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Diathermie laparoscopique unilatérale ajustée au volume ovarien

13 avril 2013 mis à jour par: Martina Šunj, KBC Split

Cette étude prospective longitudinale de cohorte a inclus des femmes infertiles atteintes du SOPK ne répondant pas au traitement au citrate de clomifène, qui ont subi une diathermie laparoscopique unilatérale (ULOD) ou bilatérale (BLOD)

L'objectif de notre étude était de comparer l'efficacité de l'ULOD droit à doses thermiques ajustées au volume ovarien (60 J/cm3) avec la méthode BLOD à dose constante et d'évaluer l'efficacité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a inclus 96 femmes stériles et résistantes au citrate de clomifène atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), qui ont subi une diathermie laparoscopique unilatérale ou bilatérale à l'hôpital clinique de Split, en Croatie. Le SOPK a été diagnostiqué selon les critères du consensus de Rotterdam. Dans le groupe ULOD, nous avons traité l'ovaire droit avec une dose thermique de 60 J appliquée par centimètre cube d'ovaire. Dans le groupe comparateur BLOD, toutes les patientes ont reçu 600 J par ovaire. La période de suivi comprenait six cycles menstruels pour tous les sujets. La taille de l'échantillon était basée sur le test de l'hypothèse principale selon laquelle le traitement ULOD entraînerait un taux d'ovulation plus élevé que BLOD. Dans notre étude pilote portant sur 61 patientes, les taux d'ovulation ont été estimés à 44 % dans le bras BLOD et à 69 % dans le bras ULOD. En supposant une signification de 5 % et une puissance de 80 %, nous avons calculé que la taille minimale de l'échantillon pour un test unilatéral devait être de 96 patients.

Les objectifs de notre étude prospective :

  1. Comparer l'efficacité de l'ULOD droit en utilisant des doses thermiques ajustées au volume ovarien (60 J/cm3) avec la méthode BLOD à dose constante et évaluer l'efficacité du traitement et prédire la réponse ovulatoire en fonction des paramètres cliniques (ovaire droit ou gauche et son volume) et reçu des doses thermiques.
  2. Mettre en évidence les effets de l'ULOD en utilisant des doses thermiques ajustées au volume ovarien sur les résultats endocriniens (modifications des androgènes et de l'AMH) et reproductifs (taux d'ovulation) chez les femmes résistantes au clomifène atteintes de SOPK.
  3. Déterminer si le forage ovarien laparoscopique unilatéral (ULOD) utilisant des doses thermiques ajustées au volume ovarien diminue la réserve ovarienne moins que la LOD bilatérale (BLOD) utilisant une dose thermique fixe

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Croatie, 21000
        • Clinical Hospital Center Split

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Le SOPK a été diagnostiqué selon les critères du consensus de Rotterdam

Critère d'intégration:

  • âge entre 25 et 35 ans,
  • IMC<30 kg/m2,
  • période d'infertilité 1-3 ans,
  • résultats normaux du sperme du partenaire,
  • LH≥10 ou rapport LH:FSH ≥2,
  • testostérone > 2,5 nmol/L,
  • FAI>4,
  • test de tolérance au glucose oral normal (OGTT).

Critère d'exclusion:

  • hyperplasie surrénalienne,
  • maladie thyroïdienne,
  • Syndrome de Cushing,
  • hyperprolactinémie,
  • excès d'androgènes liés à la tumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras ULOD (N=49)

Forage laparoscopique unilatéral

Dans le groupe ULOD, nous avons traité l'ovaire droit. La dose thermique de 60 J appliquée par centimètre cube de volume ovarien a été calculée à partir de l'énergie totale moyenne appliquée sur un ovaire de 10 cm3 (627 J) à partir de trois rapports ULOD antérieurs. Le volume ovarien avait été mesuré par échographie au départ pour déterminer la dose thermique totale à appliquer sur l'ovaire droit. Le nombre de ponctions (Np) a également été calculé pour chaque patient selon la formule suivante :

Np = 627 J / 30 W / 4 s Ainsi, les patientes du groupe ULOD différaient par le nombre de ponctions et l'énergie reçue par l'ovaire droit en fonction de son volume.
Procédure: Forage laparoscopique unilatéral
Forage laparoscopique unilatéral avec diathermie ajustée au volume ovarien
Comparateur actif: Bras BLOD (N=47)

Forage laparoscopique bilatéral

Dans le groupe comparateur, BLOD, tous les patients ont reçu 600 J par ovaire (totalisant 1200 J) à travers cinq ponctions à 30 W pendant 4 s chacune (5 ponctions x 4 s x 30 W = 600 J).

Les ovaires des deux groupes ont été refroidis après le forage en irriguant la cavité abdominale avec 200 à 300 ml de sérum physiologique.
Procédure: Forage laparoscopique bilatéral
Forage laparoscopique bilatéral à doses fixes d'énergie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'ovulation
Délai: Six cycles menstruels après LOD pour chaque femme
Le principal paramètre de sortie étudié est la différence de taux d'ovulation après LOD entre les groupes par rapport aux paramètres d'entrée (hormone anti-Müller AMH [ng/ml], indice des androgènes libres (FAI), T [nmol/L], l'hormone lutéinisante (LH) [UI/L], l'androstènedione A [nmol/L], le nombre de follicules dans les deux ovaires (AFC), le volume ovarien total [cm3], le volume de l'ovaire droit [cm3], le volume de l'ovaire gauche [cm3] et a reçu des doses thermiques)
Six cycles menstruels après LOD pour chaque femme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse
Délai: Six cycles menstruels après LOD pour chaque femme
Le paramètre de sortie secondaire est la différence de probabilité de grossesse entre les deux groupes, avec les paramètres d'entrée (AFC, volume ovarien total [cm3], volume de l'ovaire droit [cm3], volume de l'ovaire gauche [cm3] et reçu des doses thermiques), lors du suivi des patients (premier et sixième cycle après LOD).
Six cycles menstruels après LOD pour chaque femme

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réserve ovarienne
Délai: Six cycles menstruels après LOD pour chaque femme
Les critères de jugement secondaires étaient : les corrélations et les différences dans les valeurs (et les changements) des marqueurs mesurés (unilatéral/bilatéral ou ovulation/anovulation). Marqueurs pris en compte : AMH [ng/ml], hormone folliculo-stimulante (FSH) [UI/L], le nombre de follicules dans les deux ovaires, le volume ovarien total [cm3], le volume de l'ovaire droit [cm3], le volume de l'ovaire gauche [cm3], FAI, T [nmol/L], LH [UI/L], A [nmol/L], globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) [nmol/L], sulfate de déhydroépiandrostérone (DEHASO4 ), [mmol / L], prolactine (PRL), IMC [kg/m2] et années.
Six cycles menstruels après LOD pour chaque femme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KBC Split

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martina MS Šunj, dr.med

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2013

Première publication (Estimation)

17 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KBC-2013-HR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Forage laparoscopique unilatéral

  • City Clinical Hospital No.1 named after N.I. Pirogov
    Pirogov Russian National Research Medical University
    Recrutement
    Essai laparoscopique IPOM Plus vs eTEP
    Hernie incisionnelle de la ligne médiane de l'abdomen
    Fédération Russe

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