慢性腱炎の治療における経皮針腱切開術 (PNT) と PNT を併用した多血小板血漿 (PRP) との比較
2020年12月22日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
慢性腱炎の治療における超音波ガイド下経皮的針腱切開術 (PNT) と PNT による多血小板血漿 (PRP) の有効性
腱障害は、慢性疼痛および腱変性の臨床症候群であり、日常活動やレクリエーションを行う能力が損なわれます。 従来の保存的治療には、活動の修正、運動、氷/熱、投薬、コルチコステロイド注射が含まれます。 新しい治療法は経皮的針による腱切開術 (PNT) で、患部に繰り返し針を刺して病理組織を破壊し、出血を誘発します。 これにより、治癒しない慢性損傷が、治癒能力が強化された急性損傷に変わります。 もう 1 つは多血小板血漿 (PRP) で、患者自身の血小板が患部に注入され、成長因子も活性化されます。 これらの腱障害治療に関して有望な研究が行われていますが、さらなる研究が必要です。
研究者らは、以前の研究を拡張して、痛みを軽減し、機能と生活の質を改善するための再現可能で有効な慢性腱障害の治療法を特定することを計画しています。 この研究の目標は、慢性腱障害の治療として、超音波ガイド (USG) PNT と腱周囲 PRP を併用した PNT の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Department of Rehabilitation Medicine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～100歳
- 怪我の病歴および研究チームメンバーの医師の最善の判断と医療記録のレビュー、画像検査などによって決定される、腱炎の直接的な結果である痛み（VASの5/10以上の痛み）。
- 腱鞘炎は、PIによる臨床検査および超音波検査によって確認されます
- 保存的治療に失敗した損傷後またはコルチコステロイド（CSI）後の3か月以上の痛み（理論上の腱断裂を避けるために、CSIの3か月後でなければなりません）
除外基準:
- クマジンまたは他の抗凝固薬または抗血小板薬を服用している
- -既知の凝固障害または出血障害
- 現在または最近のフルオロキノロン処方
- -影響を受けた腱の以前のPNTまたはPRP
- 血管炎、自己免疫疾患または炎症性疾患、または制御されていない糖尿病などの既知の全身性疾患
- 他の筋骨格損傷または腱断裂の存在
-現在、研究中に妊娠している、または妊娠する予定です。
- アスピリンまたはNSAIDを服用している患者は除外されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PNT + PRP
多血小板血漿注入を伴う経皮的針による腱切開術
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PNT + PRP グループは、影響を受けた腱の周囲の PNT の腱周囲領域に PRP を均等に分布させて、直接的かつ継続的な超音波ガイドの下で針による腱切開術を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PNT単独
経皮針によるテノトミーのみ
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PNTグループは、影響を受けた腱への直接的かつ継続的な超音波ガイダンス局所麻酔下で針による腱切開術を受けます。
注射の 10 分後、構造変化と合併症の両方を評価するために、治療部位に超音波プローブを通過させます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスコアによる痛みの改善
時間枠：2週目
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2週目
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ビジュアルアナログスコアによる痛みの改善
時間枠：4週目
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4週目
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ビジュアルアナログスコアによる痛みの改善
時間枠：第6週
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第6週
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ビジュアルアナログスコアによる痛みの改善
時間枠：8週目
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8週目
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ビジュアルアナログスコアによる痛みの改善
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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活動レベル
時間枠：2週目
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機能、睡眠、一般的な健康状態、通常の活動への復帰、仕事、スポーツ、および鎮痛剤の使用量の減少。
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2週目
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活動レベル
時間枠：4週目
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機能、睡眠、一般的な健康状態、通常の活動への復帰、仕事、スポーツ、および鎮痛剤の使用量の減少。
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4週目
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活動レベル
時間枠：第6週
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機能、睡眠、一般的な健康状態、通常の活動への復帰、仕事、スポーツ、および鎮痛剤の使用量の減少。
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第6週
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活動レベル
時間枠：8週目
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機能、睡眠、一般的な健康状態、通常の活動への復帰、仕事、スポーツ、および鎮痛剤の使用量の減少。
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8週目
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活動レベル
時間枠：第12週
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機能、睡眠、一般的な健康状態、通常の活動への復帰、仕事、スポーツ、および鎮痛剤の使用量の減少。
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第12週
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合併症
時間枠：2週目
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出血、感染、腱断裂、アレルギー反応、麻痺、または脳卒中
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2週目
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合併症
時間枠：第4週
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出血、感染、腱断裂、アレルギー反応、麻痺、または脳卒中
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第4週
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合併症
時間枠：第6週
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出血、感染、腱断裂、アレルギー反応、麻痺、または脳卒中
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第6週
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合併症
時間枠：8週目
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出血、感染、腱断裂、アレルギー反応、麻痺、または脳卒中
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8週目
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合併症
時間枠：12週目
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出血、感染、腱断裂、アレルギー反応、麻痺、または脳卒中
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Kirschner, MD、Hospital for Special Surgery, New York
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. Platelet-rich plasma injection for chronic Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 13;303(2):144-9. doi: 10.1001/jama.2009.1986.
- Filardo G, Kon E, Della Villa S, Vincentelli F, Fornasari PM, Marcacci M. Use of platelet-rich plasma for the treatment of refractory jumper's knee. Int Orthop. 2010 Aug;34(6):909-15. doi: 10.1007/s00264-009-0845-7. Epub 2009 Jul 31.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Efficacy and safety of corticosteroid injections and other injections for management of tendinopathy: a systematic review of randomised controlled trials. Lancet. 2010 Nov 20;376(9754):1751-67. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61160-9. Epub 2010 Oct 21.
- Maffulli N, Longo UG, Denaro V. Novel approaches for the management of tendinopathy. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2604-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01744.
- Fredberg U, Stengaard-Pedersen K. Chronic tendinopathy tissue pathology, pain mechanisms, and etiology with a special focus on inflammation. Scand J Med Sci Sports. 2008 Feb;18(1):3-15. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00746.x.
- Finnoff JT, Fowler SP, Lai JK, Santrach PJ, Willis EA, Sayeed YA, Smith J. Treatment of chronic tendinopathy with ultrasound-guided needle tenotomy and platelet-rich plasma injection. PM R. 2011 Oct;3(10):900-11. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.05.015. Epub 2011 Aug 26.
- Housner JA, Jacobson JA, Misko R. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for the treatment of chronic tendinosis. J Ultrasound Med. 2009 Sep;28(9):1187-92. doi: 10.7863/jum.2009.28.9.1187.
- McShane JM, Shah VN, Nazarian LN. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for treatment of common extensor tendinosis in the elbow: is a corticosteroid necessary? J Ultrasound Med. 2008 Aug;27(8):1137-44. doi: 10.7863/jum.2008.27.8.1137.
- Bahr R, Fossan B, Loken S, Engebretsen L. Surgical treatment compared with eccentric training for patellar tendinopathy (Jumper's Knee). A randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1689-98. doi: 10.2106/JBJS.E.01181.
- Kon E, Filardo G, Delcogliano M, Presti ML, Russo A, Bondi A, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma: new clinical application: a pilot study for treatment of jumper's knee. Injury. 2009 Jun;40(6):598-603. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.026. Epub 2009 Apr 19.
- Nguyen RT, Borg-Stein J, McInnis K. Applications of platelet-rich plasma in musculoskeletal and sports medicine: an evidence-based approach. PM R. 2011 Mar;3(3):226-50. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.11.007.
- Skjong CC, Meininger AK, Ho SS. Tendinopathy treatment: where is the evidence? Clin Sports Med. 2012 Apr;31(2):329-50. doi: 10.1016/j.csm.2011.11.003.
- Kaux JF, Forthomme B, Goff CL, Crielaard JM, Croisier JL. Current opinions on tendinopathy. J Sports Sci Med. 2011 Jun 1;10(2):238-53.
- Scott A, Ashe MC. Common tendinopathies in the upper and lower extremities. Curr Sports Med Rep. 2006 Sep;5(5):233-41. doi: 10.1097/01.csmr.0000306421.85919.9c.
- Struijs PA, Kerkhoffs GM, Assendelft WJ, Van Dijk CN. Conservative treatment of lateral epicondylitis: brace versus physical therapy or a combination of both-a randomized clinical trial. Am J Sports Med. 2004 Mar;32(2):462-9. doi: 10.1177/0095399703258714.
- McShane JM, Nazarian LN, Harwood MI. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for treatment of common extensor tendinosis in the elbow. J Ultrasound Med. 2006 Oct;25(10):1281-9. doi: 10.7863/jum.2006.25.10.1281.
- Paavola M, Kannus P, Jarvinen TA, Jarvinen TL, Jozsa L, Jarvinen M. Treatment of tendon disorders. Is there a role for corticosteroid injection? Foot Ankle Clin. 2002 Sep;7(3):501-13. doi: 10.1016/s1083-7515(02)00056-6.
- de Jonge S, de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. One-year follow-up of platelet-rich plasma treatment in chronic Achilles tendinopathy: a double-blind randomized placebo-controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Aug;39(8):1623-9. doi: 10.1177/0363546511404877. Epub 2011 May 21.
- Naredo E, Cabero F, Beneyto P, Cruz A, Mondejar B, Uson J, Palop MJ, Crespo M. A randomized comparative study of short term response to blind injection versus sonographic-guided injection of local corticosteroids in patients with painful shoulder. J Rheumatol. 2004 Feb;31(2):308-14.
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- Wolf JM, Ozer K, Scott F, Gordon MJ, Williams AE. Comparison of autologous blood, corticosteroid, and saline injection in the treatment of lateral epicondylitis: a prospective, randomized, controlled multicenter study. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1269-72. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.014. Epub 2011 Jun 25.
- Creaney L, Wallace A, Curtis M, Connell D. Growth factor-based therapies provide additional benefit beyond physical therapy in resistant elbow tendinopathy: a prospective, single-blind, randomised trial of autologous blood injections versus platelet-rich plasma injections. Br J Sports Med. 2011 Sep;45(12):966-71. doi: 10.1136/bjsm.2010.082503. Epub 2011 Mar 15.
- Kaux JF, Le Goff C, Seidel L, Peters P, Gothot A, Albert A, Crielaard JM. [Comparative study of five techniques of preparation of platelet-rich plasma]. Pathol Biol (Paris). 2011 Jun;59(3):157-60. doi: 10.1016/j.patbio.2009.04.007. Epub 2009 May 28. French.
- Koh ES, Williams AJ, Povlsen B. Upper-limb pain in long-term poliomyelitis. QJM. 2002 Jun;95(6):389-95. doi: 10.1093/qjmed/95.6.389.
- Kirschner JS, Cheng J, Hurwitz N, Santiago K, Lin E, Beatty N, Kingsbury D, Wendel I, Milani C. Ultrasound-guided percutaneous needle tenotomy (PNT) alone versus PNT plus platelet-rich plasma injection for the treatment of chronic tendinosis: A randomized controlled trial. PM R. 2021 Dec;13(12):1340-1349. doi: 10.1002/pmrj.12583. Epub 2021 Apr 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月22日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。