Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan nåletenotomi (PNT) versus blodplaterik plasma (PRP) med PNT i behandling av kronisk tendinose

22. desember 2020 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Effekten av ultralydveiledet perkutan nåletenotomi (PNT) versus blodplaterik plasma (PRP) med PNT i behandling av kronisk tendinose

Tendinopati er et klinisk syndrom av kronisk smerte og senedegenerasjon som svekker en persons evne til å utføre daglige aktiviteter og rekreasjon. Tradisjonelle konservative behandlinger inkluderer aktivitetsmodifisering, øvelser, is/varme og medisiner og kortikosteroidinjeksjon. En nyere behandling er perkutan nåletenotomi (PNT), der det berørte området gjentatte ganger nåles for å forstyrre patologisk vev og indusere blødning. Dette gjør en ikke-helbredende kronisk skade til en akutt skade med forbedret helbredelsesevne. En annen er blodplaterik plasma (PRP), hvor pasientens egne blodplater injiseres i det berørte området, og aktiverer også vekstfaktorer. Det har vært lovende forskning på disse tendinopati-behandlingene, men mer forskning er nødvendig.

Etterforskerne planlegger å utvide tidligere studier for å identifisere en reproduserbar og effektiv behandling for kronisk tendinopati for å redusere smerte og forbedre funksjon og livskvalitet. Vårt mål i denne studien er å vurdere effekten av ultralydveiledet (USG) PNT versus PNT med peritendinøs PRP som behandling for kronisk tendinopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Department of Rehabilitation Medicine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-100 år
  • smerte (≥ 5/10 smerter på VAS) som er et direkte resultat av tendinose som bestemt av skadehistorien og studieteammedlems leges beste skjønn og gjennomgang av medisinske journaler, avbildningsstudier, etc.
  • Tendinose vil bli bekreftet ved klinisk og ultrasonografisk undersøkelse av PI
  • ≥3 måneder med smerte etter skade som har mislyktes med konservativ behandling eller etter kortikosteroid (CSI) (må være 3 måneder etter CSI for å unngå teoretisk seneruptur)

Ekskluderingskriterier:

  • tar coumadin eller andre antikoagulerende eller blodplatehemmende medisiner
  • kjent koagulopati eller blødningsdyskrasi
  • nåværende eller nylig fluorokinolonresept
  • tidligere PNT eller PRP for den/de berørte senen(e)
  • kjent systemisk sykdom som vaskulitt, en autoimmun eller en inflammatorisk sykdom, eller ukontrollert diabetes
  • tilstedeværelse av annen muskel- og skjelettskade eller seneruptur i regionen
  • er eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.

    • Pasienter som tar aspirin eller NSAIDs er ikke utelukket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PNT + PRP
perkutan nåletenotomi med peritendinøs blodplaterik plasmainjeksjon
PNT + PRP-gruppen vil gjennomgå nåletenotomi under direkte og kontinuerlig ultralydveiledning med jevn fordeling av PRP inn i det peritendinøse området(e) av PNT rundt den berørte senen.
Andre navn:
  • perkutan nåletenotomi med peritendinøs blodplaterik plasmainjeksjon
Aktiv komparator: PNT alene
perkutan nåletenotomi alene
PNT-gruppen vil gjennomgå nåletenotomi under direkte og kontinuerlig ultralydveiledning lokalbedøvelse inn i den berørte senen. 10 minutter etter injeksjonen vil ultralydmaskinsonden føres over de behandlede områdene både for å evaluere for eventuelle strukturelle endringer og for eventuelle komplikasjoner.
Andre navn:
  • perkutan nåletenotomi alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedring i smerte basert på en visuell analog poengsum
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Bedring i smerte basert på en visuell analog poengsum
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Bedring i smerte basert på en visuell analog poengsum
Tidsramme: Uke 6
Uke 6
Bedring i smerte basert på en visuell analog poengsum
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Bedring i smerte basert på en visuell analog poengsum
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsnivå
Tidsramme: Uke 2
Funksjon, søvn, generell velvære, tilbake til normale aktiviteter, arbeid, sport og reduksjon i bruk av smertestillende medisiner.
Uke 2
Aktivitetsnivå
Tidsramme: Uke 4
Funksjon, søvn, generell velvære, tilbake til normale aktiviteter, arbeid, sport og reduksjon i bruk av smertestillende medisiner.
Uke 4
Aktivitetsnivå
Tidsramme: Uke 6
Funksjon, søvn, generell velvære, tilbake til normale aktiviteter, arbeid, sport og reduksjon i bruk av smertestillende medisiner.
Uke 6
Aktivitetsnivå
Tidsramme: Uke 8
Funksjon, søvn, generell velvære, tilbake til normale aktiviteter, arbeid, sport og reduksjon i bruk av smertestillende medisiner.
Uke 8
Aktivitetsnivå
Tidsramme: Uke 12
Funksjon, søvn, generell velvære, tilbake til normale aktiviteter, arbeid, sport og reduksjon i bruk av smertestillende medisiner.
Uke 12
Komplikasjoner
Tidsramme: Uke 2
blødning, infeksjon, seneruptur, allergisk reaksjon, lammelse eller hjerneslag
Uke 2
Komplikasjoner
Tidsramme: Uke 4
blødning, infeksjon, seneruptur, allergisk reaksjon, lammelse eller hjerneslag
Uke 4
Komplikasjoner
Tidsramme: Uke 6
blødning, infeksjon, seneruptur, allergisk reaksjon, lammelse eller hjerneslag
Uke 6
Komplikasjoner
Tidsramme: Uke 8
blødning, infeksjon, seneruptur, allergisk reaksjon, lammelse eller hjerneslag
Uke 8
Komplikasjoner
Tidsramme: Uke 12
blødning, infeksjon, seneruptur, allergisk reaksjon, lammelse eller hjerneslag
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Kirschner, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere