Perkutánní jehlová tenotomie (PNT) versus plazma bohatá na destičky (PRP) s PNT v léčbě chronické tendinózy
22. prosince 2020 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Účinnost ultrazvukem naváděné perkutánní jehlové tenotomie (PNT) versus plazma bohatá na destičky (PRP) s PNT v léčbě chronické tendinózy
Tendinopatie je klinický syndrom chronické bolesti a degenerace šlach, který zhoršuje schopnost člověka vykonávat každodenní aktivity a rekreaci. Tradiční konzervativní léčba zahrnuje úpravu aktivity, cvičení, led/teplo a léky a injekce kortikosteroidů. Novější léčbou je perkutánní jehlová tenotomie (PNT), při které je postižená oblast opakovaně vpichována k narušení patologické tkáně a vyvolání krvácení. To mění nehojící se chronické zranění na akutní zranění se zvýšenou schopností hojení. Dalším je Platelet Rich Plasma (PRP), kdy se pacientovi vstříknou do postižené oblasti vlastní krevní destičky, které rovněž aktivují růstové faktory. Existuje slibný výzkum v těchto léčbách tendinopatie, ale je zapotřebí dalšího výzkumu.
Výzkumníci plánují rozšířit předchozí studie s cílem identifikovat reprodukovatelnou a účinnou léčbu chronické tendinopatie ke snížení bolesti a zlepšení funkce a kvality života. Naším cílem v této studii je posoudit účinnost ultrazvukově řízené (USG) PNT oproti PNT s peritendinózní PRP jako léčby chronické tendinopatie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Department of Rehabilitation Medicine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-100 let
- bolest (≥ 5/10 bolesti na VAS), která je přímým důsledkem tendinózy, jak je stanoveno na základě zranění v anamnéze a nejlepšího úsudku lékaře člena studijního týmu a přezkoumání lékařských záznamů, zobrazovacích studií atd.
- Tendinóza bude potvrzena klinickým a ultrasonografickým vyšetřením PI
- ≥3 měsíce bolesti po úrazu, který selhal konzervativní léčbou nebo po kortikosteroidu (CSI) (musí být 3 měsíce po CSI, aby se zabránilo teoretické ruptuře šlachy)
Kritéria vyloučení:
- užívání kumadinu nebo jiných antikoagulačních nebo protidestičkových léků
- známá koagulopatie nebo krvácivá dyskrazie
- současný nebo nedávný předpis fluorochinolonů
- předchozí PNT nebo PRP pro postižené šlachy
- známé systémové onemocnění, jako je vaskulitida, autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění nebo nekontrolovaný diabetes
- přítomnost jiného muskuloskeletálního poranění nebo ruptury šlachy v regionu
v současné době jsou nebo plánují otěhotnět během studie.
- Nejsou vyloučeni pacienti užívající aspirin nebo NSAID.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PNT + PRP
perkutánní tenotomie jehly s peritendinózní injekcí plazmy bohaté na krevní destičky
|
Skupina PNT + PRP podstoupí tenotomii jehly pod přímým a kontinuálním ultrazvukovým vedením s rovnoměrnou distribucí PRP do peritendinózní oblasti (oblastí) PNT kolem postižené šlachy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PNT sám
samotná perkutánní tenotomie jehly
|
Skupina PNT podstoupí tenotomii jehly pod přímým a kontinuálním ultrazvukovým vedením v lokální anestezii do postižené šlachy.
10 minut po injekci bude ultrazvuková přístrojová sonda vedena přes ošetřované oblasti, aby se vyhodnotily případné strukturální změny a případné komplikace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení bolesti na základě vizuálního analogového skóre
Časové okno: 2. týden
|
2. týden
|
|
Zlepšení bolesti na základě vizuálního analogového skóre
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Zlepšení bolesti na základě vizuálního analogového skóre
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
|
Zlepšení bolesti na základě vizuálního analogového skóre
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
Zlepšení bolesti na základě vizuálního analogového skóre
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň aktivity
Časové okno: 2. týden
|
Funkce, spánek, celková pohoda, návrat k běžným aktivitám, práci, sportu a omezení užívání léků proti bolesti.
|
2. týden
|
|
Úroveň aktivity
Časové okno: 4. týden
|
Funkce, spánek, celková pohoda, návrat k běžným aktivitám, práci, sportu a omezení užívání léků proti bolesti.
|
4. týden
|
|
Úroveň aktivity
Časové okno: 6. týden
|
Funkce, spánek, celková pohoda, návrat k běžným aktivitám, práci, sportu a omezení užívání léků proti bolesti.
|
6. týden
|
|
Úroveň aktivity
Časové okno: 8. týden
|
Funkce, spánek, celková pohoda, návrat k běžným aktivitám, práci, sportu a omezení užívání léků proti bolesti.
|
8. týden
|
|
Úroveň aktivity
Časové okno: 12. týden
|
Funkce, spánek, celková pohoda, návrat k běžným aktivitám, práci, sportu a omezení užívání léků proti bolesti.
|
12. týden
|
|
Komplikace
Časové okno: 2. týden
|
krvácení, infekce, ruptura šlachy, alergická reakce, paralýza nebo mrtvice
|
2. týden
|
|
Komplikace
Časové okno: Týdny 4
|
krvácení, infekce, ruptura šlachy, alergická reakce, paralýza nebo mrtvice
|
Týdny 4
|
|
Komplikace
Časové okno: Týdny 6
|
krvácení, infekce, ruptura šlachy, alergická reakce, paralýza nebo mrtvice
|
Týdny 6
|
|
Komplikace
Časové okno: Týdny 8
|
krvácení, infekce, ruptura šlachy, alergická reakce, paralýza nebo mrtvice
|
Týdny 8
|
|
Komplikace
Časové okno: Týdny 12
|
krvácení, infekce, ruptura šlachy, alergická reakce, paralýza nebo mrtvice
|
Týdny 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Kirschner, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. Platelet-rich plasma injection for chronic Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 13;303(2):144-9. doi: 10.1001/jama.2009.1986.
- Filardo G, Kon E, Della Villa S, Vincentelli F, Fornasari PM, Marcacci M. Use of platelet-rich plasma for the treatment of refractory jumper's knee. Int Orthop. 2010 Aug;34(6):909-15. doi: 10.1007/s00264-009-0845-7. Epub 2009 Jul 31.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Efficacy and safety of corticosteroid injections and other injections for management of tendinopathy: a systematic review of randomised controlled trials. Lancet. 2010 Nov 20;376(9754):1751-67. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61160-9. Epub 2010 Oct 21.
- Maffulli N, Longo UG, Denaro V. Novel approaches for the management of tendinopathy. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2604-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01744.
- Fredberg U, Stengaard-Pedersen K. Chronic tendinopathy tissue pathology, pain mechanisms, and etiology with a special focus on inflammation. Scand J Med Sci Sports. 2008 Feb;18(1):3-15. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00746.x.
- Finnoff JT, Fowler SP, Lai JK, Santrach PJ, Willis EA, Sayeed YA, Smith J. Treatment of chronic tendinopathy with ultrasound-guided needle tenotomy and platelet-rich plasma injection. PM R. 2011 Oct;3(10):900-11. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.05.015. Epub 2011 Aug 26.
- Housner JA, Jacobson JA, Misko R. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for the treatment of chronic tendinosis. J Ultrasound Med. 2009 Sep;28(9):1187-92. doi: 10.7863/jum.2009.28.9.1187.
- McShane JM, Shah VN, Nazarian LN. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for treatment of common extensor tendinosis in the elbow: is a corticosteroid necessary? J Ultrasound Med. 2008 Aug;27(8):1137-44. doi: 10.7863/jum.2008.27.8.1137.
- Bahr R, Fossan B, Loken S, Engebretsen L. Surgical treatment compared with eccentric training for patellar tendinopathy (Jumper's Knee). A randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1689-98. doi: 10.2106/JBJS.E.01181.
- Kon E, Filardo G, Delcogliano M, Presti ML, Russo A, Bondi A, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma: new clinical application: a pilot study for treatment of jumper's knee. Injury. 2009 Jun;40(6):598-603. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.026. Epub 2009 Apr 19.
- Nguyen RT, Borg-Stein J, McInnis K. Applications of platelet-rich plasma in musculoskeletal and sports medicine: an evidence-based approach. PM R. 2011 Mar;3(3):226-50. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.11.007.
- Skjong CC, Meininger AK, Ho SS. Tendinopathy treatment: where is the evidence? Clin Sports Med. 2012 Apr;31(2):329-50. doi: 10.1016/j.csm.2011.11.003.
- Kaux JF, Forthomme B, Goff CL, Crielaard JM, Croisier JL. Current opinions on tendinopathy. J Sports Sci Med. 2011 Jun 1;10(2):238-53.
- Scott A, Ashe MC. Common tendinopathies in the upper and lower extremities. Curr Sports Med Rep. 2006 Sep;5(5):233-41. doi: 10.1097/01.csmr.0000306421.85919.9c.
- Struijs PA, Kerkhoffs GM, Assendelft WJ, Van Dijk CN. Conservative treatment of lateral epicondylitis: brace versus physical therapy or a combination of both-a randomized clinical trial. Am J Sports Med. 2004 Mar;32(2):462-9. doi: 10.1177/0095399703258714.
- McShane JM, Nazarian LN, Harwood MI. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for treatment of common extensor tendinosis in the elbow. J Ultrasound Med. 2006 Oct;25(10):1281-9. doi: 10.7863/jum.2006.25.10.1281.
- Paavola M, Kannus P, Jarvinen TA, Jarvinen TL, Jozsa L, Jarvinen M. Treatment of tendon disorders. Is there a role for corticosteroid injection? Foot Ankle Clin. 2002 Sep;7(3):501-13. doi: 10.1016/s1083-7515(02)00056-6.
- de Jonge S, de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. One-year follow-up of platelet-rich plasma treatment in chronic Achilles tendinopathy: a double-blind randomized placebo-controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Aug;39(8):1623-9. doi: 10.1177/0363546511404877. Epub 2011 May 21.
- Naredo E, Cabero F, Beneyto P, Cruz A, Mondejar B, Uson J, Palop MJ, Crespo M. A randomized comparative study of short term response to blind injection versus sonographic-guided injection of local corticosteroids in patients with painful shoulder. J Rheumatol. 2004 Feb;31(2):308-14.
- Rutten MJ, Maresch BJ, Jager GJ, de Waal Malefijt MC. Injection of the subacromial-subdeltoid bursa: blind or ultrasound-guided? Acta Orthop. 2007 Apr;78(2):254-7. doi: 10.1080/17453670710013762.
- Wolf JM, Ozer K, Scott F, Gordon MJ, Williams AE. Comparison of autologous blood, corticosteroid, and saline injection in the treatment of lateral epicondylitis: a prospective, randomized, controlled multicenter study. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1269-72. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.014. Epub 2011 Jun 25.
- Creaney L, Wallace A, Curtis M, Connell D. Growth factor-based therapies provide additional benefit beyond physical therapy in resistant elbow tendinopathy: a prospective, single-blind, randomised trial of autologous blood injections versus platelet-rich plasma injections. Br J Sports Med. 2011 Sep;45(12):966-71. doi: 10.1136/bjsm.2010.082503. Epub 2011 Mar 15.
- Kaux JF, Le Goff C, Seidel L, Peters P, Gothot A, Albert A, Crielaard JM. [Comparative study of five techniques of preparation of platelet-rich plasma]. Pathol Biol (Paris). 2011 Jun;59(3):157-60. doi: 10.1016/j.patbio.2009.04.007. Epub 2009 May 28. French.
- Koh ES, Williams AJ, Povlsen B. Upper-limb pain in long-term poliomyelitis. QJM. 2002 Jun;95(6):389-95. doi: 10.1093/qjmed/95.6.389.
- Kirschner JS, Cheng J, Hurwitz N, Santiago K, Lin E, Beatty N, Kingsbury D, Wendel I, Milani C. Ultrasound-guided percutaneous needle tenotomy (PNT) alone versus PNT plus platelet-rich plasma injection for the treatment of chronic tendinosis: A randomized controlled trial. PM R. 2021 Dec;13(12):1340-1349. doi: 10.1002/pmrj.12583. Epub 2021 Apr 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-189
- HSS 2015-189
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PNT + PRP
-
Sierra Oncology, Inc.DokončenoMelanom | Lymfom | Rakovina | Rakovina prostatySpojené státy
-
Western University, CanadaEast Elgin Family Health Team; Nutrigenomix Inc.; Canadian Transplant AssociationNeznámýNadváha a obezita | Porucha související s transplantacíKanada
-
RS MedicalUkončenoBolesti v křížiSpojené státy
-
University of Colorado, DenverZatím nenabírámeTendinopatie | Tendinóza | Gluteální tendinitidaSpojené státy
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýTěžká neproliferativní diabetická retinopatieČína
-
Vastra Gotaland RegionNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1 | Diabetická retinopatie | Diabetický makulární edém | Proliferativní diabetická retinopatie | Diabetická retinopatie vizuálně ohrožujícíŠvédsko
-
IBB UniversityDokončeno
-
Ankara Universitesi TeknokentDokončeno
-
University of CatanzaroDokončeno
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalNáborPodvrtnutí kotníku 2. stupeň | Podvrtnutí kotníku 3. stupeňTchaj-wan