Tivosanibi + gemsitabiini metastasoituneessa RCC:ssä

Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinua pyydetään suorittamaan joitakin seulontatestejä ja toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että olet kelvollinen. Monet näistä testeistä ja toimenpiteistä ovat todennäköisesti osa säännöllistä syövänhoitoa, ja ne voidaan tehdä, vaikka kävisi ilmi, ettet osallistu tähän tutkimukseen. Jos olet käynyt joitain näistä testeistä ja toimenpiteistä äskettäin, ne saattavat olla tarpeen toistaa tai ei. Seulontaprosessi sisältää seuraavat: sairaushistoria, fyysinen tarkastus, elintoimintojen mittaus, suorituskyvyn arviointi, EKG (EKG), kaikukuvaus (ECHO), CT tai MRI, rutiiniverikokeet, virtsanäyte, veren raskaustesti. Jos nämä testit osoittavat, että olet oikeutettu osallistumaan tutkimustutkimukseen, aloitat tutkimushoidon. Jos et täytä kelpoisuusehtoja, et voi osallistua tähän tutkimukseen.

Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan. Ensimmäisessä osassa saat yksin tivozanibia. Jokaista 28 päivää tässä tutkimuksessa kutsutaan tutkimus "sykliksi". Tulet klinikalle kerran 28 päivän välein (kerran kuukaudessa), jokaisen 28 päivän syklin "päivänä 1".

Tivozanib on pilleri, joka otetaan suun kautta. Otat sen kerran päivässä, aamulla, vesilasillisen kanssa, ruoan kanssa tai ilman. Otat tivozanibi-hoitoa 1-21 päivänä (kolme ensimmäistä viikkoa) jokaisesta 28 päivän hoitojaksosta. Sinulle annetaan tutkimuslääkehoitopäiväkirja, joka pitää kirjaa lyhyesti päivämäärästä ja kellonajasta, jolloin otat tivotsanibiannoksesi. Tutkimushenkilökunta selittää sinulle, kuinka päiväkirjaa täytetään. Lääkärisi tai tutkimushenkilöstön jäsen tarkistaa tämän käyntisi aikana. Tämä päiväkirja kerätään vierailullasi jokaisen jakson lopussa, ja sinulle annetaan uusi seuraavan jakson alussa. Sinulta otetaan myös annosta edeltävä tutkimusverenotto (noin 8 teelusikallista verta otetaan) ennen ensimmäistä tivotsanibi-annostasi ja ensimmäisen tivotsanibijaksosi jälkeen. Näytteissäsi ei ole henkilökohtaisia ​​tietojasi (kuten nimeäsi ja osoitettasi).

Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä sinulla on: sairaushistoria, fyysinen tarkastus, elintoimintojesi mittaus, suorituskyvyn tilan arviointi, rutiiniverikokeet terveytesi seuraamiseksi, virtsanäyte. Joka toinen sykli (ennen jaksoa 3, 5, 7 jne.). sinulle tehdään CT- tai MRI-skannaus, EKG, ECHO.

Jos syöpäsi pahenee pelkän tivosanibihoidon aikana, saatat olla oikeutettu osallistumaan tutkimuksen segmenttiin 2 ja saamaan tivotsanibia yhdessä gemsitabiinin kanssa. Tulet klinikalle jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 8.

Gemsitabiinia annetaan laskimonsisäisesti (laskimoon tai suonensisäisesti) 30 minuutin aikana tutkimusklinikalla. Tätä kutsutaan infuusioksi. Saat gemsitabiinia kunkin hoitosyklin päivinä 1 ja 8.

Sinulta otetaan myös annosta edeltävä tutkimusverenotto (noin 8 teelusikallista verta otetaan) ennen ensimmäistä tivotsanibin ja gemsitabiinin yhdistelmähoitojaksoa, ensimmäisen 28 päivän tivotsanibin ja gemsitabiinin yhdistelmähoitojakson jälkeen ja jos sinulla on syöpä. pahenee tivotsanibin ja gemsitabiinin yhdistelmähoidon aikana. Näytteissäsi ei ole henkilökohtaisia ​​tietojasi (kuten nimeäsi ja osoitettasi).

Jos lääkärisi katsoo, että biopsian ottaminen on sinulle turvallista, sinulle tehdään uusi kasvainbiopsia seuraavina ajankohtina: Ennen kuin saat ensimmäisen 28 päivän tivotsanibin ja gemsitabiinin yhdistelmähoitojakson; ja kahden 28 päivän syklin (noin 2 kuukautta) jälkeen, kun tivotsanibia ja gemsitabiinia on saatettu yhdistelmänä.

Päivinä 1 ja 8 sekä tutkimushoidon lopussa sinulle suoritetaan sairaushistoria, lääkärintarkastus, elintoimintojen mittaus, suorituskyvyn tilan arviointi, rutiiniverikokeet ja virtsanäyte.

Jos tutkimuksen aikana tapahtuu odottamaton tai ei-toivottu tapahtuma, sinua voidaan pyytää ylimääräisiin testeihin tai mittauksiin. Jotkut tutkimuksen aikana tehdyistä testeistä tai mittauksista voidaan joutua toistamaan, jos tulokset eivät ole käyttökelpoisia tai ne ovat epänormaaleja. Jos tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tarvitaan lisäkäyntejä, tutkimuslääkärisi voi suorittaa seuraavat toimenpiteet ja arvioinnit: sairaushistoria, elintoimintojen mittaukset, fyysinen tutkimus, EKG, suorituskykytila, veri- ja virtsakokeet ja/tai tutkimuksesi tarkastelu lääkkeenantopäiväkirja.

Haluamme seurata terveydentilaasi toistaiseksi. Jos emme kuule sinusta, haluamme tehdä tämän soittamalla korkeintaan kolmen kuukauden välein ja katsoa kuinka voit. Yhteydenpito sinuun ja kunnon tarkistaminen auttaa meitä tarkastelemaan tutkimuksen pitkän aikavälin vaikutuksia.