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Diatermia laparoscopica unilaterale adattata al volume ovarico

13 aprile 2013 aggiornato da: Martina Šunj, KBC Split

Questo studio prospettico di coorte longitudinale ha incluso donne infertili con PCOS che non rispondevano al trattamento con clomifene citrato, sottoposte a diatermia laparoscopica unilaterale (ULOD) o bilaterale (BLOD)

L'obiettivo del nostro studio era confrontare l'efficienza del giusto ULOD utilizzando dosi termiche adattate al volume ovarico (60 J/cm3) con il metodo BLOD a dose costante e valutare l'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso 96 donne infertili, resistenti al clomifene citrato con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), sottoposte a diatermia laparoscopica unilaterale o bilaterale presso l'ospedale clinico di Spalato, in Croazia. La PCOS è stata diagnosticata seguendo i criteri di consenso di Rotterdam. Nel gruppo ULOD, abbiamo trattato l'ovaio destro con una dose termica di 60 J applicata per un centimetro cubo di ovaia. Nel gruppo BLOD di confronto, tutte le pazienti hanno ricevuto 600 J per ovaio. Il periodo di follow-up comprendeva sei cicli mestruali per tutti i soggetti. La dimensione del campione era basata sul test dell'ipotesi primaria che il trattamento ULOD avrebbe comportato un tasso di ovulazione più elevato rispetto al BLOD. Nel nostro studio pilota su 61 pazienti, i tassi di ovulazione sono stati stimati al 44% nel braccio BLOD e al 69% nel braccio ULOD. Assumendo una significatività del 5% e una potenza dell'80%, abbiamo calcolato che la dimensione minima del campione per un test unilaterale doveva essere di 96 pazienti.

Gli obiettivi del nostro studio prospettico:

  1. Confrontare l'efficienza dell'ULOD destro utilizzando dosi termiche adattate al volume ovarico (60 J/cm3) con il metodo BLOD a dose costante e valutare l'efficienza del trattamento e prevedere la risposta ovulatoria in base a parametri clinici (ovaio destro o sinistro e relativo volume) e ricevuto dosi termiche.
  2. Evidenziare gli effetti dell'ULOD utilizzando dosi termiche adattate al volume ovarico sugli esiti endocrini (cambiamenti di androgeni e AMH) e riproduttivi (tasso di ovulazione) nelle donne resistenti al clomifene con PCOS.
  3. Per determinare se la perforazione ovarica laparoscopica unilaterale (ULOD) utilizzando dosi termiche adattate al volume ovarico diminuisce la riserva ovarica meno del LOD bilaterale (BLOD) utilizzando una dose termica fissa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Croazia, 21000
        • Clinical Hospital Center Split

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

La PCOS è stata diagnosticata seguendo i criteri di consenso di Rotterdam

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 25 e 35 anni,
  • IMC<30 kg/m2,
  • periodo di infertilità 1-3 anni,
  • risultati normali dello sperma del partner,
  • LH≥10 o rapporto LH:FSH ≥2,
  • testosterone >2,5 nmol/L,
  • FAI>4,
  • normale test orale di tolleranza al glucosio (OGTT).

Criteri di esclusione:

  • iperplasia surrenale,
  • malattia della tiroide,
  • Sindrome di Cushing,
  • iperprolattinemia,
  • eccesso di androgeni correlato al tumore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio ULOD (N=49)

Foratura laparoscopica unilaterale

Nel gruppo ULOD, abbiamo trattato l'ovaio destro. La dose termica di 60 J applicata per un centimetro cubo di volume ovarico è stata calcolata dall'energia totale media applicata su un'ovaia di 10 cm3 (627 J) da tre precedenti rapporti ULOD. Il volume ovarico era stato misurato mediante ultrasuoni al basale per determinare la dose termica totale da applicare sull'ovaio destro. Per ogni paziente è stato calcolato anche il numero di punture (Np) secondo la seguente formula:

Np = 627 J / 30 W / 4 s Pertanto, i pazienti nel gruppo ULOD differivano per il numero di punture e l'energia ricevuta dall'ovaio destro, a seconda del suo volume.
Procedura: Foratura laparoscopica unilaterale
Foratura laparoscopica unilaterale con diatermia adattata al volume ovarico
Comparatore attivo: Braccio BLOD (N=47)

Perforazione laparoscopica bilaterale

Nel gruppo di confronto, BLOD, tutte le pazienti hanno ricevuto 600 J per ovaio (per un totale di 1200 J) attraverso cinque punture a 30 W per 4 s ciascuna (5 punture x 4 s x 30 W = 600 J).

Le ovaie di entrambi i gruppi sono state raffreddate dopo la perforazione irrigando la cavità addominale con 200-300 mL di soluzione fisiologica.
Procedura: Perforazione laparoscopica bilaterale
Drilling laparoscopico bilaterale con energia a dosi fisse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ovulazione
Lasso di tempo: Sei cicli mestruali dopo LOD per ogni donna
Il principale studio sui parametri di output è la differenza nel tasso di ovulazione dopo LOD tra i gruppi rispetto ai parametri di input (ormone anti-Müller AMH [ng/ml], indice di androgeni liberi (FAI), T [nmol/L], ormone luteinizzante (LH) [UI/L], androstenedione A [nmol/L], numero di follicoli in entrambe le ovaie (AFC), volume ovarico totale [cm3], volume dell'ovaio destro [cm3], volume di l'ovaio sinistro [cm3] e le dosi termiche ricevute)
Sei cicli mestruali dopo LOD per ogni donna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza
Lasso di tempo: Sei cicli mestruali dopo LOD per ogni donna
Il parametro di output secondario è la differenza nella probabilità di gravidanza tra i due gruppi, con i parametri di input (AFC, volume ovarico totale [cm3], volume dell'ovaio destro [cm3], volume dell'ovaio sinistro [cm3] e ha ricevuto dosi termiche), durante il follow-up dei pazienti (primo e sesto ciclo dopo LOD).
Sei cicli mestruali dopo LOD per ogni donna

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva ovarica
Lasso di tempo: Sei cicli mestruali dopo LOD per ogni donna
Le misure di esito secondarie erano: correlazioni e differenze nei valori (e modifiche) dei marcatori misurati (unilaterale/bilaterale o ovulazione/anovulazione). Marcatori considerati: AMH [ng/ml], ormone follicolo-stimolante (FSH) [IU/L], numero di follicoli in entrambe le ovaie, volume ovarico totale [cm3], volume dell'ovaio destro [cm3], volume dell'ovaio sinistro [cm3], FAI, T [nmol / L], LH [IU / L], A [nmol / L], globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) [nmol / L], deidroepiandrosterone solfato (DEHASO4 ), [mmol / L], prolattina (PRL), BMI [kg/m2] e anni.
Sei cicli mestruali dopo LOD per ogni donna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KBC Split

Investigatori

  • Investigatore principale: Martina MS Šunj, dr.med

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBC-2013-HR

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