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Diatermia laparoscópica unilateral ajustada al volumen ovárico

13 de abril de 2013 actualizado por: Martina Šunj, KBC Split

Este estudio prospectivo de cohorte longitudinal incluyó a mujeres infértiles con SOP que no respondieron al tratamiento con citrato de clomifeno, que se sometieron a diatermia laparoscópica unilateral (ULOD) o bilateral (BLOD)

El objetivo de nuestro estudio fue comparar la eficiencia del ULOD derecho utilizando dosis térmicas ajustadas al volumen ovárico (60 J/cm3) con el método BLOD a dosis constante y evaluar la eficiencia del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio incluyó a 96 mujeres infértiles resistentes al citrato de clomifeno con síndrome de ovario poliquístico (SOP), que se sometieron a diatermia laparoscópica unilateral o bilateral en el Clinical Hospital Split, Croacia. El SOP se diagnosticó siguiendo los criterios de consenso de Rotterdam. En el grupo ULOD, tratamos el ovario derecho con una dosis térmica de 60 J aplicada por centímetro cúbico de ovario. En el grupo de comparación, BLOD, todas las pacientes recibieron 600 J por ovario. El período de seguimiento abarcó seis ciclos menstruales para todos los sujetos. El tamaño de la muestra se basó en la prueba de la hipótesis principal de que el tratamiento ULOD daría como resultado una tasa de ovulación más alta que la BLOD. En nuestro estudio piloto en 61 pacientes, las tasas de ovulación se estimaron en un 44 % en el brazo BLOD y un 69 % en el brazo ULOD. Asumiendo una significación del 5 % y un poder del 80 %, calculamos que el tamaño mínimo de la muestra para una prueba unilateral tenía que ser de 96 pacientes.

Los objetivos de nuestro estudio prospectivo:

  1. Comparar la eficacia del ULOD derecho utilizando dosis térmicas ajustadas al volumen ovárico (60 J/cm3) con el método BLOD a dosis constante y evaluar la eficacia del tratamiento y predecir la respuesta ovulatoria en base a parámetros clínicos (ovario derecho o izquierdo y su volumen) y recibió dosis térmicas.
  2. Evidenciar los efectos de ULOD utilizando dosis térmicas ajustadas al volumen ovárico en los resultados endocrinos (cambios en andrógenos y AMH) y reproductivos (tasa de ovulación) en mujeres resistentes al clomifeno con SOP.
  3. Determinar si la perforación ovárica laparoscópica unilateral (ULOD) usando dosis térmicas ajustadas al volumen ovárico disminuye la reserva ovárica menos que la LOD bilateral (BLOD) usando una dosis térmica fija

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Croacia, 21000
        • Clinical Hospital Center Split

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

El SOP se diagnosticó siguiendo los criterios de consenso de Rotterdam

Criterios de inclusión:

  • edad entre 25 y 35 años,
  • IMC<30 kg/m2,
  • período de infertilidad 1-3 años,
  • resultados normales del semen de la pareja,
  • LH≥10 o relación LH:FSH ≥2,
  • testosterona >2.5 nmol/L,
  • IFA>4,
  • prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) normal.

Criterio de exclusión:

  • hiperplasia suprarrenal,
  • enfermedad de tiroides,
  • Síndrome de Cushing,
  • hiperprolactinemia,
  • exceso de andrógenos relacionado con el tumor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo ULOD (N=49)

Perforación laparoscópica unilateral

En el grupo ULOD, tratamos el ovario derecho. La dosis térmica de 60 J aplicada por centímetro cúbico de volumen ovárico se calculó a partir de la energía total media aplicada en un ovario de 10 cm3 (627 J) de tres informes ULOD anteriores. El volumen ovárico había sido medido por ultrasonido al inicio del estudio para determinar la dosis térmica total a aplicar en el ovario derecho. También se calculó el número de punciones (Np) para cada paciente según la siguiente fórmula:

Np = 627 J / 30 W / 4 s Por tanto, las pacientes del grupo ULOD diferían en el número de punciones y energía recibida por el ovario derecho, en función de su volumen.

Perforación laparoscópica unilateral con diatermia ajustada al volumen ovárico
Comparador activo: Brazo SANGRE (N=47)

Perforación laparoscópica bilateral

En el grupo BLOD de comparación, todas las pacientes recibieron 600 J por ovario (un total de 1200 J) a través de cinco punciones a 30 W durante 4 s cada una (5 punciones x 4 s x 30 W = 600 J).

Los ovarios en ambos grupos fueron enfriados después de la perforación irrigando la cavidad abdominal con 200-300 mL de solución salina fisiológica.

Perforación laparoscópica bilateral con dosis fijas de energía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ovulación
Periodo de tiempo: Seis ciclos menstruales después de LOD para cada mujer
El principal parámetro de salida del estudio es la diferencia en la tasa de ovulación después del LOD entre los grupos con respecto a los parámetros de entrada (hormona anti-Müller AMH [ng/ml], índice de andrógenos libres (FAI), T [nmol/L], hormona luteinizante (LH) [UI/L], androstenediona A [nmol/L], número de folículos en ambos ovarios (AFC), volumen ovárico total [cm3], volumen del ovario derecho [cm3], volumen de el ovario izquierdo [cm3] y recibió dosis térmicas)
Seis ciclos menstruales después de LOD para cada mujer

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El embarazo
Periodo de tiempo: Seis ciclos menstruales después de LOD para cada mujer
El parámetro de salida secundario es la diferencia en la probabilidad de embarazo entre los dos grupos, con los parámetros de entrada (AFC, volumen ovárico total [cm3], volumen del ovario derecho [cm3], volumen del ovario izquierdo [cm3] y recibieron dosis térmicas), durante el seguimiento de los pacientes (primer y sexto ciclo después de LOD).
Seis ciclos menstruales después de LOD para cada mujer

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reserva ovárica
Periodo de tiempo: Seis ciclos menstruales después de LOD para cada mujer
Las medidas de resultado secundarias fueron: correlaciones y diferencias en los valores (y cambios) de los marcadores medidos (unilateral/bilateral u ovulación/anovulación). Marcadores que se consideran: AMH [ng/ml], hormona estimulante del folículo (FSH) [UI/L], el número de folículos en ambos ovarios, el volumen ovárico total [cm3], el volumen del ovario derecho [cm3], el volumen del ovario izquierdo [cm3], FAI, T [nmol/L], LH [UI/L], A [nmol/L], globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) [nmol/L], sulfato de dehidroepiandrosterona (DEHASO4 ), [mmol/L], prolactina (PRL), IMC [kg/m2] y años.
Seis ciclos menstruales después de LOD para cada mujer

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Martina MS Šunj, dr.med

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KBC-2013-HR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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