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Perkutane Nadeltenotomie (PNT) versus plättchenreiches Plasma (PRP) mit PNT bei der Behandlung von chronischer Tendinose

22. Dezember 2020 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Die Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten perkutanen Nadeltenotomie (PNT) im Vergleich zu plättchenreichem Plasma (PRP) mit PNT bei der Behandlung von chronischer Tendinose

Tendinopathie ist ein klinisches Syndrom von chronischen Schmerzen und Sehnendegeneration, das die Fähigkeit einer Person beeinträchtigt, tägliche Aktivitäten und Erholung durchzuführen. Traditionelle konservative Behandlungen umfassen Aktivitätsmodifikation, Übungen, Eis/Wärme sowie Medikamente und Kortikosteroid-Injektionen. Eine neuere Behandlung ist die perkutane Nadeltenotomie (PNT), bei der der betroffene Bereich wiederholt genadelt wird, um pathologisches Gewebe zu zerstören und Blutungen zu induzieren. Dadurch wird aus einer nicht heilenden chronischen Verletzung eine akute Verletzung mit verbesserter Heilungsfähigkeit. Ein weiteres ist Platelet Rich Plasma (PRP), bei dem patienteneigene Blutplättchen in den betroffenen Bereich injiziert werden, wodurch ebenfalls Wachstumsfaktoren aktiviert werden. Es gibt vielversprechende Forschungsergebnisse zu diesen Tendinopathie-Behandlungen, aber es bedarf weiterer Forschung.

Die Forscher planen, frühere Studien zu erweitern, um eine reproduzierbare und wirksame Behandlung für chronische Tendinopathie zu identifizieren, um Schmerzen zu reduzieren und Funktion und Lebensqualität zu verbessern. Unser Ziel in dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von ultraschallgesteuerter (USG) PNT im Vergleich zu PNT mit peritendinöser PRP als Behandlung für chronische Tendinopathie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Department of Rehabilitation Medicine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18-100 Jahren
  • Schmerzen (≥ 5/10 Schmerzen auf der VAS), die eine direkte Folge einer Tendinose sind, bestimmt durch die Vorgeschichte der Verletzung und das beste Urteil des Arztes des Studienteams und die Überprüfung von Krankenakten, Bildgebungsstudien usw.
  • Die Tendinose wird durch eine klinische und ultrasonographische Untersuchung durch den PI bestätigt
  • ≥ 3 Monate Schmerzen nach einer Verletzung, bei der konservative Behandlungen fehlgeschlagen sind, oder nach Kortikosteroid (CSI) (muss 3 Monate nach CSI sein, um einen theoretischen Sehnenriss zu vermeiden)

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Coumadin oder anderen gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten
  • bekannte Koagulopathie oder blutende Dyskrasie
  • aktuelle oder kürzlich erfolgte Verschreibung von Fluorchinolonen
  • vorherige PNT oder PRP für die betroffene(n) Sehne(n)
  • bekannte systemische Erkrankung wie Vaskulitis, eine Autoimmun- oder entzündliche Erkrankung oder unkontrollierter Diabetes
  • Vorhandensein einer anderen Muskel-Skelett-Verletzung oder eines Sehnenrisses in der Region

  • derzeit während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

    • Patienten, die Aspirin oder NSAIDs einnehmen, sind nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PNT + PRP
perkutane Nadeltenotomie mit peritendinöser plättchenreicher Plasmainjektion
Verfahren: PNT + PRP
Die PNT + PRP-Gruppe wird unter direkter und kontinuierlicher Ultraschallführung einer Nadeltenotomie unterzogen, wobei PRP gleichmäßig in den/die peritendinösen Bereich(e) von PNT um die betroffene Sehne verteilt wird.
Andere Namen:
  • perkutane Nadeltenotomie mit peritendinöser plättchenreicher Plasmainjektion
Aktiver Komparator: PNT allein
perkutane Nadeltenotomie allein
Verfahren: PNT allein
Die PNT-Gruppe wird unter direkter und kontinuierlicher Ultraschallführung und Lokalanästhesie einer Nadeltenotomie in die betroffene Sehne unterzogen. 10 Minuten nach der Injektion wird die Sonde des Ultraschallgeräts über die behandelten Bereiche geführt, um sowohl strukturelle Veränderungen als auch Komplikationen zu untersuchen.
Andere Namen:
  • perkutane Nadeltenotomie allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Schmerzen basierend auf einem visuellen Analogscore
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Verbesserung der Schmerzen basierend auf einem visuellen Analogscore
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Verbesserung der Schmerzen basierend auf einem visuellen Analogscore
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Verbesserung der Schmerzen basierend auf einem visuellen Analogscore
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Verbesserung der Schmerzen basierend auf einem visuellen Analogscore
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätslevel
Zeitfenster: Woche 2
Funktion, Schlaf, allgemeines Wohlbefinden, Rückkehr zu normalen Aktivitäten, Arbeit, Sport und Verringerung des Schmerzmittelverbrauchs.
Woche 2
Aktivitätslevel
Zeitfenster: Woche 4
Funktion, Schlaf, allgemeines Wohlbefinden, Rückkehr zu normalen Aktivitäten, Arbeit, Sport und Verringerung des Schmerzmittelverbrauchs.
Woche 4
Aktivitätslevel
Zeitfenster: Woche 6
Funktion, Schlaf, allgemeines Wohlbefinden, Rückkehr zu normalen Aktivitäten, Arbeit, Sport und Verringerung des Schmerzmittelverbrauchs.
Woche 6
Aktivitätslevel
Zeitfenster: Woche 8
Funktion, Schlaf, allgemeines Wohlbefinden, Rückkehr zu normalen Aktivitäten, Arbeit, Sport und Verringerung des Schmerzmittelverbrauchs.
Woche 8
Aktivitätslevel
Zeitfenster: Woche 12
Funktion, Schlaf, allgemeines Wohlbefinden, Rückkehr zu normalen Aktivitäten, Arbeit, Sport und Verringerung des Schmerzmittelverbrauchs.
Woche 12
Komplikationen
Zeitfenster: Woche 2
Blutungen, Infektionen, Sehnenrisse, allergische Reaktionen, Lähmungen oder Schlaganfälle
Woche 2
Komplikationen
Zeitfenster: Wochen 4
Blutungen, Infektionen, Sehnenrisse, allergische Reaktionen, Lähmungen oder Schlaganfälle
Wochen 4
Komplikationen
Zeitfenster: Wochen 6
Blutungen, Infektionen, Sehnenrisse, allergische Reaktionen, Lähmungen oder Schlaganfälle
Wochen 6
Komplikationen
Zeitfenster: Wochen 8
Blutungen, Infektionen, Sehnenrisse, allergische Reaktionen, Lähmungen oder Schlaganfälle
Wochen 8
Komplikationen
Zeitfenster: Wochen 12
Blutungen, Infektionen, Sehnenrisse, allergische Reaktionen, Lähmungen oder Schlaganfälle
Wochen 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Kirschner, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-189
  • HSS 2015-189

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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