Percutane naaldtenotomie (PNT) versus bloedplaatjesrijk plasma (PRP) met PNT bij de behandeling van chronische tendinose
22 december 2020 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York
De werkzaamheid van echogeleide percutane naaldtenotomie (PNT) versus bloedplaatjesrijk plasma (PRP) met PNT bij de behandeling van chronische tendinose
Tendinopathie is een klinisch syndroom van chronische pijn en peesdegeneratie dat het vermogen van een persoon om dagelijkse activiteiten en recreatie uit te voeren, aantast. Traditionele conservatieve behandelingen omvatten activiteitsaanpassing, oefeningen, ijs / hitte en medicijnen en injectie met corticosteroïden. Een nieuwere behandeling is percutane naaldtenotomie (PNT), waarbij het getroffen gebied herhaaldelijk wordt geprikt om pathologisch weefsel te verstoren en bloedingen te veroorzaken. Dit verandert een niet-genezend chronisch letsel in een acuut letsel met een verbeterd genezend vermogen. Een andere is Platelet Rich Plasma (PRP), waarbij de eigen bloedplaatjes van de patiënt in het getroffen gebied worden geïnjecteerd, waardoor ook groeifactoren worden geactiveerd. Er is veelbelovend onderzoek gedaan naar deze tendinopathiebehandelingen, maar er is meer onderzoek nodig.
De onderzoekers zijn van plan eerdere studies uit te breiden om een reproduceerbare en effectieve behandeling voor chronische tendinopathie te identificeren om pijn te verminderen en de functie en kwaliteit van leven te verbeteren. Ons doel in deze studie is om de werkzaamheid van echogeleide (USG) PNT versus PNT met peritendineuze PRP als behandeling voor chronische tendinopathie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Department of Rehabilitation Medicine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-100 jaar
- pijn (≥ 5/10 pijn op de VAS) die een direct gevolg is van tendinose zoals bepaald door de geschiedenis van letsel en het beste oordeel van de arts van het onderzoeksteamlid en beoordeling van medische dossiers, beeldvormende onderzoeken, enz.
- Tendinosis zal worden bevestigd door klinisch en echografisch onderzoek door de PI
- ≥3 maanden pijn na een blessure waarbij conservatieve behandelingen hebben gefaald of na corticosteroïden (CSI) (moet 3 maanden na CSI zijn om theoretische peesruptuur te voorkomen)
Uitsluitingscriteria:
- coumadin of een ander antistollingsmiddel of bloedplaatjesaggregatieremmers gebruikt
- bekende coagulopathie of bloedingsdyscrasie
- huidig of recent fluorochinolonvoorschrift
- eerdere PNT of PRP voor de aangedane pees(en)
- bekende systemische ziekte zoals vasculitis, een auto-immuunziekte of een ontstekingsziekte, of ongecontroleerde diabetes
- aanwezigheid van ander letsel aan het bewegingsapparaat of peesruptuur in de regio
momenteel zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Patiënten die aspirine of NSAID's gebruiken, worden niet uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PNT + PRP
percutane naaldtenotomie met peritendineuze bloedplaatjesrijke plasma-injectie
|
De PNT + PRP-groep ondergaat naaldtenotomie onder directe en continue ultrasone begeleiding met een gelijkmatige verdeling van PRP in het (de) peritendineuze gebied(en) van PNT rond de aangedane pees.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PNT alleen
percutane naald tenotomie alleen
|
De PNT-groep zal een naaldtenotomie ondergaan onder directe en continue echogeleide lokale anesthesie in de aangetaste pees.
10 minuten na de injectie wordt de sonde van de ultrasone machine over de behandelde gebieden gehaald om zowel structurele veranderingen als complicaties te evalueren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van pijn op basis van een visuele analoge score
Tijdsspanne: Week 2
|
Week 2
|
|
Verbetering van pijn op basis van een visuele analoge score
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
Verbetering van pijn op basis van een visuele analoge score
Tijdsspanne: Week 6
|
Week 6
|
|
Verbetering van pijn op basis van een visuele analoge score
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
|
Verbetering van pijn op basis van een visuele analoge score
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteiten niveau
Tijdsspanne: Week 2
|
Functie, slaap, algemeen welzijn, terugkeer naar normale activiteiten, werk, sport en vermindering van het gebruik van pijnmedicatie.
|
Week 2
|
|
Activiteiten niveau
Tijdsspanne: Week 4
|
Functie, slaap, algemeen welzijn, terugkeer naar normale activiteiten, werk, sport en vermindering van het gebruik van pijnmedicatie.
|
Week 4
|
|
Activiteiten niveau
Tijdsspanne: Week 6
|
Functie, slaap, algemeen welzijn, terugkeer naar normale activiteiten, werk, sport en vermindering van het gebruik van pijnmedicatie.
|
Week 6
|
|
Activiteiten niveau
Tijdsspanne: Week 8
|
Functie, slaap, algemeen welzijn, terugkeer naar normale activiteiten, werk, sport en vermindering van het gebruik van pijnmedicatie.
|
Week 8
|
|
Activiteiten niveau
Tijdsspanne: Week 12
|
Functie, slaap, algemeen welzijn, terugkeer naar normale activiteiten, werk, sport en vermindering van het gebruik van pijnmedicatie.
|
Week 12
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Week 2
|
bloeding, infectie, peesruptuur, allergische reactie, verlamming of beroerte
|
Week 2
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Weken 4
|
bloeding, infectie, peesruptuur, allergische reactie, verlamming of beroerte
|
Weken 4
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Weken 6
|
bloeding, infectie, peesruptuur, allergische reactie, verlamming of beroerte
|
Weken 6
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Weken 8
|
bloeding, infectie, peesruptuur, allergische reactie, verlamming of beroerte
|
Weken 8
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Weken 12
|
bloeding, infectie, peesruptuur, allergische reactie, verlamming of beroerte
|
Weken 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Kirschner, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. Platelet-rich plasma injection for chronic Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 13;303(2):144-9. doi: 10.1001/jama.2009.1986.
- Filardo G, Kon E, Della Villa S, Vincentelli F, Fornasari PM, Marcacci M. Use of platelet-rich plasma for the treatment of refractory jumper's knee. Int Orthop. 2010 Aug;34(6):909-15. doi: 10.1007/s00264-009-0845-7. Epub 2009 Jul 31.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Efficacy and safety of corticosteroid injections and other injections for management of tendinopathy: a systematic review of randomised controlled trials. Lancet. 2010 Nov 20;376(9754):1751-67. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61160-9. Epub 2010 Oct 21.
- Maffulli N, Longo UG, Denaro V. Novel approaches for the management of tendinopathy. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2604-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01744.
- Fredberg U, Stengaard-Pedersen K. Chronic tendinopathy tissue pathology, pain mechanisms, and etiology with a special focus on inflammation. Scand J Med Sci Sports. 2008 Feb;18(1):3-15. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00746.x.
- Finnoff JT, Fowler SP, Lai JK, Santrach PJ, Willis EA, Sayeed YA, Smith J. Treatment of chronic tendinopathy with ultrasound-guided needle tenotomy and platelet-rich plasma injection. PM R. 2011 Oct;3(10):900-11. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.05.015. Epub 2011 Aug 26.
- Housner JA, Jacobson JA, Misko R. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for the treatment of chronic tendinosis. J Ultrasound Med. 2009 Sep;28(9):1187-92. doi: 10.7863/jum.2009.28.9.1187.
- McShane JM, Shah VN, Nazarian LN. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for treatment of common extensor tendinosis in the elbow: is a corticosteroid necessary? J Ultrasound Med. 2008 Aug;27(8):1137-44. doi: 10.7863/jum.2008.27.8.1137.
- Bahr R, Fossan B, Loken S, Engebretsen L. Surgical treatment compared with eccentric training for patellar tendinopathy (Jumper's Knee). A randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1689-98. doi: 10.2106/JBJS.E.01181.
- Kon E, Filardo G, Delcogliano M, Presti ML, Russo A, Bondi A, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma: new clinical application: a pilot study for treatment of jumper's knee. Injury. 2009 Jun;40(6):598-603. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.026. Epub 2009 Apr 19.
- Nguyen RT, Borg-Stein J, McInnis K. Applications of platelet-rich plasma in musculoskeletal and sports medicine: an evidence-based approach. PM R. 2011 Mar;3(3):226-50. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.11.007.
- Skjong CC, Meininger AK, Ho SS. Tendinopathy treatment: where is the evidence? Clin Sports Med. 2012 Apr;31(2):329-50. doi: 10.1016/j.csm.2011.11.003.
- Kaux JF, Forthomme B, Goff CL, Crielaard JM, Croisier JL. Current opinions on tendinopathy. J Sports Sci Med. 2011 Jun 1;10(2):238-53.
- Scott A, Ashe MC. Common tendinopathies in the upper and lower extremities. Curr Sports Med Rep. 2006 Sep;5(5):233-41. doi: 10.1097/01.csmr.0000306421.85919.9c.
- Struijs PA, Kerkhoffs GM, Assendelft WJ, Van Dijk CN. Conservative treatment of lateral epicondylitis: brace versus physical therapy or a combination of both-a randomized clinical trial. Am J Sports Med. 2004 Mar;32(2):462-9. doi: 10.1177/0095399703258714.
- McShane JM, Nazarian LN, Harwood MI. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for treatment of common extensor tendinosis in the elbow. J Ultrasound Med. 2006 Oct;25(10):1281-9. doi: 10.7863/jum.2006.25.10.1281.
- Paavola M, Kannus P, Jarvinen TA, Jarvinen TL, Jozsa L, Jarvinen M. Treatment of tendon disorders. Is there a role for corticosteroid injection? Foot Ankle Clin. 2002 Sep;7(3):501-13. doi: 10.1016/s1083-7515(02)00056-6.
- de Jonge S, de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. One-year follow-up of platelet-rich plasma treatment in chronic Achilles tendinopathy: a double-blind randomized placebo-controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Aug;39(8):1623-9. doi: 10.1177/0363546511404877. Epub 2011 May 21.
- Naredo E, Cabero F, Beneyto P, Cruz A, Mondejar B, Uson J, Palop MJ, Crespo M. A randomized comparative study of short term response to blind injection versus sonographic-guided injection of local corticosteroids in patients with painful shoulder. J Rheumatol. 2004 Feb;31(2):308-14.
- Rutten MJ, Maresch BJ, Jager GJ, de Waal Malefijt MC. Injection of the subacromial-subdeltoid bursa: blind or ultrasound-guided? Acta Orthop. 2007 Apr;78(2):254-7. doi: 10.1080/17453670710013762.
- Wolf JM, Ozer K, Scott F, Gordon MJ, Williams AE. Comparison of autologous blood, corticosteroid, and saline injection in the treatment of lateral epicondylitis: a prospective, randomized, controlled multicenter study. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1269-72. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.014. Epub 2011 Jun 25.
- Creaney L, Wallace A, Curtis M, Connell D. Growth factor-based therapies provide additional benefit beyond physical therapy in resistant elbow tendinopathy: a prospective, single-blind, randomised trial of autologous blood injections versus platelet-rich plasma injections. Br J Sports Med. 2011 Sep;45(12):966-71. doi: 10.1136/bjsm.2010.082503. Epub 2011 Mar 15.
- Kaux JF, Le Goff C, Seidel L, Peters P, Gothot A, Albert A, Crielaard JM. [Comparative study of five techniques of preparation of platelet-rich plasma]. Pathol Biol (Paris). 2011 Jun;59(3):157-60. doi: 10.1016/j.patbio.2009.04.007. Epub 2009 May 28. French.
- Koh ES, Williams AJ, Povlsen B. Upper-limb pain in long-term poliomyelitis. QJM. 2002 Jun;95(6):389-95. doi: 10.1093/qjmed/95.6.389.
- Kirschner JS, Cheng J, Hurwitz N, Santiago K, Lin E, Beatty N, Kingsbury D, Wendel I, Milani C. Ultrasound-guided percutaneous needle tenotomy (PNT) alone versus PNT plus platelet-rich plasma injection for the treatment of chronic tendinosis: A randomized controlled trial. PM R. 2021 Dec;13(12):1340-1349. doi: 10.1002/pmrj.12583. Epub 2021 Apr 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-189
- HSS 2015-189
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .