Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan nåletenotomi (PNT) versus blodpladerigt plasma (PRP) med PNT til behandling af kronisk tendinose

22. december 2020 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Effekten af ​​ultralydsstyret perkutan nåletenotomi (PNT) versus trombocytrigt plasma (PRP) med PNT i behandlingen af ​​kronisk tendinose

Tendinopati er et klinisk syndrom af kronisk smerte og senedegeneration, der forringer en persons evne til at udføre daglige aktiviteter og rekreation. Traditionelle konservative behandlinger omfatter aktivitetsmodifikation, øvelser, is/varme og medicin og kortikosteroidinjektion. En nyere behandling er perkutan nåletenotomi (PNT), hvor det berørte område gentagne gange nåles for at forstyrre patologisk væv og fremkalde blødning. Dette gør en ikke-helende kronisk skade til en akut skade med forbedret helingsevne. En anden er Blodpladerig Plasma (PRP), hvor patienternes egne blodplader sprøjtes ind i det berørte område, hvilket også aktiverer vækstfaktorer. Der har været lovende forskning i disse tendinopati-behandlinger, men der er behov for mere forskning.

Forskerne planlægger at udvide tidligere undersøgelser for at identificere en reproducerbar og effektiv behandling for kronisk tendinopati for at reducere smerte og forbedre funktion og livskvalitet. Vores mål i denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​ultralydsstyret (USG) PNT versus PNT med peritendinous PRP som behandling for kronisk tendinopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Department of Rehabilitation Medicine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-100 år
  • smerter (≥ 5/10 smerter på VAS), der er et direkte resultat af tendinose som bestemt af skadeshistorien og undersøgelsesteamets læges bedste vurdering og gennemgang af journaler, billeddiagnostiske undersøgelser osv.
  • Tendinose vil blive bekræftet ved klinisk og ultralydsundersøgelse af PI
  • ≥3 måneders smerte efter skade, der har slået fejl med konservativ behandling eller efter kortikosteroid (CSI) (skal være 3 måneder efter CSI for at undgå teoretisk seneruptur)

Ekskluderingskriterier:

  • tager coumadin eller anden anti-koagulant eller anti-blodplade medicin
  • kendt koagulopati eller blødningsdyskrasi
  • nuværende eller nylig fluoroquinolon-recept
  • tidligere PNT eller PRP for den eller de berørte sener
  • kendt systemisk sygdom såsom vaskulitis, en autoimmun eller en inflammatorisk sygdom eller ukontrolleret diabetes
  • tilstedeværelse af anden muskuloskeletal skade eller seneruptur i regionen

  • i øjeblikket er eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.

    • Patienter, der tager aspirin eller NSAID'er, er ikke udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PNT + PRP
perkutan nåletenotomi med peritendinøs blodpladerig plasmainjektion
Procedure: PNT + PRP
PNT + PRP-gruppen vil gennemgå nåletenotomi under direkte og kontinuerlig ultralydsvejledning med jævn fordeling af PRP i det eller de peritendinøse område(r) af PNT omkring den berørte sene.
Andre navne:
  • perkutan nåletenotomi med peritendinøs blodpladerig plasmainjektion
Aktiv komparator: PNT alene
perkutan nåletenotomi alene
Procedure: PNT alene
PNT-gruppen vil gennemgå nåletenotomi under direkte og kontinuerlig ultralydsvejledning lokalbedøvelse ind i den berørte sene. 10 minutter efter injektionen føres ultralydsmaskinsonden hen over de behandlede områder både for at evaluere for eventuelle strukturelle ændringer og for eventuelle komplikationer.
Andre navne:
  • perkutan nåletenotomi alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteforbedring baseret på en visuel analog score
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Smerteforbedring baseret på en visuel analog score
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Smerteforbedring baseret på en visuel analog score
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Smerteforbedring baseret på en visuel analog score
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Smerteforbedring baseret på en visuel analog score
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsniveau
Tidsramme: Uge 2
Funktion, søvn, generel velvære, tilbagevenden til normale aktiviteter, arbejde, sport og reduktion i brugen af ​​smertestillende medicin.
Uge 2
Aktivitetsniveau
Tidsramme: Uge 4
Funktion, søvn, generel velvære, tilbagevenden til normale aktiviteter, arbejde, sport og reduktion i brugen af ​​smertestillende medicin.
Uge 4
Aktivitetsniveau
Tidsramme: Uge 6
Funktion, søvn, generel velvære, tilbagevenden til normale aktiviteter, arbejde, sport og reduktion i brugen af ​​smertestillende medicin.
Uge 6
Aktivitetsniveau
Tidsramme: Uge 8
Funktion, søvn, generel velvære, tilbagevenden til normale aktiviteter, arbejde, sport og reduktion i brugen af ​​smertestillende medicin.
Uge 8
Aktivitetsniveau
Tidsramme: Uge 12
Funktion, søvn, generel velvære, tilbagevenden til normale aktiviteter, arbejde, sport og reduktion i brugen af ​​smertestillende medicin.
Uge 12
Komplikationer
Tidsramme: Uge 2
blødning, infektion, seneruptur, allergisk reaktion, lammelse eller slagtilfælde
Uge 2
Komplikationer
Tidsramme: Uge 4
blødning, infektion, seneruptur, allergisk reaktion, lammelse eller slagtilfælde
Uge 4
Komplikationer
Tidsramme: Uge 6
blødning, infektion, seneruptur, allergisk reaktion, lammelse eller slagtilfælde
Uge 6
Komplikationer
Tidsramme: Uge 8
blødning, infektion, seneruptur, allergisk reaktion, lammelse eller slagtilfælde
Uge 8
Komplikationer
Tidsramme: Uge 12
blødning, infektion, seneruptur, allergisk reaktion, lammelse eller slagtilfælde
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Kirschner, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2013

Først opslået (Skøn)

17. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-189
  • HSS 2015-189

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk tendinopati

Kliniske forsøg med PNT + PRP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner