BKM120 for pasienter med PI3K-aktiverte svulster (SIGNATURE)
18. oktober 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Modulær fase II-studie for å knytte målrettet terapi til pasienter med pathway-aktiverte svulster: Modul 1 - BKM120 for pasienter med PI3K-aktiverte svulster
Formålet med denne signalsøkende studien var å avgjøre om behandling med BKM120 viser tilstrekkelig effekt i utvalgte baneaktiverte solide svulster og/eller hematologiske maligniteter til å berettige videre studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
- Arizona Oncology Associates HOPE Division
-
Sedona, Arizona, Forente stater, 86336
- Arizona Oncology Associates PC- HAL
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forente stater
- Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
- Whittingham Cancer Center Norwalk Hospital
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates The Norwich Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Florida Cancer Specialists Dept of Oncology (2)
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute FL Hosp. Cancer Instit.
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615-7828
- Illinois Cancer Care P.C. IL. Cancer Care
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615-7828
- Illinois Cancer Care P.C.
-
Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60173
- Cancer Treatment Centers of America Southwestern Regional Med. Ctr
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
- Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics Regulatory Contact 2
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Eastern Maine Medical Center Research Center SC
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109 5271
- Michigan Medicine University of Michigan Int. Medicine Oncology
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A. Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68154
- Nebraska Cancer Specialists Oncology Hematology West
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA Regional Cancer Care Assoc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
- Cancer Center at Presbyterian
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- New York Oncology Hematology NY Onc Hem
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7600
- University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center Seeley G. Mudd Bldg.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (19)
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology Mark H. Zangmeister Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater, 97701
- Bend Memorial Clinic Bend Mem. Clinic
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University Oregon Health & Science U (56)
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Northwest Cancer Specialists Compass Oncology (36)
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97309
- SALEM Health
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Forente stater, 15065
- West Penn Allegheny Oncology Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
- Abington Hematology Oncology Associates, Inc Abington Hem Onc Assoc (5)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- West Cancer Clinic
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Texas Oncology P A Round Rock
-
Dallas, Texas, Forente stater, 78246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center Sammons Cancer Center (10)
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Oncology, P.A. Texas Oncololgy, P.A. (8)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Oncology Consultants Oncology Group
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So. TX-San Antonio (3)
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84157
- Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists Virginia Cancer Specialists
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
- Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center McKesson Specialty Care
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology Kadlec Clinic Hematology & Onc
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Northwest Medical Specialties Hematology/Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten hadde en bekreftet diagnose av solid svulst eller hematologisk malignitet med unntak av endometriekreft, glioblastom, ikke-småcellet lungekreft, prostatakreft eller brystkreft.
- Pasientens svulst ble evaluert og forhåndsidentifisert for å ha aktivering av PI3K-banen, ved et CLIA-sertifisert laboratorium
- Pasienten må ha mottatt minst én tidligere behandling for tilbakevendende metastatisk og/eller lokalt avansert sykdom og for hvem ingen standardbehandlingsalternativer var forventet å resultere i en varig remisjon.
- Pasienten må ha hatt progressiv og målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1. eller andre passende hematologiske retningslinjer
- Pasienten hadde prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Ekskluderingskriterier:
Pasienten hadde mottatt tidligere behandling med BKM120 Pasienten hadde symptomatiske CNS-metastaser Pasienten hadde stemningslidelse som skissert i seksjon 5 Pasienten hadde mottatt kjemoterapi eller annen kreftbehandling ≤ 4 uker (6 uker for nitrosourea, antistoffer eller mitomycin-C) før oppstart av studiemedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BKM120
BKM120 100 mg (orale gelatinkapsler) ble administrert oralt én gang daglig fra syklus 1 dag 1 og vil doseres kontinuerlig hver dag for hver 28-dagers syklus
|
BKM120 100 mg (orale gelatinkapsler) ble administrert oralt én gang daglig fra syklus 1 dag 1 og vil doseres kontinuerlig hver dag for hver 28-dagers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens kliniske fordel responsrate
Tidsramme: Uke 16
|
Klinisk fordelsrate for pasienter med solide svulster vil bli vurdert ved bruk av RECIST 1.1 og vil inkludere responser av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) ved >=16 uker.
For hematologiske svulster ble andre passende hematologiske responskriterier brukt.
Responskriterier: CR=Forsvinning av alle mållesjoner.
Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm., PR=Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene, SD. =Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien, PD= Minst 20 % økning i summen av diameteren til alle målte mållesjoner, med som referanse minste sum av diameter av alle mållesjoner registrert ved eller etter baseline
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet respons av delvis respons (PR) eller større. PR=minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse
Tidsramme: baseline og hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt, vurdert opp til 24 måneder
|
Samlet respons (OR) av delvis respons (PR) eller høyere er basert på lokal etterforskers vurdering.
For pasienter med solide svulster vil vurderingskriteriene være RECIST 1.1 og vil inkludere svar av CR og/eller PR.
For hematologiske svulster gjelder andre passende hematologiske responskriterier
|
baseline og hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt, vurdert opp til 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse - Antall deltakere med et arrangement
Tidsramme: Hver 8. uke frem til død, vurdert opp til 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Hver 8. uke frem til død, vurdert opp til 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - Kaplan-Meier estimater av PFS-timing i måneder
Tidsramme: baseline opptil 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
baseline opptil 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) – Kaplan-Meier estimater av PFS rate i prosent
Tidsramme: baseline opptil 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
baseline opptil 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse - antall deltakere med et arrangement
Tidsramme: Hver 8. uke frem til død, vurdert opp til 24 måneder
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Hvis en pasient ikke er kjent for å ha dødd, vil overlevelsestid bli sensurert på datoen for siste kontakt
|
Hver 8. uke frem til død, vurdert opp til 24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS) - Kaplan-Meier-estimater for OS-timing i måneder
Tidsramme: baseline opptil 24 måneder
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Hvis en pasient ikke er kjent for å ha dødd, vil overlevelsestid bli sensurert på datoen for siste kontakt
|
baseline opptil 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS) - Kaplan-Meier-estimater av OS-rate i prosenter
Tidsramme: baseline opptil 30 måneder
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Hvis en pasient ikke er kjent for å ha dødd, vil overlevelsestid bli sensurert på datoen for siste kontakt
|
baseline opptil 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBKM120ZUS40
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .