Perkutaaninen neulatenotomia (PNT) versus verihiutalerikas plasma (PRP) PNT:llä kroonisen jänteen hoidossa
tiistai 22. joulukuuta 2020 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York
Ultraääniohjatun perkutaanisen neulastenotomian (PNT) teho verrattuna verihiutalepitoiseen plasmaan (PRP) PNT:n kanssa kroonisen tendinoosin hoidossa
Tendinopatia on kroonisen kivun ja jänteiden rappeutumisen kliininen oireyhtymä, joka heikentää ihmisen kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja virkistystä. Perinteisiä konservatiivisia hoitoja ovat aktiivisuuden muokkaaminen, harjoitukset, jää/lämpö sekä lääkkeet ja kortikosteroidi-injektio. Uudempi hoitomuoto on perkutaaninen neulatenotomia (PNT), jossa vaurioitunutta aluetta neulotaan toistuvasti patologisen kudoksen häiritsemiseksi ja verenvuodon aiheuttamiseksi. Tämä muuttaa parantumattoman kroonisen vamman akuutiksi vammaksi, jolla on parannettu paranemiskyky. Toinen on verihiutalerikas plasma (PRP), jossa potilaiden omia verihiutaleita ruiskutetaan vaurioalueelle, mikä myös aktivoi kasvutekijöitä. Näissä tendinopatian hoidoissa on tehty lupaavaa tutkimusta, mutta lisää tutkimusta tarvitaan.
Tutkijat aikovat laajentaa aikaisempia tutkimuksia löytääkseen toistettavan ja tehokkaan hoidon krooniseen tendinopatiaan kivun vähentämiseksi ja toiminnan ja elämänlaadun parantamiseksi. Tavoitteemme tässä tutkimuksessa on arvioida ultraääniohjatun (USG) PNT:n tehokkuutta verrattuna PNT:hen, jossa on peritendinous PRP, kroonisen tendinopatian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Department of Rehabilitation Medicine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-100 vuotta
- kipu (≥ 5/10 kipua VAS:ssa), joka on suora seuraus tendinoosista, mikä on määritetty vamman historian ja tutkimusryhmän jäsenen lääkärin parhaan harkinnan ja lääketieteellisten asiakirjojen, kuvantamistutkimusten jne. perusteella.
- Tendinoosi vahvistaa PI:n kliinisellä ja ultraäänitutkimuksella
- ≥3 kuukautta kipua vamman jälkeen, jonka konservatiiviset hoidot eivät ole epäonnistuneet, tai kortikosteroidin (CSI) jälkeen (täytyy olla 3 kuukautta CSI:n jälkeen teoreettisen jännerepeämän välttämiseksi)
Poissulkemiskriteerit:
- otat kumadiinia tai muuta antikoagulanttia tai verihiutalelääkkeitä
- tunnettu koagulopatia tai verenvuotohäiriö
- nykyinen tai äskettäin määrätty fluorokinolonirsepti
- aiempi PNT tai PRP sairastuneelle jänteelle
- tunnettu systeeminen sairaus, kuten vaskuliitti, autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus tai hallitsematon diabetes
- muiden tuki- ja liikuntaelinten vamman tai jänteen repeämän esiintyminen alueella
ovat tällä hetkellä tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilaita, jotka käyttävät aspiriinia tai tulehduskipulääkkeitä, ei suljeta pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PNT + PRP
perkutaaninen neulatenotomia vatsaontelon verihiutalepitoisella plasmainjektiolla
|
PNT + PRP -ryhmälle tehdään neulatenotomia suorassa ja jatkuvassa ultraääniohjauksessa ja PRP jakautuu tasaisesti PNT:n vatsaonteloalueelle (alueille) sairastuneen jänteen ympärillä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PNT yksin
perkutaaninen neulatenotomia yksinään
|
PNT-ryhmälle tehdään neulan tenotomia suorassa ja jatkuvassa ultraääniohjauksessa paikallispuudutuksessa sairaaseen jänteeseen.
10 minuuttia injektion jälkeen ultraäänikoneen anturi ohjataan käsiteltyjen alueiden yli sekä mahdollisten rakenteellisten muutosten että komplikaatioiden arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun paraneminen visuaalisen analogisen tuloksen perusteella
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
|
Kivun paraneminen visuaalisen analogisen tuloksen perusteella
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Kivun paraneminen visuaalisen analogisen tuloksen perusteella
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
Kivun paraneminen visuaalisen analogisen tuloksen perusteella
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
Kivun paraneminen visuaalisen analogisen tuloksen perusteella
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisuustaso
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Toiminta, uni, yleinen hyvinvointi, paluu normaaliin toimintaan, työhön, urheiluun ja kipulääkkeiden käytön vähentämiseen.
|
Viikko 2
|
|
Aktiivisuustaso
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Toiminta, uni, yleinen hyvinvointi, paluu normaaliin toimintaan, työhön, urheiluun ja kipulääkkeiden käytön vähentämiseen.
|
Viikko 4
|
|
Aktiivisuustaso
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Toiminta, uni, yleinen hyvinvointi, paluu normaaliin toimintaan, työhön, urheiluun ja kipulääkkeiden käytön vähentämiseen.
|
Viikko 6
|
|
Aktiivisuustaso
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Toiminta, uni, yleinen hyvinvointi, paluu normaaliin toimintaan, työhön, urheiluun ja kipulääkkeiden käytön vähentämiseen.
|
Viikko 8
|
|
Aktiivisuustaso
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Toiminta, uni, yleinen hyvinvointi, paluu normaaliin toimintaan, työhön, urheiluun ja kipulääkkeiden käytön vähentämiseen.
|
Viikko 12
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Viikko 2
|
verenvuoto, infektio, jänteen repeämä, allerginen reaktio, halvaus tai aivohalvaus
|
Viikko 2
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Viikot 4
|
verenvuoto, infektio, jänteen repeämä, allerginen reaktio, halvaus tai aivohalvaus
|
Viikot 4
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Viikot 6
|
verenvuoto, infektio, jänteen repeämä, allerginen reaktio, halvaus tai aivohalvaus
|
Viikot 6
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Viikot 8
|
verenvuoto, infektio, jänteen repeämä, allerginen reaktio, halvaus tai aivohalvaus
|
Viikot 8
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Viikot 12
|
verenvuoto, infektio, jänteen repeämä, allerginen reaktio, halvaus tai aivohalvaus
|
Viikot 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Kirschner, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. Platelet-rich plasma injection for chronic Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 13;303(2):144-9. doi: 10.1001/jama.2009.1986.
- Filardo G, Kon E, Della Villa S, Vincentelli F, Fornasari PM, Marcacci M. Use of platelet-rich plasma for the treatment of refractory jumper's knee. Int Orthop. 2010 Aug;34(6):909-15. doi: 10.1007/s00264-009-0845-7. Epub 2009 Jul 31.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Efficacy and safety of corticosteroid injections and other injections for management of tendinopathy: a systematic review of randomised controlled trials. Lancet. 2010 Nov 20;376(9754):1751-67. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61160-9. Epub 2010 Oct 21.
- Maffulli N, Longo UG, Denaro V. Novel approaches for the management of tendinopathy. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2604-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01744.
- Fredberg U, Stengaard-Pedersen K. Chronic tendinopathy tissue pathology, pain mechanisms, and etiology with a special focus on inflammation. Scand J Med Sci Sports. 2008 Feb;18(1):3-15. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00746.x.
- Finnoff JT, Fowler SP, Lai JK, Santrach PJ, Willis EA, Sayeed YA, Smith J. Treatment of chronic tendinopathy with ultrasound-guided needle tenotomy and platelet-rich plasma injection. PM R. 2011 Oct;3(10):900-11. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.05.015. Epub 2011 Aug 26.
- Housner JA, Jacobson JA, Misko R. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for the treatment of chronic tendinosis. J Ultrasound Med. 2009 Sep;28(9):1187-92. doi: 10.7863/jum.2009.28.9.1187.
- McShane JM, Shah VN, Nazarian LN. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for treatment of common extensor tendinosis in the elbow: is a corticosteroid necessary? J Ultrasound Med. 2008 Aug;27(8):1137-44. doi: 10.7863/jum.2008.27.8.1137.
- Bahr R, Fossan B, Loken S, Engebretsen L. Surgical treatment compared with eccentric training for patellar tendinopathy (Jumper's Knee). A randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1689-98. doi: 10.2106/JBJS.E.01181.
- Kon E, Filardo G, Delcogliano M, Presti ML, Russo A, Bondi A, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma: new clinical application: a pilot study for treatment of jumper's knee. Injury. 2009 Jun;40(6):598-603. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.026. Epub 2009 Apr 19.
- Nguyen RT, Borg-Stein J, McInnis K. Applications of platelet-rich plasma in musculoskeletal and sports medicine: an evidence-based approach. PM R. 2011 Mar;3(3):226-50. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.11.007.
- Skjong CC, Meininger AK, Ho SS. Tendinopathy treatment: where is the evidence? Clin Sports Med. 2012 Apr;31(2):329-50. doi: 10.1016/j.csm.2011.11.003.
- Kaux JF, Forthomme B, Goff CL, Crielaard JM, Croisier JL. Current opinions on tendinopathy. J Sports Sci Med. 2011 Jun 1;10(2):238-53.
- Scott A, Ashe MC. Common tendinopathies in the upper and lower extremities. Curr Sports Med Rep. 2006 Sep;5(5):233-41. doi: 10.1097/01.csmr.0000306421.85919.9c.
- Struijs PA, Kerkhoffs GM, Assendelft WJ, Van Dijk CN. Conservative treatment of lateral epicondylitis: brace versus physical therapy or a combination of both-a randomized clinical trial. Am J Sports Med. 2004 Mar;32(2):462-9. doi: 10.1177/0095399703258714.
- McShane JM, Nazarian LN, Harwood MI. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for treatment of common extensor tendinosis in the elbow. J Ultrasound Med. 2006 Oct;25(10):1281-9. doi: 10.7863/jum.2006.25.10.1281.
- Paavola M, Kannus P, Jarvinen TA, Jarvinen TL, Jozsa L, Jarvinen M. Treatment of tendon disorders. Is there a role for corticosteroid injection? Foot Ankle Clin. 2002 Sep;7(3):501-13. doi: 10.1016/s1083-7515(02)00056-6.
- de Jonge S, de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. One-year follow-up of platelet-rich plasma treatment in chronic Achilles tendinopathy: a double-blind randomized placebo-controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Aug;39(8):1623-9. doi: 10.1177/0363546511404877. Epub 2011 May 21.
- Naredo E, Cabero F, Beneyto P, Cruz A, Mondejar B, Uson J, Palop MJ, Crespo M. A randomized comparative study of short term response to blind injection versus sonographic-guided injection of local corticosteroids in patients with painful shoulder. J Rheumatol. 2004 Feb;31(2):308-14.
- Rutten MJ, Maresch BJ, Jager GJ, de Waal Malefijt MC. Injection of the subacromial-subdeltoid bursa: blind or ultrasound-guided? Acta Orthop. 2007 Apr;78(2):254-7. doi: 10.1080/17453670710013762.
- Wolf JM, Ozer K, Scott F, Gordon MJ, Williams AE. Comparison of autologous blood, corticosteroid, and saline injection in the treatment of lateral epicondylitis: a prospective, randomized, controlled multicenter study. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1269-72. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.014. Epub 2011 Jun 25.
- Creaney L, Wallace A, Curtis M, Connell D. Growth factor-based therapies provide additional benefit beyond physical therapy in resistant elbow tendinopathy: a prospective, single-blind, randomised trial of autologous blood injections versus platelet-rich plasma injections. Br J Sports Med. 2011 Sep;45(12):966-71. doi: 10.1136/bjsm.2010.082503. Epub 2011 Mar 15.
- Kaux JF, Le Goff C, Seidel L, Peters P, Gothot A, Albert A, Crielaard JM. [Comparative study of five techniques of preparation of platelet-rich plasma]. Pathol Biol (Paris). 2011 Jun;59(3):157-60. doi: 10.1016/j.patbio.2009.04.007. Epub 2009 May 28. French.
- Koh ES, Williams AJ, Povlsen B. Upper-limb pain in long-term poliomyelitis. QJM. 2002 Jun;95(6):389-95. doi: 10.1093/qjmed/95.6.389.
- Kirschner JS, Cheng J, Hurwitz N, Santiago K, Lin E, Beatty N, Kingsbury D, Wendel I, Milani C. Ultrasound-guided percutaneous needle tenotomy (PNT) alone versus PNT plus platelet-rich plasma injection for the treatment of chronic tendinosis: A randomized controlled trial. PM R. 2021 Dec;13(12):1340-1349. doi: 10.1002/pmrj.12583. Epub 2021 Apr 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-189
- HSS 2015-189
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .