Tenotomía percutánea con aguja (PNT) versus plasma rico en plaquetas (PRP) con PNT en el tratamiento de la tendinosis crónica
22 de diciembre de 2020 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
La eficacia de la tenotomía percutánea con aguja (PNT) guiada por ultrasonido versus plasma rico en plaquetas (PRP) con PNT en el tratamiento de la tendinosis crónica
La tendinopatía es un síndrome clínico de dolor crónico y degeneración del tendón que afecta la capacidad de una persona para realizar actividades diarias y recreativas. Los tratamientos conservadores tradicionales incluyen modificación de la actividad, ejercicios, hielo/calor y medicamentos e inyecciones de corticosteroides. Un tratamiento más nuevo es la tenotomía percutánea con aguja (PNT, por sus siglas en inglés), en la que se pincha repetidamente con agujas el área afectada para romper el tejido patológico e inducir el sangrado. Esto convierte una lesión crónica que no cicatriza en una lesión aguda con mayor capacidad de cicatrización. Otro es el Plasma Rico en Plaquetas (PRP), mediante el cual se inyectan las propias plaquetas de los pacientes en el área afectada, activando también los factores de crecimiento. Ha habido investigaciones prometedoras en estos tratamientos de tendinopatía, pero se necesita más investigación.
Los investigadores planean ampliar estudios previos para identificar un tratamiento reproducible y eficaz para la tendinopatía crónica para reducir el dolor y mejorar la función y la calidad de vida. Nuestro objetivo en este estudio es evaluar la eficacia de la PNT guiada por ultrasonido (USG) versus PNT con PRP peritendinoso como tratamiento para la tendinopatía crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Department of Rehabilitation Medicine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 100 años
- dolor (≥ 5/10 de dolor en la VAS) que es un resultado directo de la tendinosis según lo determinado por el historial de lesiones y el mejor juicio del médico del miembro del equipo de estudio y la revisión de registros médicos, estudios de imágenes, etc.
- La tendinosis será confirmada por examen clínico y ultrasonográfico por el PI
- ≥3 meses de dolor después de una lesión que ha fallado a los tratamientos conservadores o después de corticosteroides (CSI) (debe ser 3 meses después de la CSI para evitar la ruptura teórica del tendón)
Criterio de exclusión:
- tomando coumadin u otro medicamento anticoagulante o antiplaquetario
- coagulopatía conocida o discrasia hemorrágica
- prescripción actual o reciente de fluoroquinolonas
- PNT o PRP previo para el (los) tendón (es) afectado (s)
- enfermedad sistémica conocida como vasculitis, una enfermedad autoinmune o inflamatoria, o diabetes no controlada
- presencia de otra lesión musculoesquelética o ruptura del tendón en la región
actualmente están o planean quedar embarazadas durante el estudio.
- No se excluyen los pacientes que toman aspirina o AINE.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PNT + PPR
tenotomía percutánea con aguja con inyección peritendinosa de plasma rico en plaquetas
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El grupo PNT + PRP se someterá a tenotomía con aguja bajo guía ecográfica directa y continua con una distribución uniforme de PRP en las áreas peritendinosas de PNT alrededor del tendón afectado.
Otros nombres:
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Comparador activo: PNT solo
tenotomía percutánea con aguja sola
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El grupo PNT se someterá a una tenotomía con aguja bajo anestesia local directa y continua guiada por ultrasonido en el tendón afectado.
10 minutos después de la inyección, se pasará la sonda de la máquina de ultrasonido sobre las áreas tratadas para evaluar cambios estructurales y complicaciones.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejoría en el dolor basada en una puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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Mejoría en el dolor basada en una puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Mejoría en el dolor basada en una puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Semana 6
|
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Mejoría en el dolor basada en una puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Semana 8
|
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Mejoría en el dolor basada en una puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de actividad
Periodo de tiempo: Semana 2
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Función, sueño, bienestar general, regreso a las actividades normales, trabajo, deportes y reducción en el uso de analgésicos.
|
Semana 2
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Nivel de actividad
Periodo de tiempo: Semana 4
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Función, sueño, bienestar general, regreso a las actividades normales, trabajo, deportes y reducción en el uso de analgésicos.
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Semana 4
|
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Nivel de actividad
Periodo de tiempo: Semana 6
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Función, sueño, bienestar general, regreso a las actividades normales, trabajo, deportes y reducción en el uso de analgésicos.
|
Semana 6
|
|
Nivel de actividad
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Función, sueño, bienestar general, regreso a las actividades normales, trabajo, deportes y reducción en el uso de analgésicos.
|
Semana 8
|
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Nivel de actividad
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Función, sueño, bienestar general, regreso a las actividades normales, trabajo, deportes y reducción en el uso de analgésicos.
|
Semana 12
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Semana 2
|
sangrado, infección, ruptura del tendón, reacción alérgica, parálisis o accidente cerebrovascular
|
Semana 2
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Semanas 4
|
sangrado, infección, ruptura del tendón, reacción alérgica, parálisis o accidente cerebrovascular
|
Semanas 4
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Semanas 6
|
sangrado, infección, ruptura del tendón, reacción alérgica, parálisis o accidente cerebrovascular
|
Semanas 6
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Semanas 8
|
sangrado, infección, ruptura del tendón, reacción alérgica, parálisis o accidente cerebrovascular
|
Semanas 8
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Semanas 12
|
sangrado, infección, ruptura del tendón, reacción alérgica, parálisis o accidente cerebrovascular
|
Semanas 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Kirschner, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. Platelet-rich plasma injection for chronic Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 13;303(2):144-9. doi: 10.1001/jama.2009.1986.
- Filardo G, Kon E, Della Villa S, Vincentelli F, Fornasari PM, Marcacci M. Use of platelet-rich plasma for the treatment of refractory jumper's knee. Int Orthop. 2010 Aug;34(6):909-15. doi: 10.1007/s00264-009-0845-7. Epub 2009 Jul 31.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Efficacy and safety of corticosteroid injections and other injections for management of tendinopathy: a systematic review of randomised controlled trials. Lancet. 2010 Nov 20;376(9754):1751-67. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61160-9. Epub 2010 Oct 21.
- Maffulli N, Longo UG, Denaro V. Novel approaches for the management of tendinopathy. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2604-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01744.
- Fredberg U, Stengaard-Pedersen K. Chronic tendinopathy tissue pathology, pain mechanisms, and etiology with a special focus on inflammation. Scand J Med Sci Sports. 2008 Feb;18(1):3-15. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00746.x.
- Finnoff JT, Fowler SP, Lai JK, Santrach PJ, Willis EA, Sayeed YA, Smith J. Treatment of chronic tendinopathy with ultrasound-guided needle tenotomy and platelet-rich plasma injection. PM R. 2011 Oct;3(10):900-11. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.05.015. Epub 2011 Aug 26.
- Housner JA, Jacobson JA, Misko R. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for the treatment of chronic tendinosis. J Ultrasound Med. 2009 Sep;28(9):1187-92. doi: 10.7863/jum.2009.28.9.1187.
- McShane JM, Shah VN, Nazarian LN. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for treatment of common extensor tendinosis in the elbow: is a corticosteroid necessary? J Ultrasound Med. 2008 Aug;27(8):1137-44. doi: 10.7863/jum.2008.27.8.1137.
- Bahr R, Fossan B, Loken S, Engebretsen L. Surgical treatment compared with eccentric training for patellar tendinopathy (Jumper's Knee). A randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1689-98. doi: 10.2106/JBJS.E.01181.
- Kon E, Filardo G, Delcogliano M, Presti ML, Russo A, Bondi A, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma: new clinical application: a pilot study for treatment of jumper's knee. Injury. 2009 Jun;40(6):598-603. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.026. Epub 2009 Apr 19.
- Nguyen RT, Borg-Stein J, McInnis K. Applications of platelet-rich plasma in musculoskeletal and sports medicine: an evidence-based approach. PM R. 2011 Mar;3(3):226-50. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.11.007.
- Skjong CC, Meininger AK, Ho SS. Tendinopathy treatment: where is the evidence? Clin Sports Med. 2012 Apr;31(2):329-50. doi: 10.1016/j.csm.2011.11.003.
- Kaux JF, Forthomme B, Goff CL, Crielaard JM, Croisier JL. Current opinions on tendinopathy. J Sports Sci Med. 2011 Jun 1;10(2):238-53.
- Scott A, Ashe MC. Common tendinopathies in the upper and lower extremities. Curr Sports Med Rep. 2006 Sep;5(5):233-41. doi: 10.1097/01.csmr.0000306421.85919.9c.
- Struijs PA, Kerkhoffs GM, Assendelft WJ, Van Dijk CN. Conservative treatment of lateral epicondylitis: brace versus physical therapy or a combination of both-a randomized clinical trial. Am J Sports Med. 2004 Mar;32(2):462-9. doi: 10.1177/0095399703258714.
- McShane JM, Nazarian LN, Harwood MI. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for treatment of common extensor tendinosis in the elbow. J Ultrasound Med. 2006 Oct;25(10):1281-9. doi: 10.7863/jum.2006.25.10.1281.
- Paavola M, Kannus P, Jarvinen TA, Jarvinen TL, Jozsa L, Jarvinen M. Treatment of tendon disorders. Is there a role for corticosteroid injection? Foot Ankle Clin. 2002 Sep;7(3):501-13. doi: 10.1016/s1083-7515(02)00056-6.
- de Jonge S, de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. One-year follow-up of platelet-rich plasma treatment in chronic Achilles tendinopathy: a double-blind randomized placebo-controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Aug;39(8):1623-9. doi: 10.1177/0363546511404877. Epub 2011 May 21.
- Naredo E, Cabero F, Beneyto P, Cruz A, Mondejar B, Uson J, Palop MJ, Crespo M. A randomized comparative study of short term response to blind injection versus sonographic-guided injection of local corticosteroids in patients with painful shoulder. J Rheumatol. 2004 Feb;31(2):308-14.
- Rutten MJ, Maresch BJ, Jager GJ, de Waal Malefijt MC. Injection of the subacromial-subdeltoid bursa: blind or ultrasound-guided? Acta Orthop. 2007 Apr;78(2):254-7. doi: 10.1080/17453670710013762.
- Wolf JM, Ozer K, Scott F, Gordon MJ, Williams AE. Comparison of autologous blood, corticosteroid, and saline injection in the treatment of lateral epicondylitis: a prospective, randomized, controlled multicenter study. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1269-72. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.014. Epub 2011 Jun 25.
- Creaney L, Wallace A, Curtis M, Connell D. Growth factor-based therapies provide additional benefit beyond physical therapy in resistant elbow tendinopathy: a prospective, single-blind, randomised trial of autologous blood injections versus platelet-rich plasma injections. Br J Sports Med. 2011 Sep;45(12):966-71. doi: 10.1136/bjsm.2010.082503. Epub 2011 Mar 15.
- Kaux JF, Le Goff C, Seidel L, Peters P, Gothot A, Albert A, Crielaard JM. [Comparative study of five techniques of preparation of platelet-rich plasma]. Pathol Biol (Paris). 2011 Jun;59(3):157-60. doi: 10.1016/j.patbio.2009.04.007. Epub 2009 May 28. French.
- Koh ES, Williams AJ, Povlsen B. Upper-limb pain in long-term poliomyelitis. QJM. 2002 Jun;95(6):389-95. doi: 10.1093/qjmed/95.6.389.
- Kirschner JS, Cheng J, Hurwitz N, Santiago K, Lin E, Beatty N, Kingsbury D, Wendel I, Milani C. Ultrasound-guided percutaneous needle tenotomy (PNT) alone versus PNT plus platelet-rich plasma injection for the treatment of chronic tendinosis: A randomized controlled trial. PM R. 2021 Dec;13(12):1340-1349. doi: 10.1002/pmrj.12583. Epub 2021 Apr 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-189
- HSS 2015-189
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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