- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01833598
Perkutan nåletenotomi (PNT) versus blodplaterik plasma (PRP) med PNT i behandling av kronisk tendinose
Effekten av ultralydveiledet perkutan nåletenotomi (PNT) versus blodplaterik plasma (PRP) med PNT i behandling av kronisk tendinose
Tendinopati er et klinisk syndrom av kronisk smerte og senedegenerasjon som svekker en persons evne til å utføre daglige aktiviteter og rekreasjon. Tradisjonelle konservative behandlinger inkluderer aktivitetsmodifisering, øvelser, is/varme og medisiner og kortikosteroidinjeksjon. En nyere behandling er perkutan nåletenotomi (PNT), der det berørte området gjentatte ganger nåles for å forstyrre patologisk vev og indusere blødning. Dette gjør en ikke-helbredende kronisk skade til en akutt skade med forbedret helbredelsesevne. En annen er blodplaterik plasma (PRP), hvor pasientens egne blodplater injiseres i det berørte området, og aktiverer også vekstfaktorer. Det har vært lovende forskning på disse tendinopati-behandlingene, men mer forskning er nødvendig.
Etterforskerne planlegger å utvide tidligere studier for å identifisere en reproduserbar og effektiv behandling for kronisk tendinopati for å redusere smerte og forbedre funksjon og livskvalitet. Vårt mål i denne studien er å vurdere effekten av ultralydveiledet (USG) PNT versus PNT med peritendinøs PRP som behandling for kronisk tendinopati.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Department of Rehabilitation Medicine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18-100 år
- smerte (≥ 5/10 smerter på VAS) som er et direkte resultat av tendinose som bestemt av skadehistorien og studieteammedlems leges beste skjønn og gjennomgang av medisinske journaler, avbildningsstudier, etc.
- Tendinose vil bli bekreftet ved klinisk og ultrasonografisk undersøkelse av PI
- ≥3 måneder med smerte etter skade som har mislyktes med konservativ behandling eller etter kortikosteroid (CSI) (må være 3 måneder etter CSI for å unngå teoretisk seneruptur)
Ekskluderingskriterier:
- tar coumadin eller andre antikoagulerende eller blodplatehemmende medisiner
- kjent koagulopati eller blødningsdyskrasi
- nåværende eller nylig fluorokinolonresept
- tidligere PNT eller PRP for den/de berørte senen(e)
- kjent systemisk sykdom som vaskulitt, en autoimmun eller en inflammatorisk sykdom, eller ukontrollert diabetes
- tilstedeværelse av annen muskel- og skjelettskade eller seneruptur i regionen
er eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
- Pasienter som tar aspirin eller NSAIDs er ikke utelukket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PNT + PRP
perkutan nåletenotomi med peritendinøs blodplaterik plasmainjeksjon
|
PNT + PRP-gruppen vil gjennomgå nåletenotomi under direkte og kontinuerlig ultralydveiledning med jevn fordeling av PRP inn i det peritendinøse området(e) av PNT rundt den berørte senen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PNT alene
perkutan nåletenotomi alene
|
PNT-gruppen vil gjennomgå nåletenotomi under direkte og kontinuerlig ultralydveiledning lokalbedøvelse inn i den berørte senen.
10 minutter etter injeksjonen vil ultralydmaskinsonden føres over de behandlede områdene både for å evaluere for eventuelle strukturelle endringer og for eventuelle komplikasjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bedring i smerte basert på en visuell analog poengsum
Tidsramme: Uke 2
|
Uke 2
|
|
Bedring i smerte basert på en visuell analog poengsum
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Bedring i smerte basert på en visuell analog poengsum
Tidsramme: Uke 6
|
Uke 6
|
|
Bedring i smerte basert på en visuell analog poengsum
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
Bedring i smerte basert på en visuell analog poengsum
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsnivå
Tidsramme: Uke 2
|
Funksjon, søvn, generell velvære, tilbake til normale aktiviteter, arbeid, sport og reduksjon i bruk av smertestillende medisiner.
|
Uke 2
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsramme: Uke 4
|
Funksjon, søvn, generell velvære, tilbake til normale aktiviteter, arbeid, sport og reduksjon i bruk av smertestillende medisiner.
|
Uke 4
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsramme: Uke 6
|
Funksjon, søvn, generell velvære, tilbake til normale aktiviteter, arbeid, sport og reduksjon i bruk av smertestillende medisiner.
|
Uke 6
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsramme: Uke 8
|
Funksjon, søvn, generell velvære, tilbake til normale aktiviteter, arbeid, sport og reduksjon i bruk av smertestillende medisiner.
|
Uke 8
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsramme: Uke 12
|
Funksjon, søvn, generell velvære, tilbake til normale aktiviteter, arbeid, sport og reduksjon i bruk av smertestillende medisiner.
|
Uke 12
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Uke 2
|
blødning, infeksjon, seneruptur, allergisk reaksjon, lammelse eller hjerneslag
|
Uke 2
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Uke 4
|
blødning, infeksjon, seneruptur, allergisk reaksjon, lammelse eller hjerneslag
|
Uke 4
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Uke 6
|
blødning, infeksjon, seneruptur, allergisk reaksjon, lammelse eller hjerneslag
|
Uke 6
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Uke 8
|
blødning, infeksjon, seneruptur, allergisk reaksjon, lammelse eller hjerneslag
|
Uke 8
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Uke 12
|
blødning, infeksjon, seneruptur, allergisk reaksjon, lammelse eller hjerneslag
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Kirschner, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. Platelet-rich plasma injection for chronic Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 13;303(2):144-9. doi: 10.1001/jama.2009.1986.
- Filardo G, Kon E, Della Villa S, Vincentelli F, Fornasari PM, Marcacci M. Use of platelet-rich plasma for the treatment of refractory jumper's knee. Int Orthop. 2010 Aug;34(6):909-15. doi: 10.1007/s00264-009-0845-7. Epub 2009 Jul 31.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Efficacy and safety of corticosteroid injections and other injections for management of tendinopathy: a systematic review of randomised controlled trials. Lancet. 2010 Nov 20;376(9754):1751-67. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61160-9. Epub 2010 Oct 21.
- Maffulli N, Longo UG, Denaro V. Novel approaches for the management of tendinopathy. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2604-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01744.
- Fredberg U, Stengaard-Pedersen K. Chronic tendinopathy tissue pathology, pain mechanisms, and etiology with a special focus on inflammation. Scand J Med Sci Sports. 2008 Feb;18(1):3-15. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00746.x.
- Finnoff JT, Fowler SP, Lai JK, Santrach PJ, Willis EA, Sayeed YA, Smith J. Treatment of chronic tendinopathy with ultrasound-guided needle tenotomy and platelet-rich plasma injection. PM R. 2011 Oct;3(10):900-11. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.05.015. Epub 2011 Aug 26.
- Housner JA, Jacobson JA, Misko R. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for the treatment of chronic tendinosis. J Ultrasound Med. 2009 Sep;28(9):1187-92. doi: 10.7863/jum.2009.28.9.1187.
- McShane JM, Shah VN, Nazarian LN. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for treatment of common extensor tendinosis in the elbow: is a corticosteroid necessary? J Ultrasound Med. 2008 Aug;27(8):1137-44. doi: 10.7863/jum.2008.27.8.1137.
- Bahr R, Fossan B, Loken S, Engebretsen L. Surgical treatment compared with eccentric training for patellar tendinopathy (Jumper's Knee). A randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1689-98. doi: 10.2106/JBJS.E.01181.
- Kon E, Filardo G, Delcogliano M, Presti ML, Russo A, Bondi A, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma: new clinical application: a pilot study for treatment of jumper's knee. Injury. 2009 Jun;40(6):598-603. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.026. Epub 2009 Apr 19.
- Nguyen RT, Borg-Stein J, McInnis K. Applications of platelet-rich plasma in musculoskeletal and sports medicine: an evidence-based approach. PM R. 2011 Mar;3(3):226-50. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.11.007.
- Skjong CC, Meininger AK, Ho SS. Tendinopathy treatment: where is the evidence? Clin Sports Med. 2012 Apr;31(2):329-50. doi: 10.1016/j.csm.2011.11.003.
- Kaux JF, Forthomme B, Goff CL, Crielaard JM, Croisier JL. Current opinions on tendinopathy. J Sports Sci Med. 2011 Jun 1;10(2):238-53.
- Scott A, Ashe MC. Common tendinopathies in the upper and lower extremities. Curr Sports Med Rep. 2006 Sep;5(5):233-41. doi: 10.1097/01.csmr.0000306421.85919.9c.
- Struijs PA, Kerkhoffs GM, Assendelft WJ, Van Dijk CN. Conservative treatment of lateral epicondylitis: brace versus physical therapy or a combination of both-a randomized clinical trial. Am J Sports Med. 2004 Mar;32(2):462-9. doi: 10.1177/0095399703258714.
- McShane JM, Nazarian LN, Harwood MI. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for treatment of common extensor tendinosis in the elbow. J Ultrasound Med. 2006 Oct;25(10):1281-9. doi: 10.7863/jum.2006.25.10.1281.
- Paavola M, Kannus P, Jarvinen TA, Jarvinen TL, Jozsa L, Jarvinen M. Treatment of tendon disorders. Is there a role for corticosteroid injection? Foot Ankle Clin. 2002 Sep;7(3):501-13. doi: 10.1016/s1083-7515(02)00056-6.
- de Jonge S, de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. One-year follow-up of platelet-rich plasma treatment in chronic Achilles tendinopathy: a double-blind randomized placebo-controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Aug;39(8):1623-9. doi: 10.1177/0363546511404877. Epub 2011 May 21.
- Naredo E, Cabero F, Beneyto P, Cruz A, Mondejar B, Uson J, Palop MJ, Crespo M. A randomized comparative study of short term response to blind injection versus sonographic-guided injection of local corticosteroids in patients with painful shoulder. J Rheumatol. 2004 Feb;31(2):308-14.
- Rutten MJ, Maresch BJ, Jager GJ, de Waal Malefijt MC. Injection of the subacromial-subdeltoid bursa: blind or ultrasound-guided? Acta Orthop. 2007 Apr;78(2):254-7. doi: 10.1080/17453670710013762.
- Wolf JM, Ozer K, Scott F, Gordon MJ, Williams AE. Comparison of autologous blood, corticosteroid, and saline injection in the treatment of lateral epicondylitis: a prospective, randomized, controlled multicenter study. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1269-72. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.014. Epub 2011 Jun 25.
- Creaney L, Wallace A, Curtis M, Connell D. Growth factor-based therapies provide additional benefit beyond physical therapy in resistant elbow tendinopathy: a prospective, single-blind, randomised trial of autologous blood injections versus platelet-rich plasma injections. Br J Sports Med. 2011 Sep;45(12):966-71. doi: 10.1136/bjsm.2010.082503. Epub 2011 Mar 15.
- Kaux JF, Le Goff C, Seidel L, Peters P, Gothot A, Albert A, Crielaard JM. [Comparative study of five techniques of preparation of platelet-rich plasma]. Pathol Biol (Paris). 2011 Jun;59(3):157-60. doi: 10.1016/j.patbio.2009.04.007. Epub 2009 May 28. French.
- Koh ES, Williams AJ, Povlsen B. Upper-limb pain in long-term poliomyelitis. QJM. 2002 Jun;95(6):389-95. doi: 10.1093/qjmed/95.6.389.
- Kirschner JS, Cheng J, Hurwitz N, Santiago K, Lin E, Beatty N, Kingsbury D, Wendel I, Milani C. Ultrasound-guided percutaneous needle tenotomy (PNT) alone versus PNT plus platelet-rich plasma injection for the treatment of chronic tendinosis: A randomized controlled trial. PM R. 2021 Dec;13(12):1340-1349. doi: 10.1002/pmrj.12583. Epub 2021 Apr 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-189
- HSS 2015-189
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .