Tivozanib + Gemcitabin ved metastatisk RCC

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du bli bedt om å gjennomgå noen screeningtester og prosedyrer for å bekrefte at du er kvalifisert. Mange av disse testene og prosedyrene vil sannsynligvis være en del av vanlig kreftbehandling og kan gjøres selv om det viser seg at du ikke deltar i denne studien. Hvis du har hatt noen av disse testene og prosedyrene nylig, kan det hende at de må gjentas eller ikke. Screeningsprosessen vil omfatte følgende: sykehistorie, fysisk undersøkelse, måling av vitale tegn, vurdering av ytelsesstatus, elektrokardiogram (EKG), ekkokardiogram (EKHO), CT eller MR, rutinemessige blodprøver, urinprøve, blodgraviditetstest. Hvis disse testene viser at du er kvalifisert til å delta i forskningsstudien, starter du studiebehandlingen. Hvis du ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil du ikke kunne delta i denne forskningsstudien.

Denne studien er delt inn i to segmenter. I det første segmentet vil du få tivozanib alene. Hver 28. dag i denne studien kalles en studie «syklus». Du kommer til klinikken en gang hver 28. dag (en gang i måneden), på "dag 1" i hver 28-dagers syklus.

Tivozanib er en pille som du tar gjennom munnen. Du vil ta det en gang om dagen, om morgenen, med et glass vann, med eller uten mat. Du vil ta tivozanib dag 1-21 (de første tre ukene) av hver 28-dagers behandlingssyklus. Du vil få en studiedagbok for legemiddeladministrasjon for å holde en kort oversikt over dato og klokkeslett når du tar dosen av tivozanib. Studiepersonalet vil forklare deg hvordan du fullfører dagboken din. Dette vil bli vurdert under besøkene dine av legen din eller et medlem av studiepersonalet. Denne dagboken vil bli samlet ved ditt besøk på slutten av hver syklus, og en ny vil bli gitt til deg ved starten av neste syklus. Du vil også ta en blodprøve før dosen (ca. 8 teskjeer blod vil bli tappet) før din første dose tivozanib, og etter din første syklus med tivozanib. Eksemplene dine vil ikke ha personlig informasjon om deg (som navn og adresse) på seg.

På dag 1 av hver syklus vil du ha: en sykehistorie, fysisk undersøkelse, måling av vitale tegn, vurdering av ytelsesstatus, rutinemessige blodprøver for å overvåke helsen din, urinprøve. Annenhver syklus (før syklus 3, 5, 7 osv.). du vil ha en CT- eller MR-skanning, EKG, EKKO.

Hvis kreften din blir verre mens du får tivozanib alene, kan du være kvalifisert til å delta i segment 2 av studien og få tivozanib i kombinasjon med gemcitabin. Du kommer til klinikken på dag 1 og 8 i hver 28-dagers syklus.

Gemcitabin vil bli gitt gjennom en vene (intravenøst ​​eller IV) over en periode på 30 minutter på studieklinikken. Dette kalles en infusjon. Du vil motta gemcitabin på dag 1 og 8 i hver behandlingssyklus.

Du vil også ta en blodprøve før dose (ca. 8 teskjeer blod vil bli tappet) før din første syklus med tivozanib og gemcitabin i kombinasjon, etter din første 28 dagers syklus med tivozanib og gemcitabin i kombinasjon, og hvis din kreftsykdom blir verre når du får tivozanib og gemcitabin i kombinasjon. Eksemplene dine vil ikke ha personlig informasjon om deg (som navn og adresse) på seg.

Hvis legen din fastslår at det er trygt for deg å ta en biopsi, vil du gjennomgå en ny tumorbiopsi på følgende tidspunkter: Før du mottar din første 28-dagers syklus med tivozanib og gemcitabin i kombinasjon; og etter to 28 dagers sykluser (omtrent 2 måneder) med tivozanib og gemcitabin i kombinasjon.

På dag 1 og 8 og ved slutten av studiebehandlingen vil du gjennomgå en sykehistorie, fysisk undersøkelse, måling av vitale tegn, vurdering av ytelsesstatus, rutinemessige blodprøver og en urinprøve.

Hvis en uventet eller uønsket hendelse skjer i løpet av studien, kan du bli bedt om å ha noen ekstra tester eller målinger. Noen av testene eller målingene som er gjort under studien må kanskje gjentas hvis resultatene ikke er brukbare eller er unormale. Hvis ytterligere besøk er nødvendig under din deltakelse i denne studien, kan studielegen din utføre følgende prosedyrer og evalueringer: medisinsk historie, målinger av vitale tegn, fysisk undersøkelse, EKG, prestasjonsstatus, blod- og urintester og/eller en gjennomgang av studien din. dagbok for legemiddeladministrasjon.

Vi ønsker å holde oversikt over din medisinske tilstand på ubestemt tid. Hvis vi ikke hører fra deg, vil vi gjerne gjøre dette ved å ringe ikke mer enn hver tredje måned for å høre hvordan du har det. Å holde kontakten med deg og sjekke tilstanden din hjelper oss å se på langtidseffektene av forskningen.