BKM120 для пациентов с активируемыми PI3K опухолями (SIGNATURE)
18 октября 2018 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Модульное исследование фазы II, чтобы связать таргетную терапию с пациентами с активируемыми путями опухолями: Модуль 1 - BKM120 для пациентов с PI3K-активируемыми опухолями
Цель этого исследования поиска сигнала заключалась в том, чтобы определить, демонстрирует ли лечение BKM120 достаточную эффективность в отношении солидных опухолей, активируемых определенным путем, и/или гематологических злокачественных новообразований, чтобы гарантировать дальнейшее исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Arizona Oncology Associates HOPE Division
-
Sedona, Arizona, Соединенные Штаты, 86336
- Arizona Oncology Associates PC- HAL
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты
- Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
- Whittingham Cancer Center Norwalk Hospital
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates The Norwich Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Florida Cancer Specialists Dept of Oncology (2)
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute FL Hosp. Cancer Instit.
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615-7828
- Illinois Cancer Care P.C. IL. Cancer Care
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615-7828
- Illinois Cancer Care P.C.
-
Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60173
- Cancer Treatment Centers of America Southwestern Regional Med. Ctr
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics Regulatory Contact 2
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Eastern Maine Medical Center Research Center SC
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109 5271
- Michigan Medicine University of Michigan Int. Medicine Oncology
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A. Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68154
- Nebraska Cancer Specialists Oncology Hematology West
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Comprehensive Cancer Centers
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA Regional Cancer Care Assoc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
- Cancer Center at Presbyterian
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- New York Oncology Hematology NY Onc Hem
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7600
- University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center Seeley G. Mudd Bldg.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (19)
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology Mark H. Zangmeister Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
- Bend Memorial Clinic Bend Mem. Clinic
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University Oregon Health & Science U (56)
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Northwest Cancer Specialists Compass Oncology (36)
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97309
- SALEM Health
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15065
- West Penn Allegheny Oncology Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC
-
Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
- Abington Hematology Oncology Associates, Inc Abington Hem Onc Assoc (5)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- West Cancer Clinic
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Texas Oncology P A Round Rock
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 78246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center Sammons Cancer Center (10)
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Oncology, P.A. Texas Oncololgy, P.A. (8)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Oncology Consultants Oncology Group
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So. TX-San Antonio (3)
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
- Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists Virginia Cancer Specialists
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
- Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center McKesson Specialty Care
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology Kadlec Clinic Hematology & Onc
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Northwest Medical Specialties Hematology/Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациентки был подтвержден диагноз солидной опухоли или гематологического злокачественного новообразования, за исключением рака эндометрия, глиобластомы, немелкоклеточного рака легкого, рака предстательной железы или рака молочной железы.
- Опухоль пациента была оценена и предварительно идентифицирована как активирующая путь PI3K в лаборатории, сертифицированной CLIA.
- Пациент должен был пройти по крайней мере одно предшествующее лечение рецидивирующего метастатического и / или местно-распространенного заболевания, и для которого не ожидалось, что стандартные варианты терапии приведут к стойкой ремиссии.
- У пациента должно быть прогрессирующее и поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1. или другие соответствующие гематологические руководства
- Состояние пациента по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1.
Критерий исключения:
Пациент ранее получал лечение BKM120. У пациента были симптоматические метастазы в ЦНС. У пациента было расстройство настроения, как указано в Разделе 5. Пациент получал химиотерапию или другую противораковую терапию ≤ 4 недель (6 недель для нитромочевины, антител или митомицина-C) до начала приема исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БКМ120
BKM120 100 мг (пероральные желатиновые капсулы) вводили перорально один раз в день, начиная с 1-го дня цикла, и будут вводить непрерывно каждый день в течение каждого 28-дневного цикла.
|
BKM120 100 мг (пероральные желатиновые капсулы) вводили перорально один раз в день, начиная с 1-го дня цикла, и будут принимать непрерывно каждый день в течение каждого 28-дневного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов участников о клинических преимуществах
Временное ограничение: Неделя 16
|
Коэффициент клинической пользы для пациентов с солидными опухолями будет оцениваться с использованием RECIST 1.1 и будет включать ответы полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) в >=16 недель.
Для гематологических опухолей применяли другие соответствующие критерии гематологического ответа.
Критерии ответа: CR = Исчезновение всех поражений-мишеней.
Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм, PR = уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры, SD = Ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая за эталон наименьшие суммарные диаметры во время исследования, PD = увеличение суммы диаметров всех измеренных поражений-мишеней не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшая сумма диаметров всех поражений-мишеней, зарегистрированных на исходном уровне или после него
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий ответ или частичный ответ (PR) или выше. PR = по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая за основу исходные суммарные диаметры
Временное ограничение: на исходном уровне и каждые 8 недель до прогрессирования заболевания или окончания лечения, оценка до 24 месяцев
|
Общий ответ (OR), частичный ответ (PR) или выше основан на оценке местного исследователя.
Для пациентов с солидными опухолями критерии оценки будут RECIST 1.1 и будут включать ответы CR и/или PR.
Для гематологических опухолей применяются другие соответствующие критерии гематологического ответа.
|
на исходном уровне и каждые 8 недель до прогрессирования заболевания или окончания лечения, оценка до 24 месяцев
|
|
Выживание без прогресса — количество участников события
Временное ограничение: Каждые 8 недель до смерти, оценивается до 24 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты введения первой дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, рецидива или смерти по любой причине.
|
Каждые 8 недель до смерти, оценивается до 24 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) – оценки Каплана-Мейера времени ВБП в месяцах
Временное ограничение: базовый до 24 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты введения первой дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, рецидива или смерти по любой причине.
|
базовый до 24 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) — оценки Каплана-Мейера уровня ВБП в процентах
Временное ограничение: базовый до 24 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты введения первой дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, рецидива или смерти по любой причине.
|
базовый до 24 месяцев
|
|
Общее выживание — количество участников события
Временное ограничение: Каждые 8 недель до смерти, оценивается до 24 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты введения первой дозы до даты смерти по любой причине.
Если известно, что пациент умер, время выживания будет цензурироваться по дате последнего контакта.
|
Каждые 8 недель до смерти, оценивается до 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ) - оценки Каплана-Мейера времени выживаемости в месяцах
Временное ограничение: базовый до 24 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты введения первой дозы до даты смерти по любой причине.
Если известно, что пациент умер, время выживания будет цензурироваться по дате последнего контакта.
|
базовый до 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ) - оценки Каплана-Мейера частоты выживаемости в процентах
Временное ограничение: базовый до 30 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты введения первой дозы до даты смерти по любой причине.
Если известно, что пациент умер, время выживания будет цензурироваться по дате последнего контакта.
|
базовый до 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBKM120ZUS40
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .