Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unilateral laparoskopisk diatermi justert til ovarievolum

13. april 2013 oppdatert av: Martina Šunj, KBC Split

Denne prospektive longitudinelle kohortstudien inkluderte infertile kvinner med PCOS som ikke reagerer på klomifensitratbehandling, som gjennomgikk enten unilateral (ULOD) eller bilateral (BLOD) laparoskopisk diatermi

Målet med vår studie var å sammenligne effektiviteten til riktig ULOD ved å bruke termiske doser justert til ovarievolum (60 J/cm3) med BLOD-metoden ved konstant dose og å vurdere behandlingseffektivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderte 96 infertile, klomifensitrat-resistente kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), som gjennomgikk enten unilateral eller bilateral laparoskopisk diatermi ved Clinical Hospital Split, Kroatia. PCOS ble diagnostisert etter Rotterdam-konsensuskriteriene. I ULOD-gruppen behandlet vi høyre eggstokk med en termisk dose på 60 J påført per en kubikkcentimeter eggstokk. I komparatoren, BLOD-gruppen, fikk alle pasientene 600 J per eggstokk. Oppfølgingsperioden omfattet seks menstruasjonssykluser for alle forsøkspersoner. Prøvestørrelsen var basert på testen av den primære hypotesen om at ULOD-behandling ville resultere i høyere eggløsning enn BLOD. I vår pilotstudie med 61 pasienter ble eggløsningsraten estimert til 44 % i BLOD-armen og 69 % i ULOD-armen. Forutsatt 5 % signifikans og 80 % kraft, beregnet vi at den minimale prøvestørrelsen for en ensidig test måtte være 96 pasienter.

Målene med vår prospektive studie:

  1. Sammenlign effektiviteten til høyre ULOD ved å bruke termiske doser justert til ovarievolum (60 J/cm3) med BLOD-metoden ved konstant dose og for å vurdere behandlingseffektivitet og forutsi eggløsningsrespons basert på kliniske parametere (høyre eller venstre ovarie og volum) og mottatt termiske doser.
  2. Bevis effekten av ULOD ved bruk av termiske doser justert til ovarievolum på endokrine (endringer i androgen og AMH) og reproduktive utfall (ovulasjonshastighet) hos klomifenresistente kvinner med PCOS.
  3. For å bestemme om unilateral laparoskopisk ovarieboring (ULOD) ved bruk av termiske doser justert til ovarievolum reduserer ovariereserven mindre enn bilateral LOD (BLOD) ved bruk av en fast termisk dose

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Kroatia, 21000
        • Clinical Hospital Center Split

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

PCOS ble diagnostisert etter Rotterdam-konsensuskriteriene

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 25 og 35 år,
  • BMI<30 kg/m2,
  • infertilitetsperiode 1-3 år,
  • normale partners sædfunn,
  • LH≥10 eller LH:FSH-forhold ≥2,
  • testosteron >2,5 nmol/L,
  • FAI>4,
  • normal oral glukosetoleransetest (OGTT).

Ekskluderingskriterier:

  • binyrehyperplasi,
  • Skjoldbruskkjertelsykdom,
  • Cushings syndrom,
  • hyperprolaktinemi,
  • tumorrelatert androgenoverskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ULOD-arm (N=49)

Ensidig laparoskopisk boring

I ULOD-gruppen behandlet vi høyre eggstokk. Den termiske dosen på 60 J påført per en kubikkcentimeter eggstokkvolum ble beregnet fra den gjennomsnittlige totale energien påført på en 10 cm3 eggstokk (627 J) fra tre tidligere ULOD-rapporter. Ovarievolum ble målt med ultralyd ved baseline for å bestemme den totale termiske dosen som skulle påføres på høyre eggstokk. Antall punkteringer (Np) ble også beregnet for hver pasient i henhold til følgende formel:

Np = 627 J / 30 W / 4 s Derfor var pasienter i ULOD-gruppen forskjellig i antall punkteringer og energi mottatt av høyre eggstokk, avhengig av volumet.
Fremgangsmåte: Ensidig laparoskopisk boring
Ensidig laparoskopisk boring med diatermi tilpasset ovarievolum
Aktiv komparator: BLOD-arm (N=47)

Bilateral laparoskopisk boring

I komparatoren, BLOD-gruppen, fikk alle pasienter 600 J per eggstokk (totalt 1200 J) gjennom fem punkteringer ved 30 W i 4 s hver (5 punkteringer x 4 s x 30 W = 600 J).

Eggstokkene i begge grupper ble avkjølt etter boringen ved å skylle bukhulen med 200-300 ml fysiologisk saltvann.
Fremgangsmåte: Bilateral laparoskopisk boring
Bilateral laparoskopisk boring med faste doser energi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eggløsningsrate
Tidsramme: Seks menstruasjonssykluser etter LOD for hver kvinne
Hovedutgangsparameterstudien er forskjellen i eggløsningshastigheten etter LOD mellom gruppene med hensyn til inngangsparametrene (anti-Müller-hormon AMH [ng/ml], fri androgenindeks (FAI), T [nmol/L], luteiniserende hormon (LH) [IE / L], androstenedion A [nmol / L], antall follikler i begge eggstokkene (AFC), totalt ovarievolum [cm3], volumet av høyre eggstokk [cm3], volumet av venstre eggstokk [cm3] og fikk termiske doser)
Seks menstruasjonssykluser etter LOD for hver kvinne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskap
Tidsramme: Seks menstruasjonssykluser etter LOD for hver kvinne
Den sekundære utgangsparameteren er forskjellen i sannsynligheten for graviditet mellom de to gruppene, med inngangsparametrene (AFC, totalt ovarievolum [cm3], volumet av høyre eggstokk [cm3], volumet av venstre eggstokk [cm3] og fikk termiske doser), under oppfølging av pasienter (første og sjette syklus etter LOD).
Seks menstruasjonssykluser etter LOD for hver kvinne

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ovarial reserve
Tidsramme: Seks menstruasjonssykluser etter LOD for hver kvinne
De sekundære utfallsmålene var: korrelasjoner og forskjeller i verdier (og endringer) målte markører (ensidig / bilateral eller eggløsning / anovulasjon). Markører som vurderes: AMH [ng/ml], follikkelstimulerende hormon (FSH) [IE/L], antall follikler i begge eggstokkene, totalt ovarievolum [cm3], volumet av høyre eggstokk [cm3], volum av venstre eggstokk [cm3], FAI, T [nmol / L], LH [IU / L], A [nmol / L], kjønnshormonbindende globulin (SHBG) [nmol / L], dehydroepiandrosteronsulfat (DEHASO4 ), [mmol/L],prolaktin (PRL), BMI [kg/m2] og år.
Seks menstruasjonssykluser etter LOD for hver kvinne

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KBC Split

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martina MS Šunj, dr.med

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KBC-2013-HR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere