Tivozanib + Gemcitabin bei metastasiertem RCC

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie gebeten, sich einigen Screening-Tests und Verfahren zu unterziehen, um zu bestätigen, dass Sie geeignet sind. Viele dieser Tests und Verfahren werden wahrscheinlich Teil der regulären Krebsbehandlung sein und können auch dann durchgeführt werden, wenn sich herausstellt, dass Sie nicht an dieser Studie teilnehmen. Wenn Sie kürzlich einige dieser Tests und Verfahren hatten, müssen sie möglicherweise wiederholt werden. Das Screening-Verfahren umfasst Folgendes: Anamnese, körperliche Untersuchung, Messung der Vitalfunktionen, Beurteilung des Leistungsstatus, Elektrokardiogramm (EKG), Echokardiogramm (ECHO), CT oder MRT, routinemäßige Blutuntersuchungen, Urinprobe, Blutschwangerschaftstest. Wenn diese Tests zeigen, dass Sie für die Teilnahme an der Forschungsstudie geeignet sind, beginnen Sie mit der Studienbehandlung. Wenn Sie die Eignungskriterien nicht erfüllen, können Sie nicht an dieser Forschungsstudie teilnehmen.

Diese Studie ist in zwei Abschnitte unterteilt. Im ersten Abschnitt erhalten Sie nur Tivozanib. Alle 28 Tage in dieser Studie werden als „Studienzyklus“ bezeichnet. Sie kommen einmal alle 28 Tage (einmal im Monat) in die Klinik, am „Tag 1“ jedes 28-Tage-Zyklus.

Tivozanib ist eine Tablette, die Sie oral einnehmen. Sie werden es einmal täglich morgens mit einem Glas Wasser mit oder ohne Nahrung einnehmen. Sie werden Tivozanib an den Tagen 1-21 (die ersten drei Wochen) jedes 28-tägigen Behandlungszyklus einnehmen. Sie erhalten ein Tagebuch zur Verabreichung des Studienmedikaments, in dem Sie das Datum und die Uhrzeit der Einnahme Ihrer Tivozanib-Dosis kurz festhalten können. Das Studienpersonal wird Ihnen erklären, wie Sie Ihr Tagebuch führen. Dies wird während Ihrer Besuche von Ihrem Arzt oder einem Mitglied des Studienpersonals überprüft. Dieses Tagebuch wird bei Ihrem Besuch am Ende jedes Zyklus eingesammelt und Ihnen zu Beginn des nächsten Zyklus ein neues ausgehändigt. Vor Ihrer ersten Tivozanib-Dosis und nach Ihrem ersten Tivozanib-Zyklus wird Ihnen auch zu Forschungszwecken Blut abgenommen (ungefähr 8 Teelöffel Blut werden abgenommen). Ihre Proben enthalten keine persönlichen Informationen über Sie (wie Ihren Namen und Ihre Adresse).

An Tag 1 jedes Zyklus haben Sie: Anamnese, körperliche Untersuchung, Messung Ihrer Vitalfunktionen, Beurteilung des Leistungsstatus, routinemäßige Blutuntersuchungen zur Überwachung Ihrer Gesundheit, Urinprobe. Jeder zweite Zyklus (vor Zyklus 3, 5, 7 usw.). Sie werden einen CT- oder MRT-Scan, EKG, ECHO haben.

Wenn sich Ihr Krebs verschlechtert, während Sie Tivozanib allein erhalten, können Sie möglicherweise an Segment 2 der Studie teilnehmen und Tivozanib in Kombination mit Gemcitabin erhalten. Sie kommen an den Tagen 1 und 8 jedes 28-Tage-Zyklus in die Klinik.

Gemcitabin wird in der Studienklinik über eine Vene (intravenös oder IV) über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht. Dies wird als Infusion bezeichnet. Sie erhalten Gemcitabin an den Tagen 1 und 8 jedes Behandlungszyklus.

Vor Ihrer ersten Behandlung mit Tivozanib und Gemcitabin in Kombination, nach Ihrem ersten 28-tägigen Behandlungszyklus mit Tivozanib und Gemcitabin in Kombination und wenn Sie Krebs haben, wird Ihnen auch vor der Einnahme eine Forschungsblutentnahme (ungefähr 8 Teelöffel Blut werden entnommen) unterzogen verschlechtert sich bei gleichzeitiger Einnahme von Tivozanib und Gemcitabin. Ihre Proben enthalten keine persönlichen Informationen über Sie (wie Ihren Namen und Ihre Adresse).

Wenn Ihr Arzt feststellt, dass eine Biopsie für Sie unbedenklich ist, wird bei Ihnen zu folgenden Zeitpunkten eine frische Tumorbiopsie durchgeführt: Vor Erhalt Ihres ersten 28-Tage-Zyklus mit Tivozanib und Gemcitabin in Kombination; und nach zwei 28-tägigen Zyklen (ungefähr 2 Monate) mit der Kombination von Tivozanib und Gemcitabin.

An den Tagen 1 und 8 sowie am Ende der Studienbehandlung werden Sie einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, einer Messung der Vitalfunktionen, einer Beurteilung des Leistungsstatus, routinemäßigen Bluttests und einer Urinprobe unterzogen.

Wenn während der Studie ein unerwartetes oder unerwünschtes Ereignis eintritt, werden Sie möglicherweise gebeten, einige zusätzliche Tests oder Messungen durchzuführen. Einige der während der Studie durchgeführten Tests oder Messungen müssen möglicherweise wiederholt werden, wenn die Ergebnisse nicht verwendbar oder abnormal sind. Wenn während Ihrer Teilnahme an dieser Studie zusätzliche Besuche erforderlich sind, kann Ihr Prüfarzt die folgenden Verfahren und Bewertungen durchführen: Anamnese, Vitalzeichenmessungen, körperliche Untersuchung, EKG, Leistungsstatus, Blut- und Urintests und/oder eine Überprüfung Ihrer Studie Tagebuch der Medikamentenverabreichung.

Wir möchten Ihren Gesundheitszustand auf unbestimmte Zeit verfolgen. Wenn wir nichts von Ihnen hören, möchten wir dies tun, indem wir Sie höchstens alle drei Monate anrufen, um zu sehen, wie es Ihnen geht. Mit Ihnen in Kontakt zu bleiben und Ihren Zustand zu überprüfen, hilft uns, die langfristigen Auswirkungen der Forschung zu untersuchen.