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Diatermia laparoscópica unilateral ajustada ao volume ovariano

13 de abril de 2013 atualizado por: Martina Šunj, KBC Split

Este estudo prospectivo de coorte longitudinal incluiu mulheres inférteis com SOP que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno, submetidas a diatermia laparoscópica unilateral (ULOD) ou bilateral (BLOD)

O objetivo do nosso estudo foi comparar a eficiência do ULOD direito usando doses térmicas ajustadas ao volume ovariano (60 J/cm3) com o método BLOD em dose constante e avaliar a eficiência do tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo incluiu 96 mulheres inférteis, resistentes ao citrato de clomifeno com síndrome dos ovários policísticos (SOP), submetidas a diatermia laparoscópica unilateral ou bilateral no Hospital Clínico de Split, na Croácia. A SOP foi diagnosticada seguindo os critérios do consenso de Rotterdam. No grupo ULOD, tratamos o ovário direito com dose térmica de 60 J aplicada por centímetro cúbico de ovário. No grupo comparador, BLOD, todas as pacientes receberam 600 J por ovário. O período de acompanhamento abrangeu seis ciclos menstruais para todos os indivíduos. O tamanho da amostra foi baseado no teste da hipótese primária de que o tratamento com ULOD resultaria em uma taxa de ovulação mais alta do que com BLOD. Em nosso estudo piloto em 61 pacientes, as taxas de ovulação foram estimadas em 44% no braço BLOD e 69% no braço ULOD. Assumindo significância de 5% e poder de 80%, calculamos que o tamanho mínimo da amostra para um teste unilateral deveria ser de 96 pacientes.

Os objetivos do nosso estudo prospectivo:

  1. Comparar a eficiência do ULOD direito usando doses térmicas ajustadas ao volume ovariano (60 J/cm3) com o método BLOD em dose constante e avaliar a eficiência do tratamento e prever a resposta ovulatória com base em parâmetros clínicos (ovário direito ou esquerdo e seu volume) e receberam doses térmicas.
  2. Evidência dos efeitos do ULOD usando doses térmicas ajustadas ao volume ovariano nos resultados endócrinos (alterações nos andrógenos e AMH) e reprodutivos (taxa de ovulação) em mulheres resistentes ao clomifeno com SOP.
  3. Determinar se a perfuração ovariana laparoscópica unilateral (ULOD) usando doses térmicas ajustadas ao volume ovariano diminui a reserva ovariana menos do que LOD bilateral (BLOD) usando uma dose térmica fixa

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Croácia, 21000
        • Clinical Hospital Center Split

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

A SOP foi diagnosticada seguindo os critérios do consenso de Rotterdam

Critério de inclusão:

  • idade entre 25 e 35 anos,
  • IMC <30 kg/m2,
  • período de infertilidade 1-3 anos,
  • achados normais de sêmen do parceiro,
  • LH≥10 ou relação LH:FSH ≥2,
  • testosterona >2,5 nmol/L,
  • FAI>4,
  • teste oral de tolerância à glicose (TOTG) normal.

Critério de exclusão:

  • hiperplasia adrenal,
  • doença da tireóide,
  • Síndrome de Cushing,
  • hiperprolactinemia,
  • excesso de androgênio relacionado ao tumor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço ULOD (N=49)

Perfuração laparoscópica unilateral

No grupo ULOD, tratamos o ovário direito. A dose térmica de 60 J aplicada por um centímetro cúbico de volume ovariano foi calculada a partir da energia total média aplicada em um ovário de 10 cm3 (627 J) de três relatórios ULOD anteriores. O volume ovariano foi medido por ultrassom no início do estudo para determinar a dose térmica total a ser aplicada no ovário direito. O número de punções (Np) também foi calculado para cada paciente de acordo com a seguinte fórmula:

Np = 627 J / 30 W / 4 s Portanto, as pacientes do grupo ULOD diferiram no número de punções e na energia recebida pelo ovário direito, dependendo do seu volume.

Perfuração laparoscópica unilateral com diatermia ajustada ao volume ovariano
Comparador Ativo: Braço de SANGUE (N=47)

Perfuração laparoscópica bilateral

No grupo BLOD comparador, todas as pacientes receberam 600 J por ovário (totalizando 1200 J) por meio de cinco punções a 30 W por 4 s cada (5 punções x 4 s x 30 W = 600 J).

Os ovários em ambos os grupos foram resfriados após a perfuração por irrigação da cavidade abdominal com 200-300 mL de soro fisiológico.

Perfuração laparoscópica bilateral com energia de doses fixas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ovulação
Prazo: Seis ciclos menstruais após LOD para cada mulher
O principal parâmetro de saída estudado é a diferença na taxa de ovulação após LOD entre os grupos com relação aos parâmetros de entrada (hormônio anti-Müller AMH [ng/ml], índice de andrógeno livre (FAI), T [nmol/L], hormônio luteinizante (LH) [IU / L], androstenediona A [nmol / L], o número de folículos em ambos os ovários (AFC), o volume ovariano total [cm3], o volume do ovário direito [cm3], o volume de o ovário esquerdo [cm3] e recebeu doses térmicas)
Seis ciclos menstruais após LOD para cada mulher

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez
Prazo: Seis ciclos menstruais após LOD para cada mulher
O parâmetro de saída secundário é a diferença na probabilidade de gravidez entre os dois grupos, com os parâmetros de entrada (AFC, volume ovariano total [cm3], o volume do ovário direito [cm3], o volume do ovário esquerdo [cm3] e receberam doses térmicas), durante o acompanhamento dos pacientes (primeiro e sexto ciclo após LOD).
Seis ciclos menstruais após LOD para cada mulher

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reserva ovariana
Prazo: Seis ciclos menstruais após LOD para cada mulher
As medidas de resultados secundários foram: correlações e diferenças nos valores (e mudanças) marcadores medidos (unilateral/bilateral ou ovulação/anovulação). Marcadores que são considerados: AMH [ng/ml], hormônio folículo estimulante (FSH) [IU/L], número de folículos em ambos os ovários, volume ovariano total [cm3], volume do ovário direito [cm3], volume do ovário esquerdo [cm3], FAI, T [nmol / L], LH [UI / L], A [nmol / L], globulina de ligação a hormônios sexuais (SHBG) [nmol / L], sulfato de dehidroepiandrosterona (DEHASO4 ), [mmol/L],prolactina (PRL), IMC [kg/m2] e anos.
Seis ciclos menstruais após LOD para cada mulher

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Martina MS Šunj, dr.med

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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