Unilateral laparoskopisk diatermi justeret til ovarievolumen
Denne prospektive longitudinelle kohorteundersøgelse omfattede infertile kvinder med PCOS, der ikke reagerer på Clomiphene Citrate-behandling, som gennemgik enten unilateral (ULOD) eller bilateral (BLOD) laparoskopisk diatermi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfattede 96 infertile, clomiphenecitrat-resistente kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), som gennemgik enten unilateral eller bilateral laparoskopisk diatermi på Clinical Hospital Split, Kroatien. PCOS blev diagnosticeret efter Rotterdam konsensuskriterierne. I ULOD-gruppen behandlede vi den højre æggestok med en termisk dosis på 60 J påført pr. kubikcentimeter æggestok. I komparatoren, BLOD-gruppen, fik alle patienter 600 J pr. æggestok. Opfølgningsperioden omfattede seks menstruationscyklusser for alle forsøgspersoner. Prøvestørrelsen var baseret på testen af den primære hypotese, at ULOD-behandling ville resultere i en højere ægløsningsrate end BLOD. I vores pilotstudie med 61 patienter blev ægløsningsraten estimeret til 44 % i BLOD-armen og 69 % i ULOD-armen. Ved at antage 5 % signifikans og 80 % power, beregnede vi, at den minimale stikprøvestørrelse for en ensidig test skulle være 96 patienter.
Formålet med vores prospektive undersøgelse:
- Sammenlign effektiviteten af højre ULOD ved hjælp af termiske doser justeret til ovarievolumen (60 J/cm3) med BLOD-metoden ved konstant dosis og for at vurdere behandlingseffektivitet og forudsige ægløsningsrespons baseret på kliniske parametre (højre eller venstre ovarie og dens volumen) og modtog termiske doser.
- Bevis effekterne af ULOD ved hjælp af termiske doser justeret til ovarievolumen på endokrine (ændringer i androgen og AMH) og reproduktionsresultater (ægløsningshastighed) hos clomiphen-resistente kvinder med PCOS.
- For at bestemme om unilateral laparoskopisk ovarieboring (ULOD) ved brug af termiske doser justeret til ovarievolumen mindsker ovariereserven mindre end bilateral LOD (BLOD) ved brug af en fast termisk dosis
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dalmatia
-
Split, Dalmatia, Kroatien, 21000
- Clinical Hospital Center Split
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
PCOS blev diagnosticeret efter Rotterdam konsensuskriterierne
Inklusionskriterier:
- alder mellem 25 og 35 år,
- BMI<30 kg/m2,
- infertilitetsperiode 1-3 år,
- normale partners sædfund,
- LH≥10 eller LH:FSH-forhold ≥2,
- testosteron >2,5 nmol/L,
- FAI>4,
- normal oral glucosetolerancetest (OGTT).
Ekskluderingskriterier:
- binyrehyperplasi,
- skjoldbruskkirtel sygdom,
- Cushings syndrom,
- hyperprolaktinæmi,
- tumorrelateret androgenoverskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ULOD-arm (N=49)
Ensidig laparoskopisk boring I ULOD-gruppen behandlede vi den højre æggestok. Den termiske dosis på 60 J påført pr. kubikcentimeter ovarievolumen blev beregnet ud fra den gennemsnitlige totale energi påført en 10 cm3 æggestok (627 J) fra tre tidligere ULOD-rapporter. Ovarievolumen var blevet målt med ultralyd ved baseline for at bestemme den totale termiske dosis, der skulle påføres på højre ovarie. Antallet af punkteringer (Np) blev også beregnet for hver patient i henhold til følgende formel: Np = 627 J / 30 W / 4 s Derfor var patienter i ULOD-gruppen forskellige i antallet af punkteringer og energi modtaget af den højre æggestok, afhængigt af dens volumen. |
Ensidig laparoskopisk boring med diatermi tilpasset ovarievolumen
|
|
Aktiv komparator: BLOD-arm (N=47)
Bilateral laparoskopisk boring I sammenligningsgruppen BLOD fik alle patienter 600 J pr. æggestok (i alt 1200 J) gennem fem punkteringer ved 30 W i 4 s hver (5 punkteringer x 4 s x 30 W = 600 J). Ovarierne i begge grupper blev afkølet efter boringen ved at skylle bughulen med 200-300 ml fysiologisk saltvand. |
Bilateral laparoskopisk boring med faste doser energi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ægløsningshastighed
Tidsramme: Seks menstruationscyklusser efter LOD for hver kvinde
|
Hovedoutputparameterundersøgelsen er forskellen i ægløsningshastigheden efter LOD mellem grupperne med hensyn til inputparametrene (anti-Müller-hormon AMH [ng/ml], frit androgenindeks (FAI), T [nmol/L], luteiniserende hormon (LH) [IE / L], androstenedion A [nmol / L], antallet af follikler i begge æggestokke (AFC), total ovarievolumen [cm3], volumen af højre ovarie [cm3], volumen af venstre æggestok [cm3] og modtog termiske doser)
|
Seks menstruationscyklusser efter LOD for hver kvinde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditet
Tidsramme: Seks menstruationscyklusser efter LOD for hver kvinde
|
Den sekundære outputparameter er forskellen i sandsynligheden for graviditet mellem de to grupper, med inputparametrene (AFC, total ovarievolumen [cm3], volumen af højre ovarie [cm3], volumen af venstre ovarie [cm3] og modtog termiske doser), under opfølgning af patienter (første og sjette cyklus efter LOD).
|
Seks menstruationscyklusser efter LOD for hver kvinde
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ovarial reserve
Tidsramme: Seks menstruationscyklusser efter LOD for hver kvinde
|
De sekundære udfaldsmål var: korrelationer og forskelle i værdier (og ændringer) målte markører (ensidig / bilateral eller ægløsning / anovulation).
Markører, der overvejes: AMH [ng/ml], follikelstimulerende hormon (FSH) [IE/L], antallet af follikler i begge æggestokke, total ovarievolumen [cm3], volumen af højre ovarie [cm3], volumen af venstre æggestok [cm3], FAI, T [nmol / L], LH [IU / L], A [nmol / L], kønshormonbindende globulin (SHBG) [nmol / L], dehydroepiandrosteronsulfat (DEHASO4 ), [mmol/L],prolaktin (PRL), BMI [kg/m2] og år.
|
Seks menstruationscyklusser efter LOD for hver kvinde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martina MS Šunj, dr.med
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sunj M, Canic T, Jeroncic A, Karelovic D, Tandara M, Juric S, Palada I. Anti-Mullerian hormone, testosterone and free androgen index following the dose-adjusted unilateral diathermy in women with polycystic ovary syndrome. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Aug;179:163-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.05.011. Epub 2014 Jun 2.
- Sunj M, Canic T, Baldani DP, Tandara M, Jeroncic A, Palada I. Does unilateral laparoscopic diathermy adjusted to ovarian volume increase the chances of ovulation in women with polycystic ovary syndrome? Hum Reprod. 2013 Sep;28(9):2417-24. doi: 10.1093/humrep/det273. Epub 2013 Jul 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KBC-2013-HR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .