- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01833949
Diatermia laparoscópica unilateral ajustada ao volume ovariano
Este estudo prospectivo de coorte longitudinal incluiu mulheres inférteis com SOP que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno, submetidas a diatermia laparoscópica unilateral (ULOD) ou bilateral (BLOD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluiu 96 mulheres inférteis, resistentes ao citrato de clomifeno com síndrome dos ovários policísticos (SOP), submetidas a diatermia laparoscópica unilateral ou bilateral no Hospital Clínico de Split, na Croácia. A SOP foi diagnosticada seguindo os critérios do consenso de Rotterdam. No grupo ULOD, tratamos o ovário direito com dose térmica de 60 J aplicada por centímetro cúbico de ovário. No grupo comparador, BLOD, todas as pacientes receberam 600 J por ovário. O período de acompanhamento abrangeu seis ciclos menstruais para todos os indivíduos. O tamanho da amostra foi baseado no teste da hipótese primária de que o tratamento com ULOD resultaria em uma taxa de ovulação mais alta do que com BLOD. Em nosso estudo piloto em 61 pacientes, as taxas de ovulação foram estimadas em 44% no braço BLOD e 69% no braço ULOD. Assumindo significância de 5% e poder de 80%, calculamos que o tamanho mínimo da amostra para um teste unilateral deveria ser de 96 pacientes.
Os objetivos do nosso estudo prospectivo:
- Comparar a eficiência do ULOD direito usando doses térmicas ajustadas ao volume ovariano (60 J/cm3) com o método BLOD em dose constante e avaliar a eficiência do tratamento e prever a resposta ovulatória com base em parâmetros clínicos (ovário direito ou esquerdo e seu volume) e receberam doses térmicas.
- Evidência dos efeitos do ULOD usando doses térmicas ajustadas ao volume ovariano nos resultados endócrinos (alterações nos andrógenos e AMH) e reprodutivos (taxa de ovulação) em mulheres resistentes ao clomifeno com SOP.
- Determinar se a perfuração ovariana laparoscópica unilateral (ULOD) usando doses térmicas ajustadas ao volume ovariano diminui a reserva ovariana menos do que LOD bilateral (BLOD) usando uma dose térmica fixa
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dalmatia
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Split, Dalmatia, Croácia, 21000
- Clinical Hospital Center Split
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
A SOP foi diagnosticada seguindo os critérios do consenso de Rotterdam
Critério de inclusão:
- idade entre 25 e 35 anos,
- IMC <30 kg/m2,
- período de infertilidade 1-3 anos,
- achados normais de sêmen do parceiro,
- LH≥10 ou relação LH:FSH ≥2,
- testosterona >2,5 nmol/L,
- FAI>4,
- teste oral de tolerância à glicose (TOTG) normal.
Critério de exclusão:
- hiperplasia adrenal,
- doença da tireóide,
- Síndrome de Cushing,
- hiperprolactinemia,
- excesso de androgênio relacionado ao tumor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço ULOD (N=49)
Perfuração laparoscópica unilateral No grupo ULOD, tratamos o ovário direito. A dose térmica de 60 J aplicada por um centímetro cúbico de volume ovariano foi calculada a partir da energia total média aplicada em um ovário de 10 cm3 (627 J) de três relatórios ULOD anteriores. O volume ovariano foi medido por ultrassom no início do estudo para determinar a dose térmica total a ser aplicada no ovário direito. O número de punções (Np) também foi calculado para cada paciente de acordo com a seguinte fórmula: Np = 627 J / 30 W / 4 s Portanto, as pacientes do grupo ULOD diferiram no número de punções e na energia recebida pelo ovário direito, dependendo do seu volume. |
Perfuração laparoscópica unilateral com diatermia ajustada ao volume ovariano
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Comparador Ativo: Braço de SANGUE (N=47)
Perfuração laparoscópica bilateral No grupo BLOD comparador, todas as pacientes receberam 600 J por ovário (totalizando 1200 J) por meio de cinco punções a 30 W por 4 s cada (5 punções x 4 s x 30 W = 600 J). Os ovários em ambos os grupos foram resfriados após a perfuração por irrigação da cavidade abdominal com 200-300 mL de soro fisiológico. |
Perfuração laparoscópica bilateral com energia de doses fixas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ovulação
Prazo: Seis ciclos menstruais após LOD para cada mulher
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O principal parâmetro de saída estudado é a diferença na taxa de ovulação após LOD entre os grupos com relação aos parâmetros de entrada (hormônio anti-Müller AMH [ng/ml], índice de andrógeno livre (FAI), T [nmol/L], hormônio luteinizante (LH) [IU / L], androstenediona A [nmol / L], o número de folículos em ambos os ovários (AFC), o volume ovariano total [cm3], o volume do ovário direito [cm3], o volume de o ovário esquerdo [cm3] e recebeu doses térmicas)
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Seis ciclos menstruais após LOD para cada mulher
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidez
Prazo: Seis ciclos menstruais após LOD para cada mulher
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O parâmetro de saída secundário é a diferença na probabilidade de gravidez entre os dois grupos, com os parâmetros de entrada (AFC, volume ovariano total [cm3], o volume do ovário direito [cm3], o volume do ovário esquerdo [cm3] e receberam doses térmicas), durante o acompanhamento dos pacientes (primeiro e sexto ciclo após LOD).
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Seis ciclos menstruais após LOD para cada mulher
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reserva ovariana
Prazo: Seis ciclos menstruais após LOD para cada mulher
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As medidas de resultados secundários foram: correlações e diferenças nos valores (e mudanças) marcadores medidos (unilateral/bilateral ou ovulação/anovulação).
Marcadores que são considerados: AMH [ng/ml], hormônio folículo estimulante (FSH) [IU/L], número de folículos em ambos os ovários, volume ovariano total [cm3], volume do ovário direito [cm3], volume do ovário esquerdo [cm3], FAI, T [nmol / L], LH [UI / L], A [nmol / L], globulina de ligação a hormônios sexuais (SHBG) [nmol / L], sulfato de dehidroepiandrosterona (DEHASO4 ), [mmol/L],prolactina (PRL), IMC [kg/m2] e anos.
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Seis ciclos menstruais após LOD para cada mulher
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martina MS Šunj, dr.med
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sunj M, Canic T, Jeroncic A, Karelovic D, Tandara M, Juric S, Palada I. Anti-Mullerian hormone, testosterone and free androgen index following the dose-adjusted unilateral diathermy in women with polycystic ovary syndrome. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Aug;179:163-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.05.011. Epub 2014 Jun 2.
- Sunj M, Canic T, Baldani DP, Tandara M, Jeroncic A, Palada I. Does unilateral laparoscopic diathermy adjusted to ovarian volume increase the chances of ovulation in women with polycystic ovary syndrome? Hum Reprod. 2013 Sep;28(9):2417-24. doi: 10.1093/humrep/det273. Epub 2013 Jul 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KBC-2013-HR
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