- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01833949
Diatermia laparoscópica unilateral ajustada al volumen ovárico
Este estudio prospectivo de cohorte longitudinal incluyó a mujeres infértiles con SOP que no respondieron al tratamiento con citrato de clomifeno, que se sometieron a diatermia laparoscópica unilateral (ULOD) o bilateral (BLOD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluyó a 96 mujeres infértiles resistentes al citrato de clomifeno con síndrome de ovario poliquístico (SOP), que se sometieron a diatermia laparoscópica unilateral o bilateral en el Clinical Hospital Split, Croacia. El SOP se diagnosticó siguiendo los criterios de consenso de Rotterdam. En el grupo ULOD, tratamos el ovario derecho con una dosis térmica de 60 J aplicada por centímetro cúbico de ovario. En el grupo de comparación, BLOD, todas las pacientes recibieron 600 J por ovario. El período de seguimiento abarcó seis ciclos menstruales para todos los sujetos. El tamaño de la muestra se basó en la prueba de la hipótesis principal de que el tratamiento ULOD daría como resultado una tasa de ovulación más alta que la BLOD. En nuestro estudio piloto en 61 pacientes, las tasas de ovulación se estimaron en un 44 % en el brazo BLOD y un 69 % en el brazo ULOD. Asumiendo una significación del 5 % y un poder del 80 %, calculamos que el tamaño mínimo de la muestra para una prueba unilateral tenía que ser de 96 pacientes.
Los objetivos de nuestro estudio prospectivo:
- Comparar la eficacia del ULOD derecho utilizando dosis térmicas ajustadas al volumen ovárico (60 J/cm3) con el método BLOD a dosis constante y evaluar la eficacia del tratamiento y predecir la respuesta ovulatoria en base a parámetros clínicos (ovario derecho o izquierdo y su volumen) y recibió dosis térmicas.
- Evidenciar los efectos de ULOD utilizando dosis térmicas ajustadas al volumen ovárico en los resultados endocrinos (cambios en andrógenos y AMH) y reproductivos (tasa de ovulación) en mujeres resistentes al clomifeno con SOP.
- Determinar si la perforación ovárica laparoscópica unilateral (ULOD) usando dosis térmicas ajustadas al volumen ovárico disminuye la reserva ovárica menos que la LOD bilateral (BLOD) usando una dosis térmica fija
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dalmatia
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Split, Dalmatia, Croacia, 21000
- Clinical Hospital Center Split
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
El SOP se diagnosticó siguiendo los criterios de consenso de Rotterdam
Criterios de inclusión:
- edad entre 25 y 35 años,
- IMC<30 kg/m2,
- período de infertilidad 1-3 años,
- resultados normales del semen de la pareja,
- LH≥10 o relación LH:FSH ≥2,
- testosterona >2.5 nmol/L,
- IFA>4,
- prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) normal.
Criterio de exclusión:
- hiperplasia suprarrenal,
- enfermedad de tiroides,
- Síndrome de Cushing,
- hiperprolactinemia,
- exceso de andrógenos relacionado con el tumor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo ULOD (N=49)
Perforación laparoscópica unilateral En el grupo ULOD, tratamos el ovario derecho. La dosis térmica de 60 J aplicada por centímetro cúbico de volumen ovárico se calculó a partir de la energía total media aplicada en un ovario de 10 cm3 (627 J) de tres informes ULOD anteriores. El volumen ovárico había sido medido por ultrasonido al inicio del estudio para determinar la dosis térmica total a aplicar en el ovario derecho. También se calculó el número de punciones (Np) para cada paciente según la siguiente fórmula: Np = 627 J / 30 W / 4 s Por tanto, las pacientes del grupo ULOD diferían en el número de punciones y energía recibida por el ovario derecho, en función de su volumen. |
Perforación laparoscópica unilateral con diatermia ajustada al volumen ovárico
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Comparador activo: Brazo SANGRE (N=47)
Perforación laparoscópica bilateral En el grupo BLOD de comparación, todas las pacientes recibieron 600 J por ovario (un total de 1200 J) a través de cinco punciones a 30 W durante 4 s cada una (5 punciones x 4 s x 30 W = 600 J). Los ovarios en ambos grupos fueron enfriados después de la perforación irrigando la cavidad abdominal con 200-300 mL de solución salina fisiológica. |
Perforación laparoscópica bilateral con dosis fijas de energía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ovulación
Periodo de tiempo: Seis ciclos menstruales después de LOD para cada mujer
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El principal parámetro de salida del estudio es la diferencia en la tasa de ovulación después del LOD entre los grupos con respecto a los parámetros de entrada (hormona anti-Müller AMH [ng/ml], índice de andrógenos libres (FAI), T [nmol/L], hormona luteinizante (LH) [UI/L], androstenediona A [nmol/L], número de folículos en ambos ovarios (AFC), volumen ovárico total [cm3], volumen del ovario derecho [cm3], volumen de el ovario izquierdo [cm3] y recibió dosis térmicas)
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Seis ciclos menstruales después de LOD para cada mujer
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El embarazo
Periodo de tiempo: Seis ciclos menstruales después de LOD para cada mujer
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El parámetro de salida secundario es la diferencia en la probabilidad de embarazo entre los dos grupos, con los parámetros de entrada (AFC, volumen ovárico total [cm3], volumen del ovario derecho [cm3], volumen del ovario izquierdo [cm3] y recibieron dosis térmicas), durante el seguimiento de los pacientes (primer y sexto ciclo después de LOD).
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Seis ciclos menstruales después de LOD para cada mujer
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reserva ovárica
Periodo de tiempo: Seis ciclos menstruales después de LOD para cada mujer
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Las medidas de resultado secundarias fueron: correlaciones y diferencias en los valores (y cambios) de los marcadores medidos (unilateral/bilateral u ovulación/anovulación).
Marcadores que se consideran: AMH [ng/ml], hormona estimulante del folículo (FSH) [UI/L], el número de folículos en ambos ovarios, el volumen ovárico total [cm3], el volumen del ovario derecho [cm3], el volumen del ovario izquierdo [cm3], FAI, T [nmol/L], LH [UI/L], A [nmol/L], globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) [nmol/L], sulfato de dehidroepiandrosterona (DEHASO4 ), [mmol/L], prolactina (PRL), IMC [kg/m2] y años.
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Seis ciclos menstruales después de LOD para cada mujer
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martina MS Šunj, dr.med
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sunj M, Canic T, Jeroncic A, Karelovic D, Tandara M, Juric S, Palada I. Anti-Mullerian hormone, testosterone and free androgen index following the dose-adjusted unilateral diathermy in women with polycystic ovary syndrome. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Aug;179:163-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.05.011. Epub 2014 Jun 2.
- Sunj M, Canic T, Baldani DP, Tandara M, Jeroncic A, Palada I. Does unilateral laparoscopic diathermy adjusted to ovarian volume increase the chances of ovulation in women with polycystic ovary syndrome? Hum Reprod. 2013 Sep;28(9):2417-24. doi: 10.1093/humrep/det273. Epub 2013 Jul 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KBC-2013-HR
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