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Einseitige laparoskopische Diathermie, angepasst an das Ovarialvolumen

13. April 2013 aktualisiert von: Martina Šunj, KBC Split

Diese prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie umfasste unfruchtbare Frauen mit PCOS, die nicht auf die Behandlung mit Clomiphencitrat ansprachen, und die sich entweder einer einseitigen (ULOD) oder einer bilateralen (BLOD) laparoskopischen Diathermie unterzogen

Das Ziel unserer Studie bestand darin, die Effizienz des richtigen ULOD unter Verwendung thermischer Dosen, angepasst an das Eierstockvolumen (60 J/cm3), mit der BLOD-Methode bei konstanter Dosis zu vergleichen und die Behandlungseffizienz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste 96 unfruchtbare, Clomiphencitrat-resistente Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS), die sich im Klinischen Krankenhaus Split, Kroatien, entweder einer einseitigen oder beidseitigen laparoskopischen Diathermie unterzogen. PCOS wurde nach den Rotterdamer Konsenskriterien diagnostiziert. In der ULOD-Gruppe behandelten wir den rechten Eierstock mit einer thermischen Dosis von 60 J pro Kubikzentimeter Eierstock. In der Vergleichsgruppe BLOD erhielten alle Patientinnen 600 J pro Eierstock. Der Nachbeobachtungszeitraum umfasste sechs Menstruationszyklen für alle Probanden. Die Stichprobengröße basierte auf dem Test der Primärhypothese, dass die Behandlung mit ULOD zu einer höheren Ovulationsrate als mit BLOD führen würde. In unserer Pilotstudie mit 61 Patientinnen wurden die Ovulationsraten im BLOD-Arm auf 44 % und im ULOD-Arm auf 69 % geschätzt. Unter der Annahme einer Signifikanz von 5 % und einer Aussagekraft von 80 % haben wir berechnet, dass die minimale Stichprobengröße für einen einseitigen Test 96 Patienten betragen musste.

Die Ziele unserer prospektiven Studie:

  1. Vergleichen Sie die Effizienz des rechten ULOD unter Verwendung thermischer Dosen, die an das Eierstockvolumen (60 J/cm3) angepasst sind, mit der BLOD-Methode bei konstanter Dosis und um die Behandlungseffizienz zu beurteilen und die Ovulationsreaktion basierend auf klinischen Parametern (rechter oder linker Eierstock und sein Volumen) vorherzusagen thermische Dosen erhalten.
  2. Beweisen Sie die Auswirkungen von ULOD unter Verwendung thermischer Dosen, die an das Eierstockvolumen angepasst sind, auf endokrine (Veränderungen von Androgen und AMH) und reproduktive Ergebnisse (Ovulationsrate) bei Clomifen-resistenten Frauen mit PCOS.
  3. Um festzustellen, ob einseitiges laparoskopisches Ovarialbohren (ULOD) unter Verwendung von an das Eierstockvolumen angepassten thermischen Dosen die Eierstockreserve weniger verringert als bilaterales LOD (BLOD) unter Verwendung einer festen thermischen Dosis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Kroatien, 21000
        • Clinical Hospital Center Split

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

PCOS wurde nach den Rotterdamer Konsenskriterien diagnostiziert

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 25 und 35 Jahren,
  • BMI<30 kg/m2,
  • Unfruchtbarkeitszeitraum 1-3 Jahre,
  • normaler Samenbefund des Partners,
  • LH≥10 oder LH:FSH-Verhältnis ≥2,
  • Testosteron >2,5 nmol/L,
  • FAI>4,
  • normaler oraler Glukosetoleranztest (OGTT).

Ausschlusskriterien:

  • Nebennierenhyperplasie,
  • Schilddrüsenerkrankung,
  • Cushing-Syndrom,
  • Hyperprolaktinämie,
  • tumorbedingter Androgenüberschuss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ULOD-Arm (N=49)

Einseitiges laparoskopisches Bohren

In der ULOD-Gruppe behandelten wir den rechten Eierstock. Die pro Kubikzentimeter Eierstockvolumen angewendete Wärmedosis von 60 J wurde aus der mittleren Gesamtenergie berechnet, die auf einen Eierstock von 10 cm3 (627 J) aus drei früheren ULOD-Berichten angewendet wurde. Das Ovarialvolumen wurde zu Studienbeginn mittels Ultraschall gemessen, um die gesamte thermische Dosis zu bestimmen, die auf den rechten Eierstock angewendet werden sollte. Die Anzahl der Punktionen (Np) wurde ebenfalls für jeden Patienten nach folgender Formel berechnet:

Np = 627 J / 30 W / 4 s Daher unterschieden sich die Patienten in der ULOD-Gruppe je nach Volumen in der Anzahl der Einstiche und der vom rechten Eierstock empfangenen Energie.
Verfahren: Einseitiges laparoskopisches Bohren
Einseitige laparoskopische Bohrung mit an das Eierstockvolumen angepasster Diathermie
Aktiver Komparator: BLOD-Arm (N=47)

Bilaterales laparoskopisches Bohren

In der Vergleichsgruppe BLOD erhielten alle Patientinnen 600 J pro Eierstock (insgesamt 1200 J) durch fünf Punktionen bei 30 W für jeweils 4 s (5 Punktionen x 4 s x 30 W = 600 J).

Die Eierstöcke beider Gruppen wurden nach der Bohrung durch Spülen der Bauchhöhle mit 200–300 ml physiologischer Kochsalzlösung gekühlt.
Verfahren: Bilaterales laparoskopisches Bohren
Bilaterales laparoskopisches Bohren mit fester Energiedosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisprungrate
Zeitfenster: Sechs Menstruationszyklen nach LOD für jede Frau
Die Hauptausgabeparameterstudie ist der Unterschied in der Ovulationsrate nach LOD zwischen den Gruppen in Bezug auf die Eingabeparameter (Anti-Müller-Hormon AMH [ng/ml], freier Androgenindex (FAI), T [nmol/L], luteinisierendes Hormon (LH) [IU/L], Androstendion A [nmol/L], die Anzahl der Follikel in beiden Eierstöcken (AFC), Gesamtvolumen der Eierstöcke [cm3], das Volumen des rechten Eierstocks [cm3], das Volumen von des linken Eierstocks [cm3] und erhielt thermische Dosen)
Sechs Menstruationszyklen nach LOD für jede Frau

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaft
Zeitfenster: Sechs Menstruationszyklen nach LOD für jede Frau
Der sekundäre Ausgabeparameter ist der Unterschied in der Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft zwischen den beiden Gruppen, wobei die Eingabeparameter (AFC, Gesamtvolumen der Eierstöcke [cm3], das Volumen des rechten Eierstocks [cm3], das Volumen des linken Eierstocks [cm3]) und thermische Dosen erhalten), während der Nachsorge der Patienten (erster und sechster Zyklus nach LOD).
Sechs Menstruationszyklen nach LOD für jede Frau

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eierstockreserve
Zeitfenster: Sechs Menstruationszyklen nach LOD für jede Frau
Die sekundären Ergebnismaße waren: Korrelationen und Unterschiede in den Werten (und Änderungen), gemessenen Markern (einseitig/bilateral oder Ovulation/Anovulation). Marker, die berücksichtigt werden: AMH [ng/ml], follikelstimulierendes Hormon (FSH) [IU/L], die Anzahl der Follikel in beiden Eierstöcken, das gesamte Eierstockvolumen [cm3], das Volumen des rechten Eierstocks [cm3], die Volumen des linken Eierstocks [cm3], FAI, T [nmol/L], LH [IU/L], A [nmol/L], Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) [nmol/L], Dehydroepiandrosteronsulfat (DEHASO4 ), [mmol/L],Prolaktin (PRL), BMI [kg/m2] und Jahre.
Sechs Menstruationszyklen nach LOD für jede Frau

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KBC Split

Ermittler

  • Hauptermittler: Martina MS Šunj, dr.med

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBC-2013-HR

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