転移性RCCにおけるチボザニブ + ゲムシタビン

この研究への参加に同意した場合は、資格があることを確認するために、いくつかのスクリーニングテストと手順を受けるよう求められます。 これらの検査や処置の多くは、通常のがん治療の一部である可能性が高く、この研究に参加していないことが判明した場合でも実施される可能性があります。 最近これらのテストや手順のいくつかを行ったことがあれば、それらを繰り返す必要があるかもしれませんし、必要ないかもしれません. スクリーニングプロセスには、病歴、身体検査、バイタルサインの測定、パフォーマンスステータス評価、心電図（EKG）、心エコー図（ECHO）、CTまたはMRI、定期的な血液検査、尿サンプル、血液妊娠検査が含まれます。 これらの検査により、研究に参加する資格があることが示された場合、研究治療を開始します。 適格基準を満たさない場合、この調査研究に参加することはできません。

この調査は 2 つのセグメントに分かれています。 最初のセグメントでは、チボザニブのみを受け取ります。 この研究の28日ごとを研究「サイクル」と呼びます。 28日に1回（月に1回）、各28日周期の「1日目」に来院します。

チボザニブは、口から服用する錠剤です。 1 日 1 回、朝、コップ 1 杯の水と一緒に、食事の有無にかかわらず服用してください。 28 日間の各治療サイクルの 1 ～ 21 日目 (最初の 3 週間) にチボザニブを服用します。 チボザニブを服用した日時を簡単に記録する治験薬投与日誌が渡されます。 研究スタッフが日記の書き方を説明します。 これは、医師または研究スタッフのメンバーによる訪問中に見直されます。 この日記は、各サイクルの終わりにあなたの訪問時に収集され、次のサイクルの開始時に新しい日記が渡されます. また、チボザニブの最初の投与前、およびチボザニブの最初のサイクルの後に、投与前の研究用採血を行います (約 8 ティースプーンの血液が採取されます)。 サンプルには、あなたに関する個人情報 (名前や住所など) は含まれません。

各サイクルの 1 日目には、病歴、身体検査、バイタル サインの測定、パフォーマンス ステータスの評価、健康状態を監視するための定期的な血液検査、尿サンプルが行われます。 1 サイクルおき (サイクル 3、5、7 などの前)。 CTまたはMRIスキャン、心電図、エコーがあります。

チボザニブの単独投与中にがんが悪化した場合は、研究のセグメント 2 に参加して、ゲムシタビンと併用してチボザニブを投与する資格があるかもしれません。 28 日周期の 1 日目と 8 日目に来院します。

ゲムシタビンは、研究クリニックで 30 分間にわたって静脈 (静脈内、または IV) から投与されます。 これを輸液といいます。 各治療サイクルの 1 日目と 8 日目にゲムシタビンを受け取ります。

また、チボザニブとゲムシタビンの組み合わせの最初のサイクルの前、チボザニブとゲムシタビンの組み合わせの最初の 28 日間のサイクルの後、投与前の研究採血 (約 8 杯の血液が採取されます) が行われます。チボザニブとゲムシタビンを併用すると悪化します。 サンプルには、あなたに関する個人情報 (名前や住所など) は含まれません。

生検をしても安全であると医師が判断した場合は、次の時点で新鮮な腫瘍生検を受けます。チボザニブとゲムシタビンの併用を 28 日周期で 2 回 (約 2 か月) 受けた後。

1日目と8日目、および研究治療の終了時に、病歴、身体検査、バイタルサインの測定、パフォーマンスステータス評価、定期的な血液検査、および尿サンプルを受けます。

調査中に予期しない、または望ましくないイベントが発生した場合は、追加のテストまたは測定を行うよう求められる場合があります。 結果が使用できないか異常である場合、調査中に行われたテストまたは測定の一部を繰り返す必要がある場合があります。 この研究への参加中に追加の訪問が必要な場合、研究担当医師は次の手順と評価を行う場合があります: 病歴、バイタルサイン測定、身体検査、心電図、全身状態、血液および尿検査、および/または研究のレビュー投薬日記。

私たちはあなたの病状を無期限に追跡したいと考えています。 ご連絡がない場合は、3 か月ごとに電話をかけて、状況を確認したいと考えています。 あなたと連絡を取り合い、あなたの状態をチェックすることは、私たちが研究の長期的な影響を見るのに役立ちます.