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난소 용적에 맞게 조정된 일방적 복강경 투열요법

2013년 4월 13일 업데이트: Martina Šunj, KBC Split

이 전향적 종단 코호트 연구에는 클로미펜 구연산염 치료에 반응하지 않는 PCOS가 있는 불임 여성이 포함되었으며, 이들은 일측(ULOD) 또는 양측(BLOD) 복강경 투열요법을 받았습니다.

본 연구의 목적은 정선량에서 BLOD 방법과 난소 용적(60 J/cm3)으로 조정된 열선량을 사용하여 올바른 ULOD의 효율을 비교하고 치료 효율을 평가하는 것이었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 96명의 불임, 클로미펜 구연산염 저항성 여성이 포함되었으며, 이들은 크로아티아의 스플릿 임상 병원에서 일측 또는 양측 복강경 투열요법을 받았습니다. PCOS는 로테르담 합의 기준에 따라 진단되었습니다. ULOD 그룹에서 우리는 오른쪽 난소에 1입방 센티미터의 난소당 60J의 열 선량을 적용했습니다. 비교군인 BLOD 그룹에서 모든 환자는 난소당 600J를 받았습니다. 추적 관찰 기간은 모든 피험자에 대해 6번의 월경 주기를 포함했습니다. 표본 크기는 ULOD 치료가 BLOD보다 더 높은 배란률을 초래할 것이라는 1차 가설의 테스트를 기반으로 했습니다. 61명의 환자를 대상으로 한 파일럿 연구에서 배란률은 BLOD군에서 44%, ULOD군에서 69%로 추정되었습니다. 5%의 유의성과 80%의 검정력을 가정하여 단측 검정의 최소 표본 크기는 96명의 환자여야 한다고 계산했습니다.

전향적 연구의 목적:

  1. 난소 용적(60 J/cm3)으로 조정된 열 선량을 사용하여 오른쪽 ULOD의 효율성을 일정 선량의 BLOD 방법과 비교하고 치료 효율성을 평가하고 임상 매개변수(오른쪽 또는 왼쪽 난소 및 그 부피)를 기반으로 배란 반응을 예측하고 열 선량을 받았습니다.
  2. PCOS가 있는 클로미펜 내성 여성에서 내분비(안드로겐 및 AMH의 변화) 및 생식 결과(배란률)에 대한 난소 부피로 조정된 열 용량을 사용하여 ULOD의 효과를 입증합니다.
  3. 난소 용적에 맞게 조정된 열량을 사용하는 편측 복강경 난소 천공(ULOD)이 고정 열량을 사용하는 양측 LOD(BLOD)보다 적은 난소 예비력을 감소시키는지 확인하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 크로아티아
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, 크로아티아, 21000
        • Clinical Hospital Center Split

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

PCOS는 로테르담 컨센서스 기준에 따라 진단되었습니다.

포함 기준:

  • 25세에서 35세 사이의 나이,
  • BMI<30kg/m2,
  • 불임기간 1~3년,
  • 정상적인 파트너의 정액 소견,
  • LH≥10 또는 LH:FSH 비율 ≥2,
  • 테스토스테론 >2.5nmol/L,
  • FAI>4,
  • 정상 경구 포도당 내성 검사(OGTT).

제외 기준:

  • 부신 증식,
  • 갑상선 질환,
  • 쿠싱 증후군,
  • 고 프로락틴 혈증,
  • 종양 관련 안드로겐 과잉

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ULOD 암(N=49)

편측 복강경 드릴링

ULOD 그룹에서 오른쪽 난소를 치료했습니다. 난소 용적 1입방 센티미터당 적용되는 60J의 열 선량은 3개의 이전 ULOD 보고서에서 10cm3 난소에 적용되는 평균 총 에너지(627J)에서 계산되었습니다. 오른쪽 난소에 적용할 총 열 선량을 결정하기 위해 기준선에서 초음파로 난소 용적을 측정했습니다. 천자 횟수(Np)도 다음 공식에 따라 각 환자에 대해 계산되었습니다.

Np = 627 J / 30 W / 4 s 따라서 ULOD 그룹의 환자는 부피에 따라 오른쪽 난소가 받는 구멍의 수와 에너지가 달랐습니다.
절차: 편측 복강경 드릴링
난소 용적에 맞게 투열요법으로 일방적 복강경 천공
활성 비교기: BLOD 암(N=47)

양측 복강경 드릴링

비교군인 BLOD 그룹에서 모든 환자는 4초 동안 30W에서 5번 천자를 통해 난소당 600J(총 1200J)를 받았습니다(5번 천자 x 4s x 30W = 600J).

두 그룹의 난소는 200-300 mL의 생리 식염수로 복강을 세척하여 천공 후 냉각되었습니다.
절차: 양측 복강경 드릴링
고정 용량 에너지를 사용한 양측 복강경 드릴링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배란율
기간: 각 여성의 LOD 후 생리 주기 6회
주요 출력 매개변수 연구는 입력 매개변수(항뮬러 호르몬 AMH[ng/ml], 자유 안드로겐 지수(FAI), T[nmol/L], 황체 형성 호르몬(LH) [IU/L], 안드로스텐디온 A[nmol/L], 양쪽 난소의 난포 수(AFC), 총 난소 부피[cm3], 오른쪽 난소의 부피[cm3], 왼쪽 난소[cm3] 및 받은 열 선량)
각 여성의 LOD 후 생리 주기 6회

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신
기간: 각 여성의 LOD 후 생리 주기 6회
2차 출력 매개변수는 두 그룹 간의 임신 확률의 차이이며 입력 매개변수(AFC, 총 난소 용적[cm3], 오른쪽 난소 용적[cm3], 왼쪽 난소 용적[cm3] 환자의 추적 관찰 동안(LOD 후 첫 번째 및 여섯 번째 주기).
각 여성의 LOD 후 생리 주기 6회

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난소 예비
기간: 각 여성의 LOD 후 생리 주기 6회
2차 결과 측정은 다음과 같습니다: 값(및 변화) 측정된 마커(일방적/양측 또는 배란/무배란)의 상관관계 및 차이. 고려되는 마커: AMH[ng/ml], 난포 자극 호르몬(FSH)[IU/L], 양쪽 난소의 난포 수, 총 난소 부피[cm3], 오른쪽 난소 부피[cm3], 왼쪽 난소의 부피[cm3], FAI, T[nmol/L], LH[IU/L], A[nmol/L], 성호르몬결합글로불린(SHBG)[nmol/L], 황산데하이드로에피안드로스테론(DEHASO4 ), [mmol/L], 프로락틴(PRL), BMI [kg/m2] 및 년.
각 여성의 LOD 후 생리 주기 6회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KBC Split

수사관

  • 수석 연구원: Martina MS Šunj, dr.med

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KBC-2013-HR

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