Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Unilaterale laparoscopische diathermie aangepast aan ovariumvolume

13 april 2013 bijgewerkt door: Martina Šunj, KBC Split

Deze prospectieve longitudinale cohortstudie omvatte onvruchtbare vrouwen met PCOS die niet reageerden op behandeling met clomifeencitraat, die een unilaterale (ULOD) of bilaterale (BLOD) laparoscopische diathermie ondergingen

Het doel van onze studie was om de efficiëntie van de juiste ULOD met behulp van thermische doses aangepast aan het ovariumvolume (60 J/cm3) te vergelijken met de BLOD-methode bij constante dosis en om de efficiëntie van de behandeling te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvatte 96 onvruchtbare, clomifeencitraat-resistente vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), die eenzijdige of bilaterale laparoscopische diathermie ondergingen in het Clinical Hospital Split, Kroatië. PCOS werd gediagnosticeerd volgens de Rotterdamse consensuscriteria. In de ULOD-groep behandelden we de rechter eierstok met een thermische dosis van 60 J per kubieke centimeter eierstok. In de comparator, de BLOD-groep, kregen alle patiënten 600 J per eierstok. De follow-upperiode omvatte zes menstruatiecycli voor alle proefpersonen. De steekproefomvang was gebaseerd op de test van de primaire hypothese dat ULOD-behandeling zou resulteren in een hogere ovulatie dan BLOD. In onze pilotstudie bij 61 patiënten werden de ovulatiepercentages geschat op 44% in de BLOD-arm en 69% in de ULOD-arm. Uitgaande van 5% significantie en 80% power, berekenden we dat de minimale steekproefomvang voor een eenzijdige test 96 patiënten moest zijn.

De doelstellingen van onze prospectieve studie:

  1. Vergelijk de efficiëntie van de rechter ULOD met behulp van thermische doses aangepast aan het ovariumvolume (60 J/cm3) met de BLOD-methode bij constante dosis en om de behandelingsefficiëntie te beoordelen en ovulatoire respons te voorspellen op basis van klinische parameters (rechter of linker eierstok en het volume ervan) en thermische doses ontvangen.
  2. Bewijs van de effecten van ULOD met behulp van thermische doses aangepast aan het ovariumvolume op endocriene (veranderingen in androgeen en AMH) en reproductieve uitkomsten (ovulatiesnelheid) bij clomifeen-resistente vrouwen met PCOS.
  3. Om te bepalen of unilateraal laparoscopisch ovarieel boren (ULOD) met behulp van thermische doses aangepast aan het ovariumvolume de ovariële reserve minder vermindert dan bilaterale LOD (BLOD) met een vaste thermische dosis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Kroatië, 21000
        • Clinical Hospital Center Split

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

PCOS werd gediagnosticeerd volgens de Rotterdamse consensuscriteria

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 25 en 35 jaar,
  • BMI<30 kg/m2,
  • onvruchtbaarheidsperiode 1-3 jaar,
  • de spermabevindingen van de normale partner,
  • LH≥10 of LH:FSH-verhouding ≥2,
  • testosteron >2,5 nmol/L,
  • FAI>4,
  • normale orale glucosetolerantietest (OGTT).

Uitsluitingscriteria:

  • bijnier hyperplasie,
  • schildklier aandoening,
  • Cushing-syndroom,
  • hyperprolactinemie,
  • tumorgerelateerde androgeenovermaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ULOD-arm (N=49)

Eenzijdig laparoscopisch boren

In de ULOD-groep behandelden we de rechter eierstok. De thermische dosis van 60 J toegepast per kubieke centimeter ovariumvolume werd berekend uit de gemiddelde totale energie toegepast op een 10 cm3 eierstok (627 J) uit drie eerdere ULOD-rapporten. Het ovariumvolume was bij baseline gemeten door middel van echografie om de totale thermische dosis te bepalen die op de rechter eierstok moest worden aangebracht. Het aantal puncties (Np) werd ook voor elke patiënt berekend volgens de volgende formule:

Np = 627 J / 30 W / 4 s Daarom verschilden patiënten in de ULOD-groep in het aantal puncties en energie dat door de rechter eierstok werd ontvangen, afhankelijk van het volume.
Procedure: Eenzijdig laparoscopisch boren
Unilateraal laparoscopisch boren met diathermie aangepast aan het ovariumvolume
Actieve vergelijker: BLOD-arm (N=47)

Bilateraal laparoscopisch boren

In de comparator, de BLOD-groep, kregen alle patiënten 600 J per eierstok (in totaal 1200 J) via vijf puncties bij 30 W gedurende 4 s elk (5 puncties x 4 s x 30 W = 600 J).

De eierstokken in beide groepen werden na het boren gekoeld door de buikholte te irrigeren met 200-300 ml fysiologische zoutoplossing.
Procedure: Bilateraal laparoscopisch boren
Bilateraal laparoscopisch boren met vaste doses energie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovulatie tarief
Tijdsspanne: Zes menstruatiecycli na LOD voor elke vrouw
De belangrijkste outputparameterstudie is het verschil in ovulatiesnelheid na LOD tussen de groepen met betrekking tot de inputparameters (anti-Müller-hormoon AMH [ng / ml], vrije androgeenindex (FAI), T [nmol / L], luteïniserend hormoon (LH) [IE/L], androsteendion A [nmol/L], het aantal follikels in beide eierstokken (AFC), totaal ovariumvolume [cm3], het volume van de rechter eierstok [cm3], het volume van de linker eierstok [cm3] en kreeg thermische doses)
Zes menstruatiecycli na LOD voor elke vrouw

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschap
Tijdsspanne: Zes menstruatiecycli na LOD voor elke vrouw
De secundaire outputparameter is het verschil in de kans op zwangerschap tussen de twee groepen, met de inputparameters (AFC, totaal ovarieel volume [cm3], het volume van de rechter eierstok [cm3], het volume van de linker eierstok [cm3] en thermische doses ontvingen), tijdens de follow-up van patiënten (eerste en zesde cyclus na LOD).
Zes menstruatiecycli na LOD voor elke vrouw

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovariële reserve
Tijdsspanne: Zes menstruatiecycli na LOD voor elke vrouw
De secundaire uitkomstmaten waren: correlaties en verschillen in waarden (en veranderingen) gemeten markers (unilateraal/bilateraal of ovulatie/anovulatie). Markers die in aanmerking komen: AMH [ng/ml], follikelstimulerend hormoon (FSH) [IU/L], het aantal follikels in beide eierstokken, het totale ovariële volume [cm3], het volume van de rechter eierstok [cm3], de volume van de linker eierstok [cm3], FAI, T [nmol / L], LH [IU / L], A [nmol / L], geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) [nmol / L], dehydroepiandrosteronsulfaat (DEHASO4 ), [mmol / L], prolactine (PRL), BMI [kg/m2] en jaren.
Zes menstruatiecycli na LOD voor elke vrouw

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KBC Split

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martina MS Šunj, dr.med

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KBC-2013-HR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren