经皮针头肌腱切断术 (PNT) 与富含血小板血浆 (PRP) 联合 PNT 治疗慢性肌腱炎
2020年12月22日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
超声引导经皮穿刺针腱切断术 (PNT) 与富血小板血浆 (PRP) 联合 PNT 治疗慢性肌腱炎的疗效
肌腱病是一种慢性疼痛和肌腱退化的临床综合征，会损害人进行日常活动和娱乐的能力。 传统的保守治疗包括活动调整、锻炼、冰/热、药物和皮质类固醇注射。 一种较新的治疗方法是经皮针头肌腱切断术 (PNT)，其中重复针刺受影响的区域以破坏病理组织并引起出血。 这将无法愈合的慢性损伤转变为具有增强愈合能力的急性损伤。 另一种是富血小板血浆 (PRP)，患者自己的血小板被注射到受影响的区域，同时激活生长因子。 在这些肌腱病治疗方面已有有前途的研究，但还需要更多的研究。
研究人员计划扩大之前的研究，以确定一种可重复且有效的慢性肌腱病治疗方法，以减轻疼痛并改善功能和生活质量。 我们在本研究中的目标是评估超声引导 (USG) PNT 与 PNT 与肌腱周围 PRP 治疗慢性肌腱病的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York、New York、美国、10029
- Department of Rehabilitation Medicine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-100岁
- 疼痛（VAS 上≥ 5/10 疼痛）是肌腱变性的直接结果，根据受伤史和研究团队成员医师的最佳判断以及对医疗记录、影像学研究等的审查确定。
- PI 将通过临床和超声检查确认肌腱病
- 保守治疗失败后或皮质类固醇 (CSI) 后疼痛≥3 个月（必须在 CSI 后 3 个月以避免理论上的肌腱断裂）
排除标准：
- 服用香豆素或其他抗凝剂或抗血小板药物
- 已知的凝血病或出血性恶液质
- 目前或最近的氟喹诺酮处方
- 受影响肌腱的先前 PNT 或 PRP
- 已知的全身性疾病，如血管炎、自身免疫性疾病或炎症性疾病，或不受控制的糖尿病
- 该区域存在其他肌肉骨骼损伤或肌腱断裂
目前正在或计划在研究期间怀孕。
- 不排除服用阿司匹林或非甾体抗炎药的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PNT + PRP
经皮针头肌腱切开术伴肌腱周围富血小板血浆注射
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PNT + PRP 组将在直接和连续的超声引导下进行针腱切断术，将 PRP 均匀分布到受影响肌腱周围的 PNT 周围区域。
其他名称：
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有源比较器：单独PNT
单纯经皮穿刺针腱切断术
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PNT 组将在直接和连续的超声引导局部麻醉下对受影响的肌腱进行针腱切断术。
注射后 10 分钟，超声波机器探头将通过治疗区域，以评估任何结构变化和任何并发症。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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基于视觉模拟评分的疼痛改善
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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基于视觉模拟评分的疼痛改善
大体时间：第四周
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第四周
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基于视觉模拟评分的疼痛改善
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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基于视觉模拟评分的疼痛改善
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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基于视觉模拟评分的疼痛改善
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动水平
大体时间：第 2 周
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功能、睡眠、总体健康、恢复正常活动、工作、运动和减少止痛药的使用。
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第 2 周
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活动水平
大体时间：第四周
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功能、睡眠、总体健康、恢复正常活动、工作、运动和减少止痛药的使用。
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第四周
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活动水平
大体时间：第 6 周
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功能、睡眠、总体健康、恢复正常活动、工作、运动和减少止痛药的使用。
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第 6 周
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活动水平
大体时间：第 8 周
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功能、睡眠、总体健康、恢复正常活动、工作、运动和减少止痛药的使用。
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第 8 周
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活动水平
大体时间：第 12 周
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功能、睡眠、总体健康、恢复正常活动、工作、运动和减少止痛药的使用。
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第 12 周
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并发症
大体时间：第 2 周
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出血、感染、肌腱断裂、过敏反应、瘫痪或中风
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第 2 周
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并发症
大体时间：第 4 周
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出血、感染、肌腱断裂、过敏反应、瘫痪或中风
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第 4 周
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并发症
大体时间：第 6 周
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出血、感染、肌腱断裂、过敏反应、瘫痪或中风
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第 6 周
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并发症
大体时间：第 8 周
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出血、感染、肌腱断裂、过敏反应、瘫痪或中风
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第 8 周
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并发症
大体时间：第 12 周
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出血、感染、肌腱断裂、过敏反应、瘫痪或中风
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Kirschner, MD、Hospital for Special Surgery, New York
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. Platelet-rich plasma injection for chronic Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 13;303(2):144-9. doi: 10.1001/jama.2009.1986.
- Filardo G, Kon E, Della Villa S, Vincentelli F, Fornasari PM, Marcacci M. Use of platelet-rich plasma for the treatment of refractory jumper's knee. Int Orthop. 2010 Aug;34(6):909-15. doi: 10.1007/s00264-009-0845-7. Epub 2009 Jul 31.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Efficacy and safety of corticosteroid injections and other injections for management of tendinopathy: a systematic review of randomised controlled trials. Lancet. 2010 Nov 20;376(9754):1751-67. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61160-9. Epub 2010 Oct 21.
- Maffulli N, Longo UG, Denaro V. Novel approaches for the management of tendinopathy. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2604-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01744.
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- Finnoff JT, Fowler SP, Lai JK, Santrach PJ, Willis EA, Sayeed YA, Smith J. Treatment of chronic tendinopathy with ultrasound-guided needle tenotomy and platelet-rich plasma injection. PM R. 2011 Oct;3(10):900-11. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.05.015. Epub 2011 Aug 26.
- Housner JA, Jacobson JA, Misko R. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for the treatment of chronic tendinosis. J Ultrasound Med. 2009 Sep;28(9):1187-92. doi: 10.7863/jum.2009.28.9.1187.
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- Kon E, Filardo G, Delcogliano M, Presti ML, Russo A, Bondi A, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma: new clinical application: a pilot study for treatment of jumper's knee. Injury. 2009 Jun;40(6):598-603. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.026. Epub 2009 Apr 19.
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- McShane JM, Nazarian LN, Harwood MI. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for treatment of common extensor tendinosis in the elbow. J Ultrasound Med. 2006 Oct;25(10):1281-9. doi: 10.7863/jum.2006.25.10.1281.
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- de Jonge S, de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. One-year follow-up of platelet-rich plasma treatment in chronic Achilles tendinopathy: a double-blind randomized placebo-controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Aug;39(8):1623-9. doi: 10.1177/0363546511404877. Epub 2011 May 21.
- Naredo E, Cabero F, Beneyto P, Cruz A, Mondejar B, Uson J, Palop MJ, Crespo M. A randomized comparative study of short term response to blind injection versus sonographic-guided injection of local corticosteroids in patients with painful shoulder. J Rheumatol. 2004 Feb;31(2):308-14.
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- Wolf JM, Ozer K, Scott F, Gordon MJ, Williams AE. Comparison of autologous blood, corticosteroid, and saline injection in the treatment of lateral epicondylitis: a prospective, randomized, controlled multicenter study. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1269-72. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.014. Epub 2011 Jun 25.
- Creaney L, Wallace A, Curtis M, Connell D. Growth factor-based therapies provide additional benefit beyond physical therapy in resistant elbow tendinopathy: a prospective, single-blind, randomised trial of autologous blood injections versus platelet-rich plasma injections. Br J Sports Med. 2011 Sep;45(12):966-71. doi: 10.1136/bjsm.2010.082503. Epub 2011 Mar 15.
- Kaux JF, Le Goff C, Seidel L, Peters P, Gothot A, Albert A, Crielaard JM. [Comparative study of five techniques of preparation of platelet-rich plasma]. Pathol Biol (Paris). 2011 Jun;59(3):157-60. doi: 10.1016/j.patbio.2009.04.007. Epub 2009 May 28. French.
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- Kirschner JS, Cheng J, Hurwitz N, Santiago K, Lin E, Beatty N, Kingsbury D, Wendel I, Milani C. Ultrasound-guided percutaneous needle tenotomy (PNT) alone versus PNT plus platelet-rich plasma injection for the treatment of chronic tendinosis: A randomized controlled trial. PM R. 2021 Dec;13(12):1340-1349. doi: 10.1002/pmrj.12583. Epub 2021 Apr 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月16日
首次发布 (估计)
2013年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月22日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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