Tivozanib + Gemcitabine metasztatikus RCC-ben

Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, felkérjük, hogy vegyen részt néhány szűrővizsgálaton és eljáráson, hogy megerősítse alkalmasságát. Ezen vizsgálatok és eljárások közül sok valószínűleg a rendszeres rákkezelés részét képezi, és akkor is elvégezhető, ha kiderül, hogy Ön nem vesz részt ebben a vizsgálatban. Ha a közelmúltban elvégezte ezeket a teszteket és eljárásokat, előfordulhat, hogy meg kell ismételni, vagy nem. A szűrési folyamat a következőket tartalmazza: kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek mérése, teljesítőképesség felmérése, elektrokardiogram (EKG), echokardiogram (ECHO), CT vagy MRI, rutin vérvizsgálatok, vizeletminta, vér terhességi teszt. Ha ezek a tesztek azt mutatják, hogy Ön jogosult a kutatási vizsgálatban való részvételre, megkezdi a vizsgálati kezelést. Ha nem felel meg a jogosultsági feltételeknek, nem vehet részt ebben a kutatásban.

Ez a tanulmány két részre oszlik. Az első szegmensben önmagában a tivozanibot kapja. Ebben a vizsgálatban minden 28. napot vizsgálati "ciklusnak" neveznek. 28 naponként (havonta egyszer), minden 28 napos ciklus „1. napján” fog eljönni a klinikára.

A Tivozanib egy szájon át bevehető tabletta. Naponta egyszer kell bevenni, reggel, egy pohár vízzel, étkezés közben vagy anélkül. A tivozanibot minden 28 napos kezelési ciklus 1-21. napján (az első három hétben) fogja szedni. A vizsgálati gyógyszer-adminisztrációs naplót fog kapni, hogy röviden rögzítse a tivozanib adag bevételének dátumát és időpontját. A tanulmányozó személyzet elmagyarázza Önnek, hogyan kell kitölteni a naplót. Ezt az Ön orvosa vagy a vizsgálati személyzet egy tagja a látogatásai során felülvizsgálja. Ezt a naplót minden ciklus végén a látogatása során összegyűjtjük, és a következő ciklus elején kapunk egy újat. Az első tivozanib adag beadása előtt és az első tivozanib-ciklus után is lesz egy adagolás előtti kutatási vérvétel (körülbelül 8 teáskanál vért vesznek le). A mintáin nem szerepelnek Önre vonatkozó személyes adatok (például neve és címe).

Minden ciklus 1. napján a következőket kapja: kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek mérése, teljesítmény állapotfelmérés, rutin vérvizsgálatok egészségi állapotának ellenőrzésére, vizeletminta. Minden második ciklusban (a 3., 5., 7. stb. ciklus előtt). lesz CT vagy MRI vizsgálat, EKG, ECHO.

Ha a rák rosszabbodik a tivozanib önmagában történő alkalmazása során, akkor jogosult lehet a vizsgálat 2. szegmensében való részvételre, és tivozanibet gemcitabinnal kombinálva kaphat. Minden 28 napos ciklus 1. és 8. napján érkezik a klinikára.

A gemcitabint vénán keresztül (intravénásan vagy IV) adják be 30 percen keresztül a vizsgálati klinikán. Ezt infúziónak nevezik. A gemcitabint minden kezelési ciklus 1. és 8. napján kapja.

A tivozanib és gemcitabin kombináció első ciklusa előtt, az első 28 napos tivozanib és gemcitabin kombinációs ciklusa után, és ha rákos megbetegedése van, az adagolás előtti kutatási vérvételre is sor kerül (kb. 8 teáskanál vért vesznek le) rosszabbodik a tivozanib és gemcitabin kombinációs alkalmazása során. A mintáin nem szerepelnek Önre vonatkozó személyes adatok (például neve és címe).

Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy biztonságos az Ön számára a biopszia, akkor a következő időpontokban új tumorbiopszián kell átesnie: Mielőtt megkapná az első 28 napos tivozanib és gemcitabin kombinációs ciklusát; és két 28 napos ciklus (körülbelül 2 hónap) után a tivozanib és a gemcitabin kombinációját követően.

Az 1. és 8. napon, valamint a vizsgálati kezelés végén kórtörténet-felvételen, fizikális vizsgálaton, életjelek mérésén, teljesítményállapot felmérésen, rutin vérvizsgálaton és vizeletmintán vesznek részt.

Ha váratlan vagy nem kívánt esemény történik a vizsgálat során, felkérhetik Önt néhány további vizsgálatra vagy mérésre. A vizsgálat során végzett néhány tesztet vagy mérést meg kell ismételni, ha az eredmények nem használhatók, vagy abnormálisak. Ha további látogatásokra van szükség a vizsgálatban való részvétele során, a vizsgálatot végző orvosa a következő eljárásokat és értékeléseket végezheti el: kórtörténet, életjel mérések, fizikális vizsgálat, EKG, teljesítményállapot, vér- és vizeletvizsgálatok és/vagy a vizsgálat áttekintése gyógyszerbeadási napló.

Szeretnénk korlátlan ideig nyomon követni egészségi állapotát. Ha nem hallunk felőled, ezt úgy szeretnénk megtenni, hogy legfeljebb háromhavonta telefonálunk, hogy megtudjuk, hogy állsz. Az Önnel való kapcsolattartás és állapotának ellenőrzése segít abban, hogy a kutatás hosszú távú hatásait szemléljük.