卵巣容積に合わせて調整された片側腹腔鏡ジアテルミー
この前向き縦断コホート研究には、クエン酸クロミフェン治療に反応しない PCOS の不妊女性で、片側 (ULOD) または両側 (BLOD) の腹腔鏡下ジアテルミーを受けた女性が含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、クロアチアのスプリト臨床病院で片側または両側の腹腔鏡下ジアテルミーを受けた、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）のクエン酸クロミフェン耐性の不妊女性96人が参加した。 PCOSはロッテルダムのコンセンサス基準に従って診断されました。 ULOD グループでは、卵巣 1 立方センチメートルあたり 60 J の熱線量を適用して右卵巣を治療しました。 比較対照であるBLODグループでは、すべての患者が卵巣当たり600Jを受けた。 追跡期間には、すべての被験者の月経周期が 6 回含まれました。サンプル サイズは、ULOD 治療が BLOD よりも高い排卵率をもたらすという一次仮説の検定に基づいていました。 61人の患者を対象としたパイロット研究では、排卵率はBLOD群で44%、ULOD群で69%と推定されました。 5%の有意性と80%の検出力を仮定すると、片側検定の最小サンプルサイズは96人の患者でなければならないと計算されました。
私たちの前向き研究の目的:
- 卵巣容積（60 J/cm3）に調整された熱線量を使用した右 ULOD の効率と一定線量での BLOD 法の効率を比較し、治療効率を評価し、臨床パラメータ（右または左の卵巣とその容積）に基づいて排卵反応を予測します。熱線量を受けました。
- 卵巣容積に合わせて調整された温熱量を用いた ULOD が、PCOS を患うクロミフェン抵抗性女性の内分泌（アンドロゲンおよび AMH の変化）および生殖結果（排卵率）に及ぼす影響を証明する。
- 卵巣容積に合わせて調整された熱線量を使用した片側腹腔鏡下卵巣ドリリング (ULOD) が、固定熱線量を使用した両側 LOD (BLOD) よりも卵巣予備能の減少が少ないかどうかを判断する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dalmatia
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Split、Dalmatia、クロアチア、21000
- Clinical Hospital Center Split
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
PCOSはロッテルダムのコンセンサス基準に従って診断されました
包含基準:
- 25歳から35歳までの年齢、
- BMI<30 kg/m2、
- 不妊期間は1～3年、
- 正常なパートナーの精液所見、
- LH≥10 または LH:FSH 比 ≥2、
- テストステロン >2.5 nmol/L、
- FAI>4、
- 通常の経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）。
除外基準:
- 副腎過形成、
- 甲状腺疾患、
- クッシング症候群、
- 高プロラクチン血症、
- 腫瘍関連のアンドロゲン過剰
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ULOD アーム (N=49)
片側腹腔鏡下ドリリング ULOD グループでは、右卵巣を治療しました。卵巣容積 1 立方センチメートルあたりに適用される 60 J の熱線量は、以前の 3 件の ULOD レポートから、10 cm3 の卵巣に適用される平均総エネルギー (627 J) から計算されました。 右卵巣に適用する総熱線量を決定するために、ベースラインで卵巣容積が超音波によって測定されていました。 次の式に従って、各患者の穿刺数 (Np) も計算されました。 Np = 627 J / 30 W / 4 s したがって、ULOD グループの患者は、右卵巣の体積に応じて、穿刺の数と右卵巣が受け取るエネルギーが異なりました。 |
卵巣容積に合わせてジアテルミーを調整した片側腹腔鏡下ドリリング
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アクティブコンパレータ：ブラッドアーム (N=47)
両側腹腔鏡下ドリリング 比較対象のBLODグループでは、すべての患者が30 Wで各4秒間5回の穿刺を通じて卵巣あたり600 J（合計1200 J）を受けた（穿刺5回×4秒×30W = 600 J）。 両群の卵巣は、ドリリング後に生理食塩水 200 ～ 300 mL で腹腔を洗浄することにより冷却されました。 |
固定用量エネルギーによる両側腹腔鏡ドリリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排卵率
時間枠：各女性の LOD 後の 6 回の月経周期
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主な出力パラメーター研究は、入力パラメーター (抗ミュラー ホルモン AMH [ng / ml]、遊離アンドロゲン インデックス (FAI)、T [nmol / L]、黄体形成ホルモン（LH）[IU/L]、アンドロステンジオンA[nmol/L]、両卵巣の卵胞数（AFC）、総卵巣容積[cm3]、右卵巣の容積[cm3]、卵巣の容積左卵巣 [cm3] および受けた熱線量)
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各女性の LOD 後の 6 回の月経周期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠
時間枠：各女性の LOD 後の 6 回の月経周期
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二次出力パラメーターは、入力パラメーター (AFC、総卵巣容積 [cm3]、右卵巣容積 [cm3]、左卵巣容積 [cm3]) を使用した 2 つのグループ間の妊娠確率の差です。患者の追跡調査中（LOD 後の最初と 6 サイクル）、熱線量を受けた）。
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各女性の LOD 後の 6 回の月経周期
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣予備能
時間枠：各女性の LOD 後の 6 回の月経周期
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副次的結果の測定値は、測定されたマーカー（片側/両側または排卵/無排卵）の値（および変化）の相関と差異でした。
考慮されるマーカー: AMH [ng / ml]、卵胞刺激ホルモン (FSH) [IU / L]、両方の卵巣の卵胞数、総卵巣容積 [cm3]、右卵巣の容積 [cm3]、左卵巣容積 [cm3]、FAI、T [nmol / L]、LH [IU / L]、A [nmol / L]、性ホルモン結合グロブリン (SHBG) [nmol / L]、デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩 (DEHASO4) )、[mmol / L]、プロラクチン (PRL)、BMI [kg/m2]、および年。
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各女性の LOD 後の 6 回の月経周期
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Martina MS Šunj, dr.med
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sunj M, Canic T, Jeroncic A, Karelovic D, Tandara M, Juric S, Palada I. Anti-Mullerian hormone, testosterone and free androgen index following the dose-adjusted unilateral diathermy in women with polycystic ovary syndrome. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Aug;179:163-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.05.011. Epub 2014 Jun 2.
- Sunj M, Canic T, Baldani DP, Tandara M, Jeroncic A, Palada I. Does unilateral laparoscopic diathermy adjusted to ovarian volume increase the chances of ovulation in women with polycystic ovary syndrome? Hum Reprod. 2013 Sep;28(9):2417-24. doi: 10.1093/humrep/det273. Epub 2013 Jul 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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