Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksipuolinen laparoskooppinen diatermia sovitettu munasarjojen tilavuuteen

lauantai 13. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Martina Šunj, KBC Split

Tähän tulevaan pitkittäiseen kohorttitutkimukseen sisältyi hedelmättömiä naisia, joilla oli PCOS, jotka eivät reagoineet klomifeenisitraattihoitoon ja joille tehtiin joko yksipuolinen (ULOD) tai kaksipuolinen (BLOD) laparoskooppinen diatermia

Tutkimuksemme tavoitteena oli verrata oikean ULOD:n tehokkuutta käyttämällä munasarjojen tilavuuteen (60 J/cm3) säädettyjä lämpöannoksia BLOD-menetelmällä vakioannoksella ja arvioida hoidon tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistui 96 hedelmätöntä, klomifeenisitraatille resistenttiä naista, joilla oli munasarjojen monirakkulatauti (PCOS), joille tehtiin joko toispuolinen tai molemminpuolinen laparoskooppinen diatermia Splitin kliinisessä sairaalassa Kroatiassa. PCOS diagnosoitiin Rotterdamin konsensuskriteerien mukaisesti. ULOD-ryhmässä käsittelimme oikeaa munasarjaa lämpöannoksella 60 J munasarjan kuutiosenttimetriä kohden. Vertailuryhmässä BLOD kaikki potilaat saivat 600 J munasarjaa kohti. Seurantajakso sisälsi kuusi kuukautiskiertoa kaikille koehenkilöille. Otoskoko perustui ensisijaisen hypoteesin testiin, jonka mukaan ULOD-hoito johtaisi korkeampaan ovulaatioon kuin BLOD. Pilottitutkimuksessamme 61 potilaalla ovulaatioiden arvioitiin olevan 44 % BLOD-ryhmässä ja 69 % ULOD-haarassa. Olettaen 5 %:n merkitsevyyden ja 80 %:n tehon, laskimme, että yksipuolisen testin vähimmäisotoskoon piti olla 96 potilasta.

Prospektiivitutkimuksemme tavoitteet:

  1. Vertaa oikean ULOD:n tehokkuutta käyttämällä munasarjojen tilavuuteen (60 J/cm3) säädettyjä lämpöannoksia BLOD-menetelmällä vakioannoksella ja arvioida hoidon tehokkuutta ja ennustaa ovulaatiovastetta kliinisten parametrien perusteella (oikea tai vasen munasarja ja sen tilavuus) ja saanut lämpöannoksia.
  2. Todista ULOD:n vaikutukset munasarjojen tilavuuteen mukautetuilla lämpöannoksilla endokriinisiin (androgeenien ja AMH:n muutokset) ja lisääntymistuloksiin (ovulaationopeus) klomifeenille resistenteillä naisilla, joilla on PCOS.
  3. Sen määrittämiseksi, vähentääkö yksipuolinen laparoskooppinen munasarjojen poraus (ULOD), jossa käytetään munasarjojen tilavuuteen sovitettuja lämpöannoksia, vähemmän munasarjojen reserviä kuin kahdenvälinen LOD (BLOD) kiinteää lämpöannosta käyttämällä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Kroatia, 21000
        • Clinical Hospital Center Split

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

PCOS diagnosoitiin Rotterdamin konsensuskriteerien mukaisesti

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 25-35 vuotta,
  • BMI <30 kg/m2,
  • hedelmättömyysjakso 1-3 vuotta,
  • normaalin kumppanin siemennestelöydökset,
  • LH≥10 tai LH:FSH-suhde ≥2,
  • testosteroni > 2,5 nmol/l,
  • FAI>4,
  • normaali oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT).

Poissulkemiskriteerit:

  • lisämunuaisen liikakasvu,
  • kilpirauhasen vajaatoiminta,
  • Cushingin oireyhtymä,
  • hyperprolaktinemia,
  • kasvaimeen liittyvä androgeeniylimäärä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ULOD-varsi (N=49)

Yksipuolinen laparoskooppinen poraus

ULOD-ryhmässä käsittelimme oikeaa munasarjaa. Kuutiosenttimetriä kohti munasarjojen tilavuuden käytetty lämpöannos 60 J laskettiin kolmen aikaisemman ULOD-raportin 10 cm3:n munasarjan keskimääräisestä kokonaisenergiasta (627 J). Munasarjan tilavuus mitattiin ultraäänellä lähtötilanteessa oikean munasarjan kokonaislämpöannoksen määrittämiseksi. Punktioiden määrä (Np) laskettiin myös kullekin potilaalle seuraavan kaavan mukaan:

Np = 627 J / 30 W / 4 s Siksi ULOD-ryhmän potilailla oli eroja oikean munasarjan pistosten lukumäärän ja energian suhteen riippuen sen tilavuudesta.
Menettely: Yksipuolinen laparoskooppinen poraus
Yksipuolinen laparoskooppinen poraus diatermialla, joka on säädetty munasarjojen tilavuuteen
Active Comparator: BLOD-käsi (N=47)

Kahdenvälinen laparoskooppinen poraus

Vertailuryhmässä, BLOD-ryhmässä, kaikki potilaat saivat 600 J munasarjaa kohti (yhteensä 1 200 J) viiden pistoksen kautta 30 W teholla 4 sekunnin ajan (5 pistoa x 4 s x 30 W = 600 J).

Molempien ryhmien munasarjat jäähdytettiin porauksen jälkeen kastelemalla vatsaonteloa 200-300 ml:lla fysiologista suolaliuosta.
Menettely: Kahdenvälinen laparoskooppinen poraus
Kahdenvälinen laparoskooppinen poraus kiinteillä annoksilla energiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ovulaationopeus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautiskiertoa LOD:n jälkeen jokaiselle naiselle
Päätulosparametritutkimus on ero ovulaationopeudessa LOD:n jälkeen ryhmien välillä suhteessa syöttöparametreihin (anti-Müller-hormoni AMH [ng / ml], vapaa androgeeniindeksi (FAI), T [nmol / L], luteinisoiva hormoni (LH) [IU / L], androsteenidioni A [nmol / L], follikkelien lukumäärä molemmissa munasarjoissa (AFC), munasarjojen kokonaistilavuus [cm3], oikean munasarjan tilavuus [cm3], munasarjojen tilavuus vasen munasarja [cm3] ja sai lämpöannoksia)
Kuusi kuukautiskiertoa LOD:n jälkeen jokaiselle naiselle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskaus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautiskiertoa LOD:n jälkeen jokaiselle naiselle
Toissijainen lähtöparametri on ero raskauden todennäköisyydessä kahden ryhmän välillä syöteparametrien kanssa (AFC, munasarjojen kokonaistilavuus [cm3], oikean munasarjan tilavuus [cm3], vasemman munasarjan tilavuus [cm3] ja sai lämpöannoksia) potilaiden seurannan aikana (ensimmäinen ja kuudes sykli LOD:n jälkeen).
Kuusi kuukautiskiertoa LOD:n jälkeen jokaiselle naiselle

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munasarjareservi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautiskiertoa LOD:n jälkeen jokaiselle naiselle
Toissijaiset tulosmittaukset olivat: korrelaatiot ja erot arvojen (ja muutosten) mitatuissa markkereissa (yksipuolinen / molemminpuolinen tai ovulaatio / anovulaatio). Huomioon otettavat markkerit: AMH [ng / ml], follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) [IU / L], follikkelien lukumäärä molemmissa munasarjoissa, munasarjojen kokonaistilavuus [cm3], oikean munasarjan tilavuus [cm3], vasemman munasarjan tilavuus [cm3], FAI, T [nmol / L], LH [IU / L], A [nmol / L], sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG) [nmol / L], dehydroepiandrosteronisulfaatti (DEHASO4) ), [mmol / L], prolaktiini (PRL), BMI [kg/m2] ja vuotta.
Kuusi kuukautiskiertoa LOD:n jälkeen jokaiselle naiselle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KBC Split

Tutkijat

  • Päätutkija: Martina MS Šunj, dr.med

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KBC-2013-HR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa