- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01833598
Чрескожная игольчатая тенотомия (PNT) по сравнению с богатой тромбоцитами плазмой (PRP) с PNT в лечении хронического тендиноза
Эффективность чрескожной игольчатой тенотомии (ЧНТ) под ультразвуковым контролем по сравнению с богатой тромбоцитами плазмой (БТП) с ПНТ при лечении хронического тендиноза
Тендинопатия — это клинический синдром хронической боли и дегенерации сухожилий, который ухудшает способность человека выполнять повседневные действия и отдыхать. Традиционные консервативные методы лечения включают модификацию активности, упражнения, лед/тепло, лекарства и инъекции кортикостероидов. Более новым методом лечения является чрескожная игольчатая тенотомия (ЧНТ), при которой в пораженный участок повторно вкалывают иглу, чтобы разрушить патологическую ткань и вызвать кровотечение. Это превращает незаживающую хроническую травму в острую травму с повышенной способностью к заживлению. Другим методом является обогащенная тромбоцитами плазма (PRP), при которой в пораженный участок вводятся собственные тромбоциты пациента, что также активирует факторы роста. Были проведены многообещающие исследования в области лечения тендинопатии, но необходимы дополнительные исследования.
Исследователи планируют расширить предыдущие исследования, чтобы определить воспроизводимое и эффективное лечение хронической тендинопатии для уменьшения боли и улучшения функции и качества жизни. Нашей целью в этом исследовании является оценка эффективности ПНТ под ультразвуковым контролем (УЗГ) по сравнению с ПНТ с перисухожильной ПРП в качестве лечения хронической тендинопатии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Department of Rehabilitation Medicine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18-100 лет
- боль (≥ 5/10 боли по ВАШ), которая является прямым результатом тендиноза, что определяется историей травмы и лучшим суждением врача члена исследовательской группы, а также просмотром медицинских записей, визуализационных исследований и т. д.
- Тендиноз будет подтвержден клиническим и ультразвуковым исследованием PI.
- Боль в течение ≥3 месяцев после травмы, при которой консервативное лечение не помогло, или после кортикостероидов (CSI) (должно быть через 3 месяца после CSI, чтобы избежать теоретического разрыва сухожилия)
Критерий исключения:
- прием кумадина или других антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов
- известная коагулопатия или дискразия кровотечения
- текущее или недавнее назначение фторхинолонов
- предшествующая PNT или PRP для пораженного сухожилия (сухожилий)
- известное системное заболевание, такое как васкулит, аутоиммунное или воспалительное заболевание или неконтролируемый диабет
- наличие других скелетно-мышечных травм или разрывов сухожилий в регионе
в настоящее время являются или планируют забеременеть во время исследования.
- Не исключены пациенты, принимающие аспирин или НПВП.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПНТ + ПРП
чрескожная игольчатая тенотомия с перисухожильной инъекцией богатой тромбоцитами плазмы
|
В группе PNT + PRP проводится тенотомия иглой под прямым и непрерывным ультразвуковым контролем с равномерным распределением PRP в перисухожильной области (областях) PNT вокруг пораженного сухожилия.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только ПНТ
только чрескожная игольчатая тенотомия
|
Группа PNT будет подвергаться тенотомии иглой под прямым и непрерывным ультразвуковым контролем под местной анестезией в пораженное сухожилие.
Через 10 минут после инъекции датчик ультразвукового аппарата будет проходить по обработанным областям, чтобы оценить любые структурные изменения и любые осложнения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение боли на основе визуальной аналоговой оценки
Временное ограничение: Неделя 2
|
Неделя 2
|
|
Уменьшение боли на основе визуальной аналоговой оценки
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
Уменьшение боли на основе визуальной аналоговой оценки
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
Уменьшение боли на основе визуальной аналоговой оценки
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
|
Уменьшение боли на основе визуальной аналоговой оценки
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень активности
Временное ограничение: Неделя 2
|
Функционирование, сон, общее самочувствие, возвращение к нормальной деятельности, работе, занятиям спортом и сокращение использования обезболивающих препаратов.
|
Неделя 2
|
|
Уровень активности
Временное ограничение: Неделя 4
|
Функционирование, сон, общее самочувствие, возвращение к нормальной деятельности, работе, занятиям спортом и сокращение использования обезболивающих препаратов.
|
Неделя 4
|
|
Уровень активности
Временное ограничение: 6 неделя
|
Функционирование, сон, общее самочувствие, возвращение к нормальной деятельности, работе, занятиям спортом и сокращение использования обезболивающих препаратов.
|
6 неделя
|
|
Уровень активности
Временное ограничение: Неделя 8
|
Функционирование, сон, общее самочувствие, возвращение к нормальной деятельности, работе, занятиям спортом и сокращение использования обезболивающих препаратов.
|
Неделя 8
|
|
Уровень активности
Временное ограничение: Неделя 12
|
Функционирование, сон, общее самочувствие, возвращение к нормальной деятельности, работе, занятиям спортом и сокращение использования обезболивающих препаратов.
|
Неделя 12
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Неделя 2
|
кровотечение, инфекция, разрыв сухожилия, аллергическая реакция, паралич или инсульт
|
Неделя 2
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Недели 4
|
кровотечение, инфекция, разрыв сухожилия, аллергическая реакция, паралич или инсульт
|
Недели 4
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Недели 6
|
кровотечение, инфекция, разрыв сухожилия, аллергическая реакция, паралич или инсульт
|
Недели 6
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Недели 8
|
кровотечение, инфекция, разрыв сухожилия, аллергическая реакция, паралич или инсульт
|
Недели 8
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Недели 12
|
кровотечение, инфекция, разрыв сухожилия, аллергическая реакция, паралич или инсульт
|
Недели 12
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Kirschner, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. Platelet-rich plasma injection for chronic Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 13;303(2):144-9. doi: 10.1001/jama.2009.1986.
- Filardo G, Kon E, Della Villa S, Vincentelli F, Fornasari PM, Marcacci M. Use of platelet-rich plasma for the treatment of refractory jumper's knee. Int Orthop. 2010 Aug;34(6):909-15. doi: 10.1007/s00264-009-0845-7. Epub 2009 Jul 31.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Efficacy and safety of corticosteroid injections and other injections for management of tendinopathy: a systematic review of randomised controlled trials. Lancet. 2010 Nov 20;376(9754):1751-67. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61160-9. Epub 2010 Oct 21.
- Maffulli N, Longo UG, Denaro V. Novel approaches for the management of tendinopathy. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2604-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01744.
- Fredberg U, Stengaard-Pedersen K. Chronic tendinopathy tissue pathology, pain mechanisms, and etiology with a special focus on inflammation. Scand J Med Sci Sports. 2008 Feb;18(1):3-15. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00746.x.
- Finnoff JT, Fowler SP, Lai JK, Santrach PJ, Willis EA, Sayeed YA, Smith J. Treatment of chronic tendinopathy with ultrasound-guided needle tenotomy and platelet-rich plasma injection. PM R. 2011 Oct;3(10):900-11. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.05.015. Epub 2011 Aug 26.
- Housner JA, Jacobson JA, Misko R. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for the treatment of chronic tendinosis. J Ultrasound Med. 2009 Sep;28(9):1187-92. doi: 10.7863/jum.2009.28.9.1187.
- McShane JM, Shah VN, Nazarian LN. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for treatment of common extensor tendinosis in the elbow: is a corticosteroid necessary? J Ultrasound Med. 2008 Aug;27(8):1137-44. doi: 10.7863/jum.2008.27.8.1137.
- Bahr R, Fossan B, Loken S, Engebretsen L. Surgical treatment compared with eccentric training for patellar tendinopathy (Jumper's Knee). A randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1689-98. doi: 10.2106/JBJS.E.01181.
- Kon E, Filardo G, Delcogliano M, Presti ML, Russo A, Bondi A, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma: new clinical application: a pilot study for treatment of jumper's knee. Injury. 2009 Jun;40(6):598-603. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.026. Epub 2009 Apr 19.
- Nguyen RT, Borg-Stein J, McInnis K. Applications of platelet-rich plasma in musculoskeletal and sports medicine: an evidence-based approach. PM R. 2011 Mar;3(3):226-50. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.11.007.
- Skjong CC, Meininger AK, Ho SS. Tendinopathy treatment: where is the evidence? Clin Sports Med. 2012 Apr;31(2):329-50. doi: 10.1016/j.csm.2011.11.003.
- Kaux JF, Forthomme B, Goff CL, Crielaard JM, Croisier JL. Current opinions on tendinopathy. J Sports Sci Med. 2011 Jun 1;10(2):238-53.
- Scott A, Ashe MC. Common tendinopathies in the upper and lower extremities. Curr Sports Med Rep. 2006 Sep;5(5):233-41. doi: 10.1097/01.csmr.0000306421.85919.9c.
- Struijs PA, Kerkhoffs GM, Assendelft WJ, Van Dijk CN. Conservative treatment of lateral epicondylitis: brace versus physical therapy or a combination of both-a randomized clinical trial. Am J Sports Med. 2004 Mar;32(2):462-9. doi: 10.1177/0095399703258714.
- McShane JM, Nazarian LN, Harwood MI. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for treatment of common extensor tendinosis in the elbow. J Ultrasound Med. 2006 Oct;25(10):1281-9. doi: 10.7863/jum.2006.25.10.1281.
- Paavola M, Kannus P, Jarvinen TA, Jarvinen TL, Jozsa L, Jarvinen M. Treatment of tendon disorders. Is there a role for corticosteroid injection? Foot Ankle Clin. 2002 Sep;7(3):501-13. doi: 10.1016/s1083-7515(02)00056-6.
- de Jonge S, de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. One-year follow-up of platelet-rich plasma treatment in chronic Achilles tendinopathy: a double-blind randomized placebo-controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Aug;39(8):1623-9. doi: 10.1177/0363546511404877. Epub 2011 May 21.
- Naredo E, Cabero F, Beneyto P, Cruz A, Mondejar B, Uson J, Palop MJ, Crespo M. A randomized comparative study of short term response to blind injection versus sonographic-guided injection of local corticosteroids in patients with painful shoulder. J Rheumatol. 2004 Feb;31(2):308-14.
- Rutten MJ, Maresch BJ, Jager GJ, de Waal Malefijt MC. Injection of the subacromial-subdeltoid bursa: blind or ultrasound-guided? Acta Orthop. 2007 Apr;78(2):254-7. doi: 10.1080/17453670710013762.
- Wolf JM, Ozer K, Scott F, Gordon MJ, Williams AE. Comparison of autologous blood, corticosteroid, and saline injection in the treatment of lateral epicondylitis: a prospective, randomized, controlled multicenter study. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1269-72. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.014. Epub 2011 Jun 25.
- Creaney L, Wallace A, Curtis M, Connell D. Growth factor-based therapies provide additional benefit beyond physical therapy in resistant elbow tendinopathy: a prospective, single-blind, randomised trial of autologous blood injections versus platelet-rich plasma injections. Br J Sports Med. 2011 Sep;45(12):966-71. doi: 10.1136/bjsm.2010.082503. Epub 2011 Mar 15.
- Kaux JF, Le Goff C, Seidel L, Peters P, Gothot A, Albert A, Crielaard JM. [Comparative study of five techniques of preparation of platelet-rich plasma]. Pathol Biol (Paris). 2011 Jun;59(3):157-60. doi: 10.1016/j.patbio.2009.04.007. Epub 2009 May 28. French.
- Koh ES, Williams AJ, Povlsen B. Upper-limb pain in long-term poliomyelitis. QJM. 2002 Jun;95(6):389-95. doi: 10.1093/qjmed/95.6.389.
- Kirschner JS, Cheng J, Hurwitz N, Santiago K, Lin E, Beatty N, Kingsbury D, Wendel I, Milani C. Ultrasound-guided percutaneous needle tenotomy (PNT) alone versus PNT plus platelet-rich plasma injection for the treatment of chronic tendinosis: A randomized controlled trial. PM R. 2021 Dec;13(12):1340-1349. doi: 10.1002/pmrj.12583. Epub 2021 Apr 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-189
- HSS 2015-189
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .