Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Односторонняя лапароскопическая диатермия в зависимости от объема яичников

13 апреля 2013 г. обновлено: Martina Šunj, KBC Split

В это проспективное продольное когортное исследование были включены бесплодные женщины с СПКЯ, не отвечающие на лечение кломифена цитратом, которым была проведена либо односторонняя (ULOD), либо двусторонняя (BLOD) лапароскопическая диатермия.

Цель нашего исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность правой ULOD с использованием тепловых доз, адаптированных к объему яичника (60 Дж/см3), с методом BLOD при постоянной дозе и оценить эффективность лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены 96 бесплодных, резистентных к кломифенцитрату женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ), которым была проведена односторонняя или двусторонняя лапароскопическая диатермия в Клинической больнице Сплита, Хорватия. Диагноз СПКЯ был поставлен в соответствии с критериями Роттердамского консенсуса. В группе ULOD мы лечили правый яичник тепловой дозой 60 Дж на один кубический сантиметр яичника. В группе сравнения, BLOD, все пациентки получали 600 Дж на яичник. Последующий период включал шесть менструальных циклов для всех субъектов. Размер выборки был основан на проверке основной гипотезы о том, что лечение ULOD приведет к более высокой скорости овуляции, чем BLOD. В нашем пилотном исследовании у 61 пациентки частота овуляции оценивалась в 44% в группе BLOD и 69% в группе ULOD. Предполагая значимость 5% и мощность 80%, мы подсчитали, что минимальный размер выборки для одностороннего теста должен составлять 96 пациентов.

Цели нашего перспективного исследования:

  1. Сравнить эффективность правого ULOD с использованием тепловых доз, адаптированных к объему яичника (60 Дж/см3), с методом BLOD при постоянной дозе и оценить эффективность лечения и прогнозировать овуляторный ответ на основе клинических параметров (правый или левый яичник и его объем) и получили термические дозы.
  2. Докажите влияние ULOD с использованием тепловых доз, скорректированных с учетом объема яичников, на эндокринные (изменения андрогенов и АМГ) и репродуктивные исходы (скорость овуляции) у кломифен-резистентных женщин с СПКЯ.
  3. Определить, уменьшает ли одностороннее лапароскопическое сверление яичников (ULOD) с использованием тепловых доз, скорректированных с учетом объема яичников, овариальный резерв в меньшей степени, чем двустороннее LOD (BLOD) с использованием фиксированной тепловой дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Хорватия
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Хорватия, 21000
        • Clinical Hospital Center Split

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

СПКЯ был диагностирован в соответствии с критериями Роттердамского консенсуса.

Критерии включения:

  • возраст от 25 до 35 лет,
  • ИМТ<30 кг/м2,
  • период бесплодия 1-3 года,
  • нормальные результаты спермограммы партнера,
  • ЛГ≥10 или соотношение ЛГ:ФСГ ≥2,
  • тестостерон >2,5 нмоль/л,
  • ФАИ>4,
  • нормальный пероральный глюкозотолерантный тест (ОГТТ).

Критерий исключения:

  • гиперплазия надпочечников,
  • заболевание щитовидной железы,
  • Синдром Кушинга,
  • гиперпролактинемия,
  • избыток андрогенов, связанный с опухолью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: УЛОД рука (N=49)

Одностороннее лапароскопическое сверление

В группе ULOD мы лечили правый яичник. Тепловая доза 60 Дж, применяемая на один кубический сантиметр объема яичника, была рассчитана из средней общей энергии, приложенной к яичнику объемом 10 см3 (627 Дж), из трех предыдущих отчетов ULOD. Объем яичников был измерен с помощью ультразвука на исходном уровне, чтобы определить общую тепловую дозу для воздействия на правый яичник. Количество пункций (Np) также рассчитывали для каждого пациента по следующей формуле:

Np = 627 Дж/30 Вт/4 с. Таким образом, пациентки группы УЛОД различались по количеству проколов и полученной энергии правым яичником в зависимости от его объема.
Процедура: Одностороннее лапароскопическое сверление
Одностороннее лапароскопическое сверление с диатермией, адаптированное к объему яичника
Активный компаратор: Рука BLOD (N=47)

Двустороннее лапароскопическое сверление

В группе сравнения, BLOD, все пациентки получили 600 Дж на яичник (всего 1200 Дж) посредством пяти пункций по 30 Вт по 4 с каждая (5 пункций x 4 с x 30 Вт = 600 Дж).

Яичники в обеих группах после сверления охлаждали путем орошения брюшной полости 200-300 мл физиологического раствора.
Процедура: Двустороннее лапароскопическое сверление
Двустороннее лапароскопическое сверление с фиксированными дозами энергии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость овуляции
Временное ограничение: Шесть менструальных циклов после LOD для каждой женщины
Основным выходным параметром исследования является разница в скорости овуляции после LOD между группами по отношению к входным параметрам (антимюллеровский гормон АМГ [нг/мл], свободный андрогенный индекс (FAI), T [нмоль/л], лютеинизирующий гормон (ЛГ) [МЕ/л], андростендион А [нмоль/л], ​​количество фолликулов в обоих яичниках (АОК), общий объем яичников [см3], объем правого яичника [см3], объем левый яичник [см3] и получили термические дозы)
Шесть менструальных циклов после LOD для каждой женщины

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беременность
Временное ограничение: Шесть менструальных циклов после LOD для каждой женщины
Вторичным выходным параметром является разница в вероятности наступления беременности между двумя группами при входных параметрах (АОК, общий объем яичников [см3], объем правого яичника [см3], объем левого яичника [см3] и получавшие термические дозы), во время наблюдения за пациентами (первый и шестой циклы после LOD).
Шесть менструальных циклов после LOD для каждой женщины

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Овариальный резерв
Временное ограничение: Шесть менструальных циклов после LOD для каждой женщины
Вторичными показателями исхода были: корреляции и различия значений (и изменений) измеренных маркеров (односторонняя/двусторонняя или овуляция/ановуляция). Маркеры, которые учитываются: АМГ [нг/мл], фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) [МЕ/л], количество фолликулов в обоих яичниках, общий объем яичников [см3], объем правого яичника [см3], объем левого яичника [см3], FAI, Т [нмоль/л], ​​ЛГ [МЕ/л], А [нмоль/л], ​​глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ) [нмоль/л], ​​дегидроэпиандростерона сульфат (DEHASO4 ), [ммоль/л], ​​пролактин (ПРЛ), ИМТ [кг/м2] и годы.
Шесть менструальных циклов после LOD для каждой женщины

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KBC Split

Следователи

  • Главный следователь: Martina MS Šunj, dr.med

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KBC-2013-HR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться