. Patiënt had een stemmingsstoornis zoals beschreven in Sectie 5. Patiënt had ≤ 4 weken (6 weken voor nitroso-urea, antilichamen of mitomycine-C) chemotherapie of andere antikankertherapie ondergaan voordat met het onderzoeksgeneesmiddel werd begonnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BKM120
BKM120 100 mg (orale gelatinecapsules) werd eenmaal daags oraal toegediend vanaf cyclus 1 dag 1 en zal continu elke dag worden gedoseerd gedurende elke cyclus van 28 dagen
|
BKM120 100 mg (orale gelatinecapsules) werd eenmaal daags oraal toegediend vanaf cyclus 1 dag 1 en zal continu elke dag worden gedoseerd gedurende elke cyclus van 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage voor klinische voordelen van deelnemers
Tijdsspanne: Week 16
|
Het klinisch voordeel voor patiënten met solide tumoren zal worden beoordeeld aan de hand van RECIST 1.1 en omvat reacties van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) na >=16 weken.
Voor hematologische tumoren werden andere geschikte hematologische responscriteria toegepast.
Responscriteria: CR=verdwijning van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een verkleining van de korte as hebben tot <10 mm., PR=Ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters, SD =Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste somdiameters tijdens onderzoek, PD= Ten minste 20% toename van de som van de diameter van alle gemeten doellaesies, uitgaande van de kleinste som van de diameter van alle doellaesies geregistreerd op of na de basislijn
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele respons van gedeeltelijke respons (PR) of hoger. PR=ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters
Tijdsspanne: basislijn en elke 8 weken tot ziekteprogressie of einde van de behandeling, beoordeeld tot 24 maanden
|
Algehele respons (OR) of Partiële respons (PR) of hoger is gebaseerd op de beoordeling door de lokale onderzoeker.
Voor patiënten met solide tumoren zijn de beoordelingscriteria RECIST 1.1 en omvatten reacties van CR en/of PR.
Voor hematologische tumoren gelden andere passende hematologische responscriteria
|
basislijn en elke 8 weken tot ziekteprogressie of einde van de behandeling, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Progressievrije overleving - Aantal deelnemers aan een evenement
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Elke 8 weken tot overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) - Kaplan-Meier schattingen van PFS-timing in maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 24 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
basislijn tot 24 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) - Kaplan-Meier-schattingen van het PFS-percentage in procenten
Tijdsspanne: basislijn tot 24 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
basislijn tot 24 maanden
|
|
Totale overleving - Aantal deelnemers aan een evenement
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
|
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Als niet bekend is dat een patiënt is overleden, wordt de overlevingstijd gecensureerd op de datum van het laatste contact
|
Elke 8 weken tot overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Totale overleving (OS) - Kaplan-Meier schattingen van OS-timing in maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 24 maanden
|
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Als niet bekend is dat een patiënt is overleden, wordt de overlevingstijd gecensureerd op de datum van het laatste contact
|
basislijn tot 24 maanden
|
|
Totale overleving (OS) - Kaplan-Meier-schattingen van OS-snelheid in procenten
Tijdsspanne: basislijn tot 30 maanden
|
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Als niet bekend is dat een patiënt is overleden, wordt de overlevingstijd gecensureerd op de datum van het laatste contact
|
basislijn tot 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBKM120ZUS40
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .