Tivozanibe + Gemcitabina em CCR Metastático

Se você concordar em participar deste estudo, será solicitado que você se submeta a alguns testes e procedimentos de triagem para confirmar se você é elegível. Muitos desses testes e procedimentos provavelmente fazem parte do tratamento regular do câncer e podem ser feitos mesmo que você não participe deste estudo. Se você fez alguns desses testes e procedimentos recentemente, eles podem ou não precisar ser repetidos. O processo de triagem incluirá o seguinte: histórico médico, exame físico, medição de sinais vitais, avaliação do estado de desempenho, eletrocardiograma (ECG), ecocardiograma (ECO), tomografia computadorizada ou ressonância magnética, exames de sangue de rotina, amostra de urina, teste de gravidez de sangue. Se esses testes mostrarem que você é elegível para participar do estudo de pesquisa, você iniciará o tratamento do estudo. Se você não atender aos critérios de elegibilidade, não poderá participar deste estudo de pesquisa.

Este estudo está dividido em dois segmentos. No primeiro segmento, você receberá apenas tivozanib. A cada 28 dias neste estudo é chamado de "ciclo" de estudo. Você virá à clínica uma vez a cada 28 dias (uma vez por mês), no 'dia 1' de cada ciclo de 28 dias.

Tivozanib é um comprimido que toma por via oral. Irá tomá-lo uma vez por dia, de manhã, com um copo de água, com ou sem alimentos. Irá tomar tivozanib nos dias 1-21 (as três primeiras semanas) de cada ciclo de tratamento de 28 dias. Você receberá um Diário de Administração do Medicamento do Estudo para manter um breve registro da data e hora em que tomou sua dose de tivozanibe. A equipe do estudo explicará a você como preencher seu diário. Isso será revisado durante suas visitas pelo seu médico ou por um membro da equipe do estudo. Este diário será coletado em sua visita ao final de cada ciclo, e um novo será entregue a você no início do próximo ciclo. Você também fará uma coleta de sangue de pesquisa pré-dose (aproximadamente 8 colheres de chá de sangue serão coletadas) antes de sua primeira dose de tivozanib e após seu primeiro ciclo de tivozanib. Suas amostras não terão informações pessoais sobre você (como seu nome e endereço).

No dia 1 de cada ciclo você terá: um histórico médico, exame físico, medição de seus sinais vitais, avaliação do estado de desempenho, exames de sangue de rotina para monitorar sua saúde, amostra de urina. A cada dois ciclos (antes do ciclo 3, 5, 7, etc.). você terá uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética, EKG, ECHO.

Se o seu câncer piorar enquanto estiver recebendo apenas tivozanibe, você pode ser elegível para participar do segmento 2 do estudo e receber tivozanibe em combinação com gencitabina. Você virá à clínica nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 28 dias.

A gencitabina será administrada através de uma veia (por via intravenosa ou IV) durante um período de 30 minutos na clínica do estudo. Isso é chamado de infusão. Você receberá a gencitabina nos dias 1 e 8 de cada ciclo de tratamento.

Você também fará uma coleta de sangue pré-dose para pesquisa (aproximadamente 8 colheres de chá de sangue serão coletadas) antes de seu primeiro ciclo de tivozanibe e gencitabina em combinação, após seu primeiro ciclo de 28 dias de tivozanibe e gencitabina em combinação e se seu câncer piora ao receber tivozanibe e gencitabina em combinação. Suas amostras não terão informações pessoais sobre você (como seu nome e endereço).

Se o seu médico determinar que é seguro fazer uma biópsia, você será submetido a uma nova biópsia do tumor nos seguintes momentos: Antes de receber seu primeiro ciclo de 28 dias de tivozanibe e gencitabina em combinação; e após dois ciclos de 28 dias (aproximadamente 2 meses) recebendo tivozanibe e gencitabina em combinação.

Nos Dias 1 e 8 e no final do tratamento do estudo, você será submetido a um histórico médico, exame físico, medição de sinais vitais, avaliação do estado de desempenho, exames de sangue de rotina e uma amostra de urina.

Se um evento inesperado ou indesejado ocorrer durante o estudo, você poderá ser solicitado a fazer alguns testes ou medições extras. Alguns dos testes ou medições feitos durante o estudo podem ter que ser repetidos se os resultados não forem utilizáveis ​​ou forem anormais. Se visitas adicionais forem necessárias durante sua participação neste estudo, seu médico do estudo pode realizar os seguintes procedimentos e avaliações: histórico médico, medições de sinais vitais, exame físico, ECG, status de desempenho, exames de sangue e urina e/ou uma revisão de seu estudo diário de administração de medicamentos.

Gostaríamos de manter o controle de sua condição médica indefinidamente. Se não tivermos notícias suas, gostaríamos de fazer isso ligando no máximo a cada três meses para saber como você está. Manter contato com você e verificar sua condição nos ajuda a observar os efeitos de longo prazo da pesquisa.