Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednostronna diatermia laparoskopowa dostosowana do objętości jajnika

13 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Martina Šunj, KBC Split

To prospektywne podłużne badanie kohortowe obejmowało niepłodne kobiety z PCOS niereagujące na leczenie cytrynianem klomifenu, które przeszły jednostronną (ULOD) lub obustronną (BLOD) diatermię laparoskopową

Celem naszej pracy było porównanie skuteczności prawego ULOD z zastosowaniem dawek termicznych dostosowanych do objętości jajnika (60 J/cm3) z metodą BLOD przy stałej dawce oraz ocena skuteczności leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem objęto 96 niepłodnych, opornych na cytrynian klomifenu kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS), które przeszły jednostronną lub obustronną diatermię laparoskopową w Szpitalu Klinicznym w Splicie w Chorwacji. PCOS rozpoznano zgodnie z kryteriami konsensusu rotterdamskiego. W grupie ULOD leczyliśmy prawy jajnik dawką termiczną 60 J aplikowaną na jeden centymetr sześcienny jajnika. W grupie porównawczej, BLOD, wszystkie pacjentki otrzymały 600 J na jajnik. Okres obserwacji obejmował sześć cykli menstruacyjnych dla wszystkich badanych. Wielkość próby oparto na teście pierwotnej hipotezy, że leczenie ULOD spowodowałoby wyższy wskaźnik owulacji niż BLOD. W naszym badaniu pilotażowym z udziałem 61 pacjentek wskaźniki owulacji oszacowano na 44% w ramieniu BLOD i 69% w ramieniu ULOD. Zakładając 5% istotności i 80% mocy, obliczyliśmy, że minimalna wielkość próby dla testu jednostronnego musiała wynosić 96 pacjentów.

Cele naszego badania prospektywnego:

  1. Porównanie skuteczności prawego ULOD z zastosowaniem dawek termicznych dostosowanych do objętości jajnika (60 J/cm3) z metodą BLOD przy stałej dawce oraz ocena skuteczności leczenia i przewidywanie odpowiedzi owulacyjnej na podstawie parametrów klinicznych (jajnik prawy lub lewy i jego objętość) oraz otrzymane dawki termiczne.
  2. Dowody wpływu ULOD za pomocą dawek termicznych dostosowanych do objętości jajników na gospodarkę hormonalną (zmiany androgenów i AMH) i wyniki reprodukcyjne (wskaźnik owulacji) u kobiet z PCOS opornych na klomifen.
  3. Określenie, czy jednostronne laparoskopowe borowanie jajników (ULOD) przy zastosowaniu dawek termicznych dostosowanych do objętości jajników zmniejsza rezerwę jajnikową w mniejszym stopniu niż obustronne LOD (BLOD) przy zastosowaniu stałej dawki termicznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Chorwacja, 21000
        • Clinical Hospital Center Split

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

PCOS rozpoznano zgodnie z kryteriami konsensusu rotterdamskiego

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 25 do 35 lat,
  • BMI<30kg/m2,
  • okres niepłodności 1-3 lata,
  • normalne wyniki nasienia partnera,
  • LH≥10 lub stosunek LH:FSH ≥2,
  • testosteron >2,5 nmol/L,
  • FAI>4,
  • normalny doustny test tolerancji glukozy (OGTT).

Kryteria wyłączenia:

  • przerost nadnerczy,
  • choroba tarczycy,
  • Zespół Cushinga,
  • hiperprolaktynemia,
  • związany z nowotworem nadmiar androgenów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię ULOD (N=49)

Jednostronne wiercenie laparoskopowe

W grupie ULOD leczyliśmy prawy jajnik. Dawka termiczna 60 J zastosowana na jeden centymetr sześcienny jajnika została obliczona ze średniej energii całkowitej zastosowanej na 10 cm3 jajnika (627 J) z trzech wcześniejszych raportów ULOD. Objętość jajników mierzono za pomocą ultradźwięków na początku badania, aby określić całkowitą dawkę termiczną, jaką należy zastosować na prawy jajnik. Dla każdego pacjenta obliczono również liczbę nakłuć (Np) według następującego wzoru:

Np = 627 J / 30 W / 4 s W związku z tym pacjentki z grupy ULOD różniły się liczbą nakłuć i energią odbieraną przez prawy jajnik w zależności od jego objętości.
Procedura: Jednostronne wiercenie laparoskopowe
Jednostronne wiercenie laparoskopowe z diatermią dostosowaną do objętości jajnika
Aktywny komparator: Ramię BLOD (N=47)

Obustronne wiercenie laparoskopowe

W grupie porównawczej, BLOD, wszystkie pacjentki otrzymały 600 J na jajnik (łącznie 1200 J) przez pięć nakłuć z mocą 30 W przez 4 s każde (5 nakłuć x 4 s x 30 W = 600 J).

Jajniki w obu grupach schłodzono po wierceniu poprzez przepłukanie jamy brzusznej 200-300 ml soli fizjologicznej.
Procedura: Obustronne wiercenie laparoskopowe
Obustronne wiercenie laparoskopowe z ustaloną dawką energii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik owulacji
Ramy czasowe: Sześć cykli menstruacyjnych po LOD dla każdej kobiety
Głównym parametrem wyjściowym badania jest różnica w częstości owulacji po LOD pomiędzy grupami w odniesieniu do parametrów wejściowych (hormon anty-Müller AMH [ng/ml], wskaźnik wolnych androgenów (FAI), T [nmol/L], hormon luteinizujący (LH) [j.m./l], androstendion A [nmol/l], liczba pęcherzyków w obu jajnikach (AFC), całkowita objętość jajnika [cm3], objętość prawego jajnika [cm3], objętość jajnik lewy [cm3] i otrzymane dawki termiczne)
Sześć cykli menstruacyjnych po LOD dla każdej kobiety

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża
Ramy czasowe: Sześć cykli menstruacyjnych po LOD dla każdej kobiety
Drugorzędnym parametrem wyjściowym jest różnica prawdopodobieństwa zajścia w ciążę między dwiema grupami, przy parametrach wejściowych (AFC, całkowita objętość jajników [cm3], objętość prawego jajnika [cm3], objętość lewego jajnika [cm3] i otrzymywanych dawek termicznych), w okresie obserwacji pacjentów (pierwszy i szósty cykl po LOD).
Sześć cykli menstruacyjnych po LOD dla każdej kobiety

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezerwa jajnikowa
Ramy czasowe: Sześć cykli menstruacyjnych po LOD dla każdej kobiety
Drugorzędowymi miarami wyników były: korelacje i różnice w wartościach (i zmianach) mierzone markery (jednostronne/obustronne lub owulacja/brak owulacji). Pod uwagę brane są markery: AMH [ng/ml], hormon folikulotropowy (FSH) [j.m./l], liczba pęcherzyków w obu jajnikach, całkowita objętość jajnika [cm3], objętość prawego jajnika [cm3], objętość lewego jajnika [cm3], FAI, T [nmol/L], LH [IU/L], A [nmol/L], globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG) [nmol/L], siarczan dehydroepiandrosteronu (DEHASO4 ), [mmol/L], prolaktyny (PRL), BMI [kg/m2] i lat.
Sześć cykli menstruacyjnych po LOD dla każdej kobiety

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KBC Split

Śledczy

  • Główny śledczy: Martina MS Šunj, dr.med

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBC-2013-HR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj