Tivozanib + 吉西他滨治疗转移性 RCC

如果您同意参加这项研究，您将被要求接受一些筛选测试和程序以确认您符合条件。 其中许多测试和程序可能是常规癌症护理的一部分，即使您没有参加这项研究也可能会进行。 如果您最近进行了其中一些测试和程序，则可能需要或不需要重复这些测试和程序。 筛选过程将包括以下内容：病史、体格检查、生命体征测量、体能状态评估、心电图 (EKG)、超声心动图 (ECHO)、CT 或 MRI、常规血液检查、尿液样本、血液妊娠试验。 如果这些测试表明您有资格参加研究，您将开始研究治疗。 如果您不符合资格标准，您将无法参加本研究。

这项研究分为两个部分。 在第一部分，您将单独接受 tivozanib。 本研究中每 28 天称为一个研究“周期”。 您将每 28 天（每月一次）在每个 28 天周期的“第 1 天”来诊所一次。

Tivozanib 是一种口服药丸。 您每天早上服用一次，用一杯水服用，有或没有食物。 您将在每个 28 天治疗周期的第 1-21 天（前三周）服用 tivozanib。 您将获得一份研究药物管理日记，以简要记录您服用 tivozanib 剂量的日期和时间。 研究人员将向您解释如何完成您的日记。 在您就诊期间，您的医生或研究人员将对此进行审查。 这本日记将在每个周期结束时在您访问时收集，并在下一个周期开始时给您一本新的。 在您第一次服用 tivozanib 之前和您的第一个 tivozanib 周期之后，您还将进行给药前研究抽血（将抽取大约 8 茶匙血液）。 您的样品上不会包含您的个人信息（例如您的姓名和地址）。

在每个周期的第 1 天，您将进行：病史、体检、生命体征测量、体能状态评估、监测健康的常规血液检查、尿液样本。 每隔一个周期（在周期 3、5、7 等之前）。 您将进行 CT 或 MRI 扫描、EKG、ECHO。

如果您的癌症在单独接受 tivozanib 治疗时恶化，您可能有资格参加研究的第 2 部分并接受 tivozanib 与吉西他滨联合治疗。 您将在每个 28 天周期的第 1 天和第 8 天来诊所。

吉西他滨将在研究诊所通过静脉（静脉内或 IV）给药 30 分钟。 这称为输液。 您将在每个治疗周期的第 1 天和第 8 天接受吉西他滨。

在第一个 tivozanib 和 gemcitabine 联合治疗周期之前、第一个 28 天 tivozanib 和 gemcitabine 联合治疗周期之后，以及如果您的癌症联合使用 tivozanib 和 gemcitabine 会变得更糟。 您的样品上不会包含您的个人信息（例如您的姓名和地址）。

如果您的医生确定您进行活组织检查是安全的，您将在以下时间点接受新的肿瘤活组织检查： 在接受第一个 28 天周期的 tivozanib 和吉西他滨组合之前；在接受 tivozanib 和 gemcitabine 联合治疗的两个 28 天周期（大约 2 个月）后。

在第 1 天和第 8 天以及研究治疗结束时，您将接受病史询问、体格检查、生命体征测量、体能状态评估、常规血液检查和尿液样本检查。

如果在研究期间发生意外或不需要的事件，您可能会被要求进行一些额外的测试或测量。 如果结果不可用或异常，则可能必须重复研究期间进行的某些测试或测量。 如果在您参与本研究期间需要额外的访问，您的研究医生可能会执行以下程序和评估：病史、生命体征测量、身体检查、心电图、表现状态、血液和尿液检查和/或对您的研究的审查药物管理日记。

我们想无限期地跟踪您的医疗状况。 如果我们没有收到您的消息，我们希望不超过每三个月致电一次，了解您的情况。 与您保持联系并检查您的状况有助于我们了解研究的长期影响。