Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная игольчатая тенотомия (PNT) по сравнению с богатой тромбоцитами плазмой (PRP) с PNT в лечении хронического тендиноза

22 декабря 2020 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Эффективность чрескожной игольчатой ​​тенотомии (ЧНТ) под ультразвуковым контролем по сравнению с богатой тромбоцитами плазмой (БТП) с ПНТ при лечении хронического тендиноза

Тендинопатия — это клинический синдром хронической боли и дегенерации сухожилий, который ухудшает способность человека выполнять повседневные действия и отдыхать. Традиционные консервативные методы лечения включают модификацию активности, упражнения, лед/тепло, лекарства и инъекции кортикостероидов. Более новым методом лечения является чрескожная игольчатая тенотомия (ЧНТ), при которой в пораженный участок повторно вкалывают иглу, чтобы разрушить патологическую ткань и вызвать кровотечение. Это превращает незаживающую хроническую травму в острую травму с повышенной способностью к заживлению. Другим методом является обогащенная тромбоцитами плазма (PRP), при которой в пораженный участок вводятся собственные тромбоциты пациента, что также активирует факторы роста. Были проведены многообещающие исследования в области лечения тендинопатии, но необходимы дополнительные исследования.

Исследователи планируют расширить предыдущие исследования, чтобы определить воспроизводимое и эффективное лечение хронической тендинопатии для уменьшения боли и улучшения функции и качества жизни. Нашей целью в этом исследовании является оценка эффективности ПНТ под ультразвуковым контролем (УЗГ) по сравнению с ПНТ с перисухожильной ПРП в качестве лечения хронической тендинопатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Department of Rehabilitation Medicine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18-100 лет
  • боль (≥ 5/10 боли по ВАШ), которая является прямым результатом тендиноза, что определяется историей травмы и лучшим суждением врача члена исследовательской группы, а также просмотром медицинских записей, визуализационных исследований и т. д.
  • Тендиноз будет подтвержден клиническим и ультразвуковым исследованием PI.
  • Боль в течение ≥3 месяцев после травмы, при которой консервативное лечение не помогло, или после кортикостероидов (CSI) (должно быть через 3 месяца после CSI, чтобы избежать теоретического разрыва сухожилия)

Критерий исключения:

  • прием кумадина или других антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов
  • известная коагулопатия или дискразия кровотечения
  • текущее или недавнее назначение фторхинолонов
  • предшествующая PNT или PRP для пораженного сухожилия (сухожилий)
  • известное системное заболевание, такое как васкулит, аутоиммунное или воспалительное заболевание или неконтролируемый диабет
  • наличие других скелетно-мышечных травм или разрывов сухожилий в регионе
  • в настоящее время являются или планируют забеременеть во время исследования.

    • Не исключены пациенты, принимающие аспирин или НПВП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПНТ + ПРП
чрескожная игольчатая тенотомия с перисухожильной инъекцией богатой тромбоцитами плазмы
В группе PNT + PRP проводится тенотомия иглой под прямым и непрерывным ультразвуковым контролем с равномерным распределением PRP в перисухожильной области (областях) PNT вокруг пораженного сухожилия.
Другие имена:
  • чрескожная игольчатая тенотомия с перисухожильной инъекцией богатой тромбоцитами плазмы
Активный компаратор: Только ПНТ
только чрескожная игольчатая тенотомия
Группа PNT будет подвергаться тенотомии иглой под прямым и непрерывным ультразвуковым контролем под местной анестезией в пораженное сухожилие. Через 10 минут после инъекции датчик ультразвукового аппарата будет проходить по обработанным областям, чтобы оценить любые структурные изменения и любые осложнения.
Другие имена:
  • только чрескожная игольчатая тенотомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение боли на основе визуальной аналоговой оценки
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2
Уменьшение боли на основе визуальной аналоговой оценки
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Уменьшение боли на основе визуальной аналоговой оценки
Временное ограничение: 6 неделя
6 неделя
Уменьшение боли на основе визуальной аналоговой оценки
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Уменьшение боли на основе визуальной аналоговой оценки
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень активности
Временное ограничение: Неделя 2
Функционирование, сон, общее самочувствие, возвращение к нормальной деятельности, работе, занятиям спортом и сокращение использования обезболивающих препаратов.
Неделя 2
Уровень активности
Временное ограничение: Неделя 4
Функционирование, сон, общее самочувствие, возвращение к нормальной деятельности, работе, занятиям спортом и сокращение использования обезболивающих препаратов.
Неделя 4
Уровень активности
Временное ограничение: 6 неделя
Функционирование, сон, общее самочувствие, возвращение к нормальной деятельности, работе, занятиям спортом и сокращение использования обезболивающих препаратов.
6 неделя
Уровень активности
Временное ограничение: Неделя 8
Функционирование, сон, общее самочувствие, возвращение к нормальной деятельности, работе, занятиям спортом и сокращение использования обезболивающих препаратов.
Неделя 8
Уровень активности
Временное ограничение: Неделя 12
Функционирование, сон, общее самочувствие, возвращение к нормальной деятельности, работе, занятиям спортом и сокращение использования обезболивающих препаратов.
Неделя 12
Осложнения
Временное ограничение: Неделя 2
кровотечение, инфекция, разрыв сухожилия, аллергическая реакция, паралич или инсульт
Неделя 2
Осложнения
Временное ограничение: Недели 4
кровотечение, инфекция, разрыв сухожилия, аллергическая реакция, паралич или инсульт
Недели 4
Осложнения
Временное ограничение: Недели 6
кровотечение, инфекция, разрыв сухожилия, аллергическая реакция, паралич или инсульт
Недели 6
Осложнения
Временное ограничение: Недели 8
кровотечение, инфекция, разрыв сухожилия, аллергическая реакция, паралич или инсульт
Недели 8
Осложнения
Временное ограничение: Недели 12
кровотечение, инфекция, разрыв сухожилия, аллергическая реакция, паралич или инсульт
Недели 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Kirschner, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться