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Tenotomia con ago percutaneo (PNT) rispetto al plasma ricco di piastrine (PRP) con PNT nel trattamento della tendinosi cronica

22 dicembre 2020 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

L'efficacia della tenotomia con ago percutaneo ecoguidato (PNT) rispetto al plasma ricco di piastrine (PRP) con PNT nel trattamento della tendinosi cronica

La tendinopatia è una sindrome clinica di dolore cronico e degenerazione dei tendini che compromette la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane e attività ricreative. I tradizionali trattamenti conservativi includono modifica dell'attività, esercizi, ghiaccio/calore, farmaci e iniezioni di corticosteroidi. Un trattamento più recente è la tenotomia con ago percutaneo (PNT), in cui l'area interessata viene ripetutamente punzonata per interrompere il tessuto patologico e indurre il sanguinamento. Questo trasforma una lesione cronica non cicatrizzante in una lesione acuta con una maggiore capacità di guarigione. Un altro è il plasma ricco di piastrine (PRP), in cui le piastrine dei pazienti vengono iniettate nell'area interessata, attivando anche i fattori di crescita. Ci sono state ricerche promettenti su questi trattamenti per le tendinopatie, ma sono necessarie ulteriori ricerche.

I ricercatori hanno in programma di ampliare gli studi precedenti per identificare un trattamento riproducibile ed efficace per la tendinopatia cronica per ridurre il dolore e migliorare la funzione e la qualità della vita. Il nostro obiettivo in questo studio è valutare l'efficacia del PNT ecoguidato (USG) rispetto al PNT con PRP peritendineo come trattamento per la tendinopatia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Department of Rehabilitation Medicine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-100 anni
  • dolore (≥ 5/10 dolore sulla VAS) che è un risultato diretto della tendinosi come determinato dalla storia della lesione e dal miglior giudizio del medico membro del team di studio e dalla revisione delle cartelle cliniche, studi di imaging, ecc.
  • La tendinosi sarà confermata dall'esame clinico ed ecografico del PI
  • ≥3 mesi di dolore dopo una lesione che ha fallito trattamenti conservativi o dopo corticosteroidi (CSI) (devono essere 3 mesi dopo CSI per evitare la rottura teorica del tendine)

Criteri di esclusione:

  • prendendo Coumadin o altri farmaci anticoagulanti o antipiastrinici
  • nota coagulopatia o discrasia emorragica
  • prescrizione attuale o recente di fluorochinoloni
  • precedente PNT o PRP per i tendini interessati
  • malattia sistemica nota come vasculite, una malattia autoimmune o infiammatoria o diabete non controllato
  • presenza di altre lesioni muscoloscheletriche o rottura del tendine nella regione

  • attualmente sono o pianificano una gravidanza durante lo studio.

    • Non sono esclusi i pazienti che assumono aspirina o FANS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PNT+PRP
tenotomia con ago percutaneo con iniezione peritendinea di plasma ricco di piastrine
Procedura: PNT+PRP
Il gruppo PNT + PRP verrà sottoposto a tenotomia con ago sotto guida ecografica diretta e continua con distribuzione uniforme del PRP nell'area o nelle aree peritendinee del PNT attorno al tendine interessato.
Altri nomi:
  • tenotomia con ago percutaneo con iniezione peritendinea di plasma ricco di piastrine
Comparatore attivo: PNT da solo
tenotomia con ago percutaneo da sola
Procedura: PNT da solo
Il gruppo PNT verrà sottoposto a tenotomia con ago sotto guida ecografica diretta e continua anestesia locale nel tendine interessato. Dopo 10 minuti dall'iniezione si passerà la sonda dell'ecografo sulle zone trattate sia per valutare eventuali alterazioni strutturali sia per eventuali complicanze.
Altri nomi:
  • tenotomia con ago percutaneo da sola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del dolore basato su un punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2
Miglioramento del dolore basato su un punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Miglioramento del dolore basato su un punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Miglioramento del dolore basato su un punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Miglioramento del dolore basato su un punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività
Lasso di tempo: Settimana 2
Funzione, sonno, benessere generale, ritorno alle normali attività, lavoro, sport e riduzione dell'uso di antidolorifici.
Settimana 2
Livello di attività
Lasso di tempo: Settimana 4
Funzione, sonno, benessere generale, ritorno alle normali attività, lavoro, sport e riduzione dell'uso di antidolorifici.
Settimana 4
Livello di attività
Lasso di tempo: Settimana 6
Funzione, sonno, benessere generale, ritorno alle normali attività, lavoro, sport e riduzione dell'uso di antidolorifici.
Settimana 6
Livello di attività
Lasso di tempo: Settimana 8
Funzione, sonno, benessere generale, ritorno alle normali attività, lavoro, sport e riduzione dell'uso di antidolorifici.
Settimana 8
Livello di attività
Lasso di tempo: Settimana 12
Funzione, sonno, benessere generale, ritorno alle normali attività, lavoro, sport e riduzione dell'uso di antidolorifici.
Settimana 12
Complicazioni
Lasso di tempo: Settimana 2
sanguinamento, infezione, rottura del tendine, reazione allergica, paralisi o ictus
Settimana 2
Complicazioni
Lasso di tempo: Settimane 4
sanguinamento, infezione, rottura del tendine, reazione allergica, paralisi o ictus
Settimane 4
Complicazioni
Lasso di tempo: Settimane 6
sanguinamento, infezione, rottura del tendine, reazione allergica, paralisi o ictus
Settimane 6
Complicazioni
Lasso di tempo: Settimane 8
sanguinamento, infezione, rottura del tendine, reazione allergica, paralisi o ictus
Settimane 8
Complicazioni
Lasso di tempo: Settimane 12
sanguinamento, infezione, rottura del tendine, reazione allergica, paralisi o ictus
Settimane 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Kirschner, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-189
  • HSS 2015-189

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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