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BKM120 per pazienti con tumori attivati ​​da PI3K (SIGNATURE)

18 ottobre 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio modulare di fase II per collegare la terapia mirata ai pazienti con tumori attivati ​​dal percorso: Modulo 1 - BKM120 per pazienti con tumori attivati ​​da PI3K

Lo scopo di questo studio di ricerca del segnale era determinare se il trattamento con BKM120 dimostra un'efficacia sufficiente in tumori solidi selezionati attivati ​​​​dal percorso e / o neoplasie ematologiche da giustificare ulteriori studi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Arizona Oncology Associates HOPE Division
      • Sedona, Arizona, Stati Uniti, 86336
        • Arizona Oncology Associates PC- HAL
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Whittingham Cancer Center Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates The Norwich Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept of Oncology (2)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute FL Hosp. Cancer Instit.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7828
        • Illinois Cancer Care P.C. IL. Cancer Care
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7828
        • Illinois Cancer Care P.C.
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60173
        • Cancer Treatment Centers of America Southwestern Regional Med. Ctr
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics Regulatory Contact 2
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center Research Center SC
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109 5271
        • Michigan Medicine University of Michigan Int. Medicine Oncology
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. Minnesota Oncology Hematology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68154
        • Nebraska Cancer Specialists Oncology Hematology West
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA Regional Cancer Care Assoc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Cancer Center at Presbyterian
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology NY Onc Hem
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7600
        • University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center Seeley G. Mudd Bldg.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (19)
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Mark H. Zangmeister Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Bend Memorial Clinic Bend Mem. Clinic
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University Oregon Health & Science U (56)
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology (36)
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97309
        • SALEM Health
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stati Uniti, 15065
        • West Penn Allegheny Oncology Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Abington Hematology Oncology Associates, Inc Abington Hem Onc Assoc (5)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • West Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Texas Oncology P A Round Rock
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 78246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center Sammons Cancer Center (10)
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology, P.A. Texas Oncololgy, P.A. (8)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Group
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So. TX-San Antonio (3)
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Virginia Cancer Specialists
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center McKesson Specialty Care
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology Kadlec Clinic Hematology & Onc
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties Hematology/Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La paziente aveva una diagnosi confermata di tumore solido o neoplasia ematologica ad eccezione di carcinoma endometriale, glioblastoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma prostatico o carcinoma mammario.
  • Il tumore del paziente è stato valutato e pre-identificato per avere l'attivazione del percorso PI3K, presso un laboratorio certificato CLIA
  • - Il paziente deve aver ricevuto almeno un trattamento precedente per malattia metastatica ricorrente e/o localmente avanzata e per il quale non era prevista alcuna opzione terapeutica standard per portare a una remissione duratura.
  • Il paziente deve aver avuto una malattia progressiva e misurabile secondo RECIST 1.1. o altre linee guida ematologiche appropriate
  • Il paziente aveva un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1

Criteri di esclusione:

Il paziente aveva ricevuto un precedente trattamento con BKM120 Il paziente presentava metastasi sintomatiche del SNC Il paziente presentava disturbi dell'umore come descritto nella Sezione 5 Il paziente aveva ricevuto chemioterapia o altra terapia antitumorale ≤ 4 settimane (6 settimane per nitrosourea, anticorpi o mitomicina-C) prima di iniziare il farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BKM120
BKM120 100 mg (capsule di gelatina orale) è stato somministrato per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 1 del ciclo 1 e sarà somministrato in modo continuo ogni giorno per ogni ciclo di 28 giorni
Droga: BKM120
BKM120 100 mg (capsule di gelatina orale) è stato somministrato per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 1 del ciclo 1 e sarà somministrato in modo continuo ogni giorno per ogni ciclo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del beneficio clinico del partecipante
Lasso di tempo: Settimana 16
Il tasso di beneficio clinico per i pazienti con tumori solidi sarà valutato utilizzando RECIST 1.1 e includerà risposte di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) a >=16 settimane. Per i tumori ematologici sono stati applicati altri criteri di risposta ematologica appropriati. Criteri di risposta: CR=scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm., PR=riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, DS = Ritiro non sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma minima dei diametri durante lo studio, PD= Aumento di almeno il 20% della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurate, prendendo come riferimento il somma minima del diametro di tutte le lesioni bersaglio registrate al basale o dopo
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta globale di risposta parziale (PR) o superiore. PR=diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali
Lasso di tempo: al basale e ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento, valutato fino a 24 mesi
La risposta complessiva (OR) di risposta parziale (PR) o superiore si basa sulla valutazione del ricercatore locale. Per i pazienti con tumori solidi, i criteri di valutazione saranno RECIST 1.1 e includeranno risposte di CR e/o PR. Per i tumori ematologici si applicano altri criteri di risposta ematologica appropriati
al basale e ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento, valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza senza progressione - Numero di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino al decesso, valutato fino a 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data della prima dose alla data della prima progressione documentata della malattia o recidiva o morte per qualsiasi causa
Ogni 8 settimane fino al decesso, valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Stime di Kaplan-Meier della durata della PFS in mesi
Lasso di tempo: basale fino a 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data della prima dose alla data della prima progressione documentata della malattia o recidiva o morte per qualsiasi causa
basale fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Stime di Kaplan-Meier del tasso di PFS in percentuale
Lasso di tempo: basale fino a 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data della prima dose alla data della prima progressione documentata della malattia o recidiva o morte per qualsiasi causa.
basale fino a 24 mesi
Sopravvivenza complessiva - Numero di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino al decesso, valutato fino a 24 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data della prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa. Se un paziente non è noto per essere morto, il tempo di sopravvivenza sarà censurato alla data dell'ultimo contatto
Ogni 8 settimane fino al decesso, valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)- Stime di Kaplan-Meier dei tempi del sistema operativo in mesi
Lasso di tempo: basale fino a 24 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data della prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa. Se un paziente non è noto per essere morto, il tempo di sopravvivenza sarà censurato alla data dell'ultimo contatto
basale fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)- Stime di Kaplan-Meier del tasso di OS in percentuale
Lasso di tempo: basale fino a 30 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data della prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa. Se un paziente non è noto per essere morto, il tempo di sopravvivenza sarà censurato alla data dell'ultimo contatto
basale fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBKM120ZUS40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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