Tivozanib + Gemcitabine bij gemetastaseerde RCC

Als u ermee instemt om aan dit onderzoek deel te nemen, wordt u gevraagd een aantal screeningstests en procedures te ondergaan om te bevestigen dat u in aanmerking komt. Veel van deze tests en procedures maken waarschijnlijk deel uit van de reguliere kankerzorg en kunnen zelfs worden uitgevoerd als blijkt dat u niet aan dit onderzoek deelneemt. Als u onlangs een aantal van deze tests en procedures heeft ondergaan, is het mogelijk dat deze al dan niet herhaald moeten worden. Het screeningproces omvat het volgende: medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, meting van vitale functies, beoordeling van de prestatiestatus, elektrocardiogram (EKG), echocardiogram (ECHO), CT of MRI, routinematig bloedonderzoek, urinemonster, bloedzwangerschapstest. Als uit deze tests blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan de onderzoeksstudie, begint u met de studiebehandeling. Als u niet aan de geschiktheidscriteria voldoet, kunt u niet deelnemen aan dit onderzoek.

Deze studie valt uiteen in twee segmenten. In het eerste segment krijgt u alleen tivozanib. Elke 28 dagen in dit onderzoek wordt een studiecyclus genoemd. U komt één keer per 28 dagen (een keer per maand) naar de kliniek, op 'dag 1' van elke cyclus van 28 dagen.

Tivozanib is een pil die u via de mond inneemt. U neemt het eenmaal daags, 's ochtends, in met een glas water, met of zonder voedsel. U neemt tivozanib op dag 1-21 (de eerste drie weken) van elke behandelcyclus van 28 dagen. U krijgt een dagboek voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel om de datum en het tijdstip waarop u uw dosis tivozanib inneemt kort bij te houden. De studiemedewerkers leggen je uit hoe je je dagboek moet invullen. Dit zal tijdens uw bezoeken worden beoordeeld door uw arts of een lid van het onderzoekspersoneel. Dit dagboek wordt bij uw bezoek aan het einde van elke cyclus opgehaald en aan het begin van de volgende cyclus krijgt u een nieuw dagboek. U zult ook voorafgaand aan uw eerste dosis tivozanib en na uw eerste cyclus tivozanib een onderzoeksbloedafname ondergaan (er zullen ongeveer 8 theelepels bloed worden afgenomen). Uw monsters bevatten geen persoonlijke informatie over u (zoals uw naam en adres).

Op dag 1 van elke cyclus krijgt u: een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, meting van uw vitale functies, beoordeling van de prestatiestatus, routinematige bloedtesten om uw gezondheid te controleren, urinemonster. Elke andere cyclus (vóór cyclus 3, 5, 7 enz.). u krijgt een CT- of MRI-scan, ECG, ECHO.

Als uw kanker erger wordt terwijl u alleen tivozanib krijgt, komt u mogelijk in aanmerking voor deelname aan segment 2 van de studie en krijgt u tivozanib in combinatie met gemcitabine. U komt naar de kliniek op dag 1 en 8 van elke cyclus van 28 dagen.

Gemcitabine wordt via een ader (intraveneus of IV) toegediend gedurende een periode van 30 minuten in de onderzoekskliniek. Dit wordt een infuus genoemd. U krijgt de gemcitabine op dag 1 en 8 van elke behandelingscyclus.

Voorafgaand aan uw eerste cyclus van tivozanib en gemcitabine in combinatie, na uw eerste 28-daagse cyclus van tivozanib en gemcitabine in combinatie, en als uw kanker verergert bij gelijktijdig gebruik van tivozanib en gemcitabine. Uw monsters bevatten geen persoonlijke informatie over u (zoals uw naam en adres).

Als uw arts vaststelt dat het voor u veilig is om een ​​biopsie te ondergaan, zult u op de volgende tijdstippen een nieuwe tumorbiopsie ondergaan: Voorafgaand aan uw eerste cyclus van 28 dagen tivozanib en gemcitabine in combinatie; en na twee cycli van 28 dagen (ongeveer 2 maanden) van tivozanib en gemcitabine in combinatie.

Op dag 1 en 8 en aan het einde van de studiebehandeling ondergaat u een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, meting van vitale functies, beoordeling van de prestatiestatus, routinematig bloedonderzoek en een urinemonster.

Als er zich tijdens het onderzoek een onverwachte of ongewenste gebeurtenis voordoet, kan u worden gevraagd om wat extra tests of metingen te ondergaan. Sommige tests of metingen die tijdens het onderzoek zijn uitgevoerd, moeten mogelijk worden herhaald als de resultaten niet bruikbaar of abnormaal zijn. Als extra bezoeken nodig zijn tijdens uw deelname aan dit onderzoek, kan uw onderzoeksarts de volgende procedures en evaluaties uitvoeren: medische geschiedenis, metingen van vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECG, prestatiestatus, bloed- en urinetests en/of een beoordeling van uw onderzoek dagboek voor medicijntoediening.

Graag houden wij uw medische toestand voor onbepaalde tijd bij. Als we niets van je horen, willen we dat graag doen door maximaal eens in de drie maanden te bellen om te horen hoe het met je gaat. Door contact met u te houden en uw toestand te controleren, kunnen we kijken naar de langetermijneffecten van het onderzoek.