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根据卵巢体积调整的单侧腹腔镜透热疗法

2013年4月13日 更新者：Martina Šunj、KBC Split

这项前瞻性纵向队列研究包括对克罗米芬治疗无反应的 PCOS 不孕女性，她们接受了单侧 (ULOD) 或双侧 (BLOD) 腹腔镜透热疗法

我们研究的目的是比较使用根据卵巢体积 (60 J/cm3) 调整的热剂量的正确 ULOD 与恒定剂量的 BLOD 方法的效率，并评估治疗效率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括 96 名患有多囊卵巢综合征 (PCOS) 且对克罗米芬耐药的不育女性，她们在克罗地亚斯普利特临床医院接受了单侧或双侧腹腔镜透热疗法。 PCOS 的诊断遵循鹿特丹共识标准。 在 ULOD 组中，我们以每立方厘米卵巢施加 60 J 的热剂量治疗右侧卵巢。 在比较对象 BLOD 组中，所有患者的每个卵巢都接受了 600 焦耳的辐射。 随访期包括所有受试者的六个月经周期。样本量基于对 ULOD 治疗会导致比 BLOD 更高的排卵率这一主要假设的检验。 在我们对 61 名患者进行的初步研究中，排卵率估计在 BLOD 组为 44%，在 ULOD 组为 69%。 假设 5% 的显着性和 80% 的功效，我们计算出单侧检验的最小样本量必须为 96 名患者。

我们前瞻性研究的目的：

  1. 比较使用根据卵巢体积 (60 J/cm3) 调整的热剂量的右侧 ULOD 与恒定剂量的 BLOD 方法的效率，并根据临床参数（右侧或左侧卵巢及其体积）评估治疗效率和预测排卵反应，以及接受热剂量。
  2. 证明使用根据卵巢体积调整热剂量的 ULOD 对克罗米芬耐药的 PCOS 女性的内分泌（雄激素和 AMH 的变化）和生殖结果（排卵率）的影响。
  3. 确定使用根据卵巢体积调整的热剂量的单侧腹腔镜卵巢钻孔 (ULOD) 是否比使用固定热剂量的双侧 LOD (BLOD) 减少卵巢储备

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 克罗地亚
    • Dalmatia
      • Split、Dalmatia、克罗地亚、21000
        • Clinical Hospital Center Split

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

PCOS 的诊断遵循鹿特丹共识标准

纳入标准：

  • 年龄在25至35岁之间，
  • 体重指数<30公斤/平方米，
  • 不孕期1-3年，
  • 正常伴侣的精液检查结果，
  • LH≥10或LH:FSH比值≥2，
  • 睾酮 >2.5 nmol/L，
  • 固定资产投资>4,
  • 正常口服葡萄糖耐量试验（OGTT）。

排除标准：

  • 肾上腺增生，
  • 甲状腺疾病，
  • 库欣综合症，
  • 高泌乳素血症，
  • 肿瘤相关雄激素过多

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：ULOD 手臂 (N=49)

单侧腹腔镜钻孔

在 ULOD 组中，我们治疗了右侧卵巢。每立方厘米卵巢体积施加 60 J 的热剂量是根据三个早期 ULOD 报告中施加在 10 cm3 卵巢上的平均总能量 (627 J) 计算得出的。 在基线时通过超声测量卵巢体积以确定施加在右侧卵巢上的总热剂量。 还根据以下公式计算每位患者的穿刺次数 (Np)：

Np = 627 J / 30 W / 4 s 因此，ULOD 组患者的穿刺次数和右侧卵巢接收的能量不同，具体取决于其体积。
程序：单侧腹腔镜钻孔
单侧腹腔镜钻孔并根据卵巢体积调整透热疗法
有源比较器：BLOD 手臂 (N=47)

双侧腹腔镜钻孔

在比较对象 BLOD 组中，所有患者通过 5 次 30 W 穿刺，每次 4 s（5 次穿刺 x 4 s x 30 W = 600 J）接受每个卵巢 600 J（总计 1200 J）。

钻孔后200~300 mL生理盐水冲洗腹腔对两组卵巢进行降温。
程序：双侧腹腔镜钻孔
固定剂量能量双侧腹腔镜钻孔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
排卵率
大体时间：每个女性在 LOD 后的六个月经周期
主要输出参数研究是 LOD 后各组排卵率相对于输入参数的差异（抗 Müller 激素 AMH [ng / ml]、游离雄激素指数 (FAI)、T [nmol / L]、黄体生成素 (LH) [IU/L]、雄烯二酮 A [nmol/L]、双侧卵巢卵泡数 (AFC)、卵巢总体积 [cm3]、右侧卵巢体积 [cm3]、左卵巢 [cm3] 并接受热剂量）
每个女性在 LOD 后的六个月经周期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
怀孕
大体时间：每个女性在 LOD 后的六个月经周期
次要输出参数是两组之间怀孕概率的差异，输入参数（AFC，总卵巢体积[cm3]，右侧卵巢体积[cm3]，左侧卵巢体积[cm3]并接受热剂量），在患者随访期间（LOD 后的第一个和第六个周期）。
每个女性在 LOD 后的六个月经周期

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
卵巢储备
大体时间：每个女性在 LOD 后的六个月经周期
次要结果指标是：测量指标（单侧/双侧或排卵/无排卵）的值（和变化）的相关性和差异。 考虑的标志物：AMH [ng / ml]、促卵泡激素 (FSH) [IU / L]、双侧卵巢卵泡数、卵巢总体积 [cm3]、右侧卵巢体积 [cm3]、左侧卵巢体积 [cm3]、FAI、T [nmol/L]、LH [IU/L]、A [nmol/L]、性激素结合球蛋白 (SHBG) [nmol/L]、硫酸脱氢表雄酮 (DEHASO4 )、[mmol/L]、催乳素(PRL)、BMI[kg/m2]和年。
每个女性在 LOD 后的六个月经周期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

KBC Split

调查人员

  • 首席研究员：Martina MS Šunj, dr.med

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月13日

首次发布 (估计)

2013年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月13日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KBC-2013-HR

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