Perkutan nåltenotomi (PNT) kontra trombocytrik plasma (PRP) med PNT vid behandling av kronisk tendinos
22 december 2020 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York
Effekten av ultraljudsstyrd perkutan nåltenotomi (PNT) kontra trombocytrik plasma (PRP) med PNT vid behandling av kronisk tendinos
Tendinopati är ett kliniskt syndrom av kronisk smärta och sendegeneration som försämrar en persons förmåga att utföra dagliga aktiviteter och rekreation. Traditionella konservativa behandlingar inkluderar aktivitetsmodifiering, övningar, is/värme och mediciner och kortikosteroidinjektion. En nyare behandling är perkutan nåltenotomi (PNT), där det drabbade området upprepade gånger nålas för att störa patologisk vävnad och framkalla blödning. Detta förvandlar en icke-läkande kronisk skada till en akut skada med förbättrad läkningsförmåga. En annan är plättrik plasma (PRP), där patientens egna blodplättar injiceras i det drabbade området, vilket också aktiverar tillväxtfaktorer. Det har funnits lovande forskning inom dessa tendinopatibehandlingar men mer forskning behövs.
Utredarna planerar att utöka tidigare studier för att identifiera en reproducerbar och effektiv behandling för kronisk tendinopati för att minska smärta och förbättra funktion och livskvalitet. Vårt mål i denna studie är att bedöma effekten av ultraljudsstyrd (USG) PNT kontra PNT med peritendinous PRP som behandling för kronisk tendinopati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Department of Rehabilitation Medicine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 18-100 år
- smärta (≥ 5/10 smärta på VAS) som är ett direkt resultat av tendinos som bestäms av skadans historia och läkarens bästa omdöme och genomgång av medicinska journaler, avbildningsstudier, etc.
- Tendinos kommer att bekräftas genom klinisk och ultraljudsundersökning av PI
- ≥3 månaders smärta efter skada som har misslyckats med konservativ behandling eller efter kortikosteroid (CSI) (måste vara 3 månader efter CSI för att undvika teoretisk senruptur)
Exklusions kriterier:
- tar coumadin eller andra antikoagulerande eller trombocytdämpande läkemedel
- känd koagulopati eller blödningsdyskrasi
- aktuellt eller nyligen fluorokinolonrecept
- tidigare PNT eller PRP för den eller de drabbade senorna
- känd systemisk sjukdom som vaskulit, en autoimmun eller en inflammatorisk sjukdom eller okontrollerad diabetes
- förekomst av annan muskuloskeletal skada eller senruptur i regionen
för närvarande är eller planerar att bli gravid under studien.
- Patienter som tar aspirin eller NSAID är inte uteslutna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PNT + PRP
perkutan nåltenotomi med peritendinös blodplättsrik plasmainjektion
|
PNT + PRP-gruppen kommer att genomgå nåltenotomi under direkt och kontinuerlig ultraljudsledning med jämn fördelning av PRP i det peritendinösa området/områdena av PNT runt den drabbade senan.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Enbart PNT
enbart perkutan nåltenotomi
|
PNT-gruppen kommer att genomgå nåltenotomi under direkt och kontinuerlig ultraljudsledning lokalbedövning i den drabbade senan.
10 minuter efter injektionen kommer ultraljudsmaskinsonden att passera över de behandlade områdena både för att utvärdera för eventuella strukturella förändringar och för eventuella komplikationer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av smärta baserat på en visuell analog poäng
Tidsram: Vecka 2
|
Vecka 2
|
|
Förbättring av smärta baserat på en visuell analog poäng
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
|
Förbättring av smärta baserat på en visuell analog poäng
Tidsram: Vecka 6
|
Vecka 6
|
|
Förbättring av smärta baserat på en visuell analog poäng
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
|
Förbättring av smärta baserat på en visuell analog poäng
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivitetsnivå
Tidsram: Vecka 2
|
Funktion, sömn, allmänt välbefinnande, återgång till normala aktiviteter, arbete, sport och minskad användning av smärtstillande läkemedel.
|
Vecka 2
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsram: Vecka 4
|
Funktion, sömn, allmänt välbefinnande, återgång till normala aktiviteter, arbete, sport och minskad användning av smärtstillande läkemedel.
|
Vecka 4
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsram: Vecka 6
|
Funktion, sömn, allmänt välbefinnande, återgång till normala aktiviteter, arbete, sport och minskad användning av smärtstillande läkemedel.
|
Vecka 6
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsram: Vecka 8
|
Funktion, sömn, allmänt välbefinnande, återgång till normala aktiviteter, arbete, sport och minskad användning av smärtstillande läkemedel.
|
Vecka 8
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsram: Vecka 12
|
Funktion, sömn, allmänt välbefinnande, återgång till normala aktiviteter, arbete, sport och minskad användning av smärtstillande läkemedel.
|
Vecka 12
|
|
Komplikationer
Tidsram: Vecka 2
|
blödning, infektion, senruptur, allergisk reaktion, förlamning eller stroke
|
Vecka 2
|
|
Komplikationer
Tidsram: Vecka 4
|
blödning, infektion, senruptur, allergisk reaktion, förlamning eller stroke
|
Vecka 4
|
|
Komplikationer
Tidsram: Vecka 6
|
blödning, infektion, senruptur, allergisk reaktion, förlamning eller stroke
|
Vecka 6
|
|
Komplikationer
Tidsram: Vecka 8
|
blödning, infektion, senruptur, allergisk reaktion, förlamning eller stroke
|
Vecka 8
|
|
Komplikationer
Tidsram: Vecka 12
|
blödning, infektion, senruptur, allergisk reaktion, förlamning eller stroke
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Kirschner, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. Platelet-rich plasma injection for chronic Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 13;303(2):144-9. doi: 10.1001/jama.2009.1986.
- Filardo G, Kon E, Della Villa S, Vincentelli F, Fornasari PM, Marcacci M. Use of platelet-rich plasma for the treatment of refractory jumper's knee. Int Orthop. 2010 Aug;34(6):909-15. doi: 10.1007/s00264-009-0845-7. Epub 2009 Jul 31.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Efficacy and safety of corticosteroid injections and other injections for management of tendinopathy: a systematic review of randomised controlled trials. Lancet. 2010 Nov 20;376(9754):1751-67. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61160-9. Epub 2010 Oct 21.
- Maffulli N, Longo UG, Denaro V. Novel approaches for the management of tendinopathy. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2604-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01744.
- Fredberg U, Stengaard-Pedersen K. Chronic tendinopathy tissue pathology, pain mechanisms, and etiology with a special focus on inflammation. Scand J Med Sci Sports. 2008 Feb;18(1):3-15. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00746.x.
- Finnoff JT, Fowler SP, Lai JK, Santrach PJ, Willis EA, Sayeed YA, Smith J. Treatment of chronic tendinopathy with ultrasound-guided needle tenotomy and platelet-rich plasma injection. PM R. 2011 Oct;3(10):900-11. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.05.015. Epub 2011 Aug 26.
- Housner JA, Jacobson JA, Misko R. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for the treatment of chronic tendinosis. J Ultrasound Med. 2009 Sep;28(9):1187-92. doi: 10.7863/jum.2009.28.9.1187.
- McShane JM, Shah VN, Nazarian LN. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for treatment of common extensor tendinosis in the elbow: is a corticosteroid necessary? J Ultrasound Med. 2008 Aug;27(8):1137-44. doi: 10.7863/jum.2008.27.8.1137.
- Bahr R, Fossan B, Loken S, Engebretsen L. Surgical treatment compared with eccentric training for patellar tendinopathy (Jumper's Knee). A randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1689-98. doi: 10.2106/JBJS.E.01181.
- Kon E, Filardo G, Delcogliano M, Presti ML, Russo A, Bondi A, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma: new clinical application: a pilot study for treatment of jumper's knee. Injury. 2009 Jun;40(6):598-603. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.026. Epub 2009 Apr 19.
- Nguyen RT, Borg-Stein J, McInnis K. Applications of platelet-rich plasma in musculoskeletal and sports medicine: an evidence-based approach. PM R. 2011 Mar;3(3):226-50. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.11.007.
- Skjong CC, Meininger AK, Ho SS. Tendinopathy treatment: where is the evidence? Clin Sports Med. 2012 Apr;31(2):329-50. doi: 10.1016/j.csm.2011.11.003.
- Kaux JF, Forthomme B, Goff CL, Crielaard JM, Croisier JL. Current opinions on tendinopathy. J Sports Sci Med. 2011 Jun 1;10(2):238-53.
- Scott A, Ashe MC. Common tendinopathies in the upper and lower extremities. Curr Sports Med Rep. 2006 Sep;5(5):233-41. doi: 10.1097/01.csmr.0000306421.85919.9c.
- Struijs PA, Kerkhoffs GM, Assendelft WJ, Van Dijk CN. Conservative treatment of lateral epicondylitis: brace versus physical therapy or a combination of both-a randomized clinical trial. Am J Sports Med. 2004 Mar;32(2):462-9. doi: 10.1177/0095399703258714.
- McShane JM, Nazarian LN, Harwood MI. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for treatment of common extensor tendinosis in the elbow. J Ultrasound Med. 2006 Oct;25(10):1281-9. doi: 10.7863/jum.2006.25.10.1281.
- Paavola M, Kannus P, Jarvinen TA, Jarvinen TL, Jozsa L, Jarvinen M. Treatment of tendon disorders. Is there a role for corticosteroid injection? Foot Ankle Clin. 2002 Sep;7(3):501-13. doi: 10.1016/s1083-7515(02)00056-6.
- de Jonge S, de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. One-year follow-up of platelet-rich plasma treatment in chronic Achilles tendinopathy: a double-blind randomized placebo-controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Aug;39(8):1623-9. doi: 10.1177/0363546511404877. Epub 2011 May 21.
- Naredo E, Cabero F, Beneyto P, Cruz A, Mondejar B, Uson J, Palop MJ, Crespo M. A randomized comparative study of short term response to blind injection versus sonographic-guided injection of local corticosteroids in patients with painful shoulder. J Rheumatol. 2004 Feb;31(2):308-14.
- Rutten MJ, Maresch BJ, Jager GJ, de Waal Malefijt MC. Injection of the subacromial-subdeltoid bursa: blind or ultrasound-guided? Acta Orthop. 2007 Apr;78(2):254-7. doi: 10.1080/17453670710013762.
- Wolf JM, Ozer K, Scott F, Gordon MJ, Williams AE. Comparison of autologous blood, corticosteroid, and saline injection in the treatment of lateral epicondylitis: a prospective, randomized, controlled multicenter study. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1269-72. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.014. Epub 2011 Jun 25.
- Creaney L, Wallace A, Curtis M, Connell D. Growth factor-based therapies provide additional benefit beyond physical therapy in resistant elbow tendinopathy: a prospective, single-blind, randomised trial of autologous blood injections versus platelet-rich plasma injections. Br J Sports Med. 2011 Sep;45(12):966-71. doi: 10.1136/bjsm.2010.082503. Epub 2011 Mar 15.
- Kaux JF, Le Goff C, Seidel L, Peters P, Gothot A, Albert A, Crielaard JM. [Comparative study of five techniques of preparation of platelet-rich plasma]. Pathol Biol (Paris). 2011 Jun;59(3):157-60. doi: 10.1016/j.patbio.2009.04.007. Epub 2009 May 28. French.
- Koh ES, Williams AJ, Povlsen B. Upper-limb pain in long-term poliomyelitis. QJM. 2002 Jun;95(6):389-95. doi: 10.1093/qjmed/95.6.389.
- Kirschner JS, Cheng J, Hurwitz N, Santiago K, Lin E, Beatty N, Kingsbury D, Wendel I, Milani C. Ultrasound-guided percutaneous needle tenotomy (PNT) alone versus PNT plus platelet-rich plasma injection for the treatment of chronic tendinosis: A randomized controlled trial. PM R. 2021 Dec;13(12):1340-1349. doi: 10.1002/pmrj.12583. Epub 2021 Apr 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2013
Första postat (Uppskatta)
17 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-189
- HSS 2015-189
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .